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Synthèse d'images IRM avec une faible dose de gadobutrol et IA

13 mars 2024 mis à jour par: Subtle Medical

Évaluer les images IRM synthétisées par l'intelligence artificielle (IA) à partir d'images du SNC de gadobutrol à faible dose par rapport aux images du SNC de gadobutrol à dose standard

L'étude 22403 est une enquête exploratoire de phase 1/preuve de concept visant à évaluer la non-infériorité de Gadavist (GV) à faible dose et de SubtleGAD™, un dispositif médical logiciel utilisant une méthode d'apprentissage en profondeur basée sur l'intelligence artificielle (IA) pour améliorer le signal de contraste. à partir d'images acquises avec une faible dose de contraste. L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité des images de résonance magnétique (RM) synthétisées du système nerveux central (SNC) pour 1 ou 2 groupes différents à faible dose améliorés par Gadavist (0,01 mmol/kg et 0,025 mmol/kg) par rapport aux images IRM du SNC améliorées par Gadavist à une dose standard de 0,1 mmol/kg. Cette enquête est une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique avec des lectures en aveugle chez des participants atteints d'une pathologie connue ou hautement suspectée du SNC. Il y aura au moins 60 participants inscrits (30 par bras d'étude). SubtleGAD sera utilisé comme outil de post-traitement, avant l'évaluation en lecture aveugle des images IRM acquises dans l'un ou l'autre bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moment de la signature du consentement éclairé, âgé d'au moins 18 ans et inférieur ou égal à 89 ans.
  2. avez des lésions cérébrales connues ou hautement suspectées référées pour une IRM du SNC avec injection de produit de contraste.
  3. Avoir une valeur de débit de filtration glomérulaire estimée (DFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Être pleinement informé de l'étude, y compris des dispositions de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), le cas échéant, et être capable et disposé à consentir à participer.

Critère d'exclusion:

  1. Considéré comme cliniquement instable ou présentant une affection concomitante/intercurrente qui ne permettrait pas la participation à l'étude.
  2. Diagnostics de sclérose en plaques ou d'un autre processus pathologique dont on s'attend à ce qu'il change son schéma d'amélioration au cours de la période de suivi.
  3. Pathologie cérébrale ou anomalies qui ne sont pas considérées comme des lésions.
  4. Toute contre-indication à la procédure IRM ou à l'administration de gadobutrol.
  5. A une maladie cardiovasculaire grave.
  6. On s'attend ou devrait subir un changement dans tout traitement ou procédure entre les deux périodes d'étude qui peuvent modifier la comparabilité des images.
  7. Est programmé ou nécessitera probablement une biopsie ou toute procédure thérapeutique interventionnelle à partir de la première IRM de l'étude jusqu'à 24 heures après la deuxième IRM de l'étude.
  8. Femmes qui allaitent actuellement, sont enceintes ou envisagent de le devenir pendant l'étude.
  9. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant l'une ou l'autre administration de gadobutrol.
  10. Réception de tout agent de contraste à base de gadolinium <72 heures avant les IRM de l'étude.
  11. Participants souffrant d'une lésion rénale aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (dose de 10 % GV)
Chaque participant recevra une dose standard de gadobutrol (0,1 mmol/kg) pendant la période 1 et une dose de 10 % de gadobutrol (0,01 mmol/kg) pendant la période 2. Au cours de la période d'étude 1, chaque participant recevra du gadobutrol en une seule administration intraveineuse (IV). à la dose standard pour l'IRM avec injection de contraste suivie d'une période d'étude 2 au cours de laquelle une faible dose IV unique (dose de 10 %) de gadobutrol sera administrée. Il y aura une période de sevrage d'au moins 72 heures mais moins de 15 jours entre les deux périodes. La durée des études individuelles sera donc comprise entre 4 et 15 jours.
SubtleGAD est un logiciel de traitement d'image développé pour améliorer les images IRM acquises avec du gadobutrol à faible dose.
Gadavist est indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients adultes et pédiatriques, y compris les nouveau-nés à terme, pour détecter et visualiser les zones présentant une barrière hémato-encéphalique perturbée et/ou une vascularisation anormale du système nerveux central.
Autres noms:
  • Injection de Gadaviste
Comparateur actif: Groupe B (dose de 25 % GV)
Chaque participant recevra une dose standard de gadobutrol (0,1 mmol/kg) au cours de la période 1 et de la période d'étude 2 : dose de 25 % de gadobutrol (0,025 mmol/kg) au cours de la période 2. Au cours de la période d'étude 1, chaque participant recevra du gadobutrol en une seule dose intraveineuse. Administration (IV) à la dose standard pour l'IRM avec injection de contraste suivie de la période d'étude 2 au cours de laquelle une seule faible dose IV (dose de 25 %) de gadobutrol sera administrée. Il y aura une période de sevrage d'au moins 72 heures mais moins de 15 jours entre les deux périodes. La durée des études individuelles sera donc comprise entre 4 et 15 jours.
SubtleGAD est un logiciel de traitement d'image développé pour améliorer les images IRM acquises avec du gadobutrol à faible dose.
Gadavist est indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients adultes et pédiatriques, y compris les nouveau-nés à terme, pour détecter et visualiser les zones présentant une barrière hémato-encéphalique perturbée et/ou une vascularisation anormale du système nerveux central.
Autres noms:
  • Injection de Gadaviste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'amélioration de SubtleGAD dans des images MR de gadobutrol à une dose de 10 % et à une dose de 25 %.
Délai: 4 à 15 jours
Comparez les lésions rehaussées dans les groupes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) à faible dose (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) et la dose standard (0,1 mmol/kg).
4 à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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