Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-billedsyntese med lav gadobutroldosis og AI

25. august 2025 opdateret af: Subtle Medical

Evaluer kunstig intelligens (AI) syntetiserede MR-billeder fra lavdosis Gadobutrol CNS-billeder vs standarddosis Gadobutrol CNS-billeder

Undersøgelse 22403 er en sonderende fase 1 / Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere non-inferioriteten af ​​lavdosis Gadavist (GV) og SubtleGAD™, en software-medicinsk enhed, der bruger en kunstig intelligens (AI) dyb læringsbaseret metode til at forbedre kontrastsignalet fra billeder taget med lav dosis administration af kontrast. Det primære formål er at demonstrere noninferiority af syntetiseret centralnervesystem (CNS) magnetisk resonans (MR) billeder for 1 eller 2 forskellige Gadavist-forstærkede lavdosisgrupper (0,01 mmol/kg og 0,025 mmol/kg) sammenlignet med Gadavist-forstærkede CNS MR-billeder ved en standarddosis på 0,1 mmol/kg. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenterstudie med blindede aflæsninger hos deltagere med kendt eller stærkt mistænkt CNS-patologi. Der vil være mindst 60 deltagere tilmeldt (30 pr. undersøgelsesarm). SubtleGAD vil blive brugt som et efterbehandlingsværktøj forud for blindet læsevurdering af MR-billeder erhvervet i begge dele af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke er det mindst 18 år og under eller lig med 89 år.
  2. Har kendte eller stærkt mistænkte hjernelæsioner henvist til kontrastforstærket MR af CNS.
  3. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
  4. Være fuldt informeret om undersøgelsen, herunder bestemmelserne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) som relevant, og være i stand til og villig til at give samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/interkurrent tilstand, der ikke ville tillade deltagelse i undersøgelsen.
  2. Diagnoser af multipel sklerose eller anden sygdomsproces, der forventes at ændre dets forstærkningsmønster i opfølgningsperioden.
  3. Hjernepatologi eller abnormiteter, der ikke betragtes som læsioner.
  4. Enhver kontraindikation for MRI procedure eller gadobutrol administration.
  5. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  6. Forventes eller er planlagt til at have en ændring i enhver behandling eller procedure mellem de to undersøgelsesperioder, der kan ændre billedsammenligneligheden.
  7. Er planlagt eller vil sandsynligvis kræve en biopsi eller enhver interventionel terapeutisk procedure fra den første undersøgelses MRI op til 24 timer efter den anden undersøgelses MRI.
  8. Kvinder, der i øjeblikket ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før enten administration af gadobutrol.
  10. Modtagelse af ethvert gadolinium-baseret kontrastmiddel <72 timer før undersøgelses-MRI'erne.
  11. Deltagere med akut nyreskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (10 % dosis GV)
Hver deltager vil modtage en standarddosis gadobutrol (0,1 mmol/kg) i periode 1 og 10 % dosis gadobutrol (0,01 mmol/kg) i periode 2. I løbet af undersøgelsesperiode 1 vil hver deltager modtage gadobutrol som en enkelt intravenøs (IV) administration ved standarddosis for kontrastforstærket MR efterfulgt af undersøgelsesperiode 2, hvor en enkelt IV lav dosis (10 % dosis) af gadobutrol vil blive administreret. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 72 timer, men mindre end 15 dage mellem de to perioder. Den individuelle studievarighed vil derfor variere fra 4 til 15 dage.
Enhed: SubtilGAD
SubtleGAD er en billedbehandlingssoftware udviklet til at forbedre MR-billeder optaget med lavdosis gadobutrol.
Medicin: Gadobutrol
Gadavist er indiceret til brug sammen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos voksne og pædiatriske patienter, herunder nyfødte, for at påvise og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i centralnervesystemet.
Andre navne:
  • Gadavist Injection
Aktiv komparator: Gruppe B (25 % dosis GV)
Hver deltager vil modtage en standarddosis gadobutrol (0,1 mmol/kg) i periode 1 og undersøgelsesperiode 2: 25 % dosis gadobutrol (0,025 mmol/kg) i periode 2. I løbet af undersøgelsesperiode 1 vil hver deltager modtage gadobutrol som en enkelt intravenøs (IV) administration ved standarddosis for kontrastforstærket MRI efterfulgt af undersøgelsesperiode 2, hvor en enkelt IV lav dosis (25 % dosis) af gadobutrol vil blive administreret. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 72 timer, men mindre end 15 dage mellem de to perioder. Den individuelle studievarighed vil derfor variere fra 4 til 15 dage.
Enhed: SubtilGAD
SubtleGAD er en billedbehandlingssoftware udviklet til at forbedre MR-billeder optaget med lavdosis gadobutrol.
Medicin: Gadobutrol
Gadavist er indiceret til brug sammen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos voksne og pædiatriske patienter, herunder nyfødte, for at påvise og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i centralnervesystemet.
Andre navne:
  • Gadavist Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forbedring af SubtleGAD i 10 % dosis og 25 % dosis gadobutrol MR-billeder.
Tidsramme: 4 til 15 dage
Sammenlign forstærkende læsioner i gadobutrol-forstærket centralnervesystem (CNS) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) lavdosisgrupper (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) og standarddosis (0,1 mmol/kg).
4 til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Subtle Medical

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedring af hjernelæsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner