评估体重小于 2 公斤的早产新生儿回家对发病率/死亡率的影响 (Petit-Poids)
2025年1月2日 更新者：Hôpital NOVO
体重低于 2 公斤（低出生体重）的宫内生长迟缓早产儿回国对短期和长期发病率/死亡率的影响评估
本研究的目的是评估体重低于 2 公斤时出院的影响。
为此，研究人员将研究 2012 年至 2023 年间从 NOVO 医院新生儿科出院的体重低于 2 公斤的新生儿的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
早产本身，无论是单纯早产还是与宫内生长迟缓有关，仍然是一个真正的公共卫生问题。 除了出生胎龄外，合并症的存在也会影响早产儿的发病率和死亡率以及住院时间。
新生儿护理的进步以及父母对早产儿护理的参与和技能使得这些患者的死亡率大大降低。 根据世界卫生组织2022年11月发布的最新建议，由于近年来这些患者出院标准的变化，同样适用于低出生体重婴儿。
早产儿的早期和精心计划的出院目前是大量研究的主题。 这些研究表明，出院的基本标准是这些弱势患者的生理能力和技能（体温调节、自主进食和呼吸等）。 基本护理、家长支持以及合格卫生工作者（PMI、HAD 等）的家访也至关重要。
早产对一些国家的经济后果产生了实际影响。 小于胎龄的婴儿住院时间较长，更有可能住进重症监护室，并且更有可能在出生后第一年住院，从而导致费用更高。
正是在这样的背景下，NOVO医院提议评估体重小于2公斤的婴儿出院的影响。 为此，研究人员将根据 2012 年至 2023 年间从 NOVO 医院新生儿科出院的体重低于 2 公斤的新生儿的短期和长期结果进行研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maryline Delattre
- 电话号码：+3333130754131
- 邮箱：maryline.delattre@ght-novo.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mathilde WLODARCZYK
- 电话号码：7199 +3333130754040
- 邮箱：mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
学习地点
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Pontoise、法国、95300
- 招聘中
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
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接触：
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- 电话号码：+33 1 30 75 50 32
- 邮箱：suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
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接触：
- Dr Rayane MAHFOUZ
- 电话号码：+33 1 30 75 50 32
- 邮箱：rayane.mahfouz@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生婴儿在 NOVO 医院新生儿科住院 - 蓬图瓦兹医院
- 患者出生于 2012 年 1 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日之间。
- 离开新生儿科或袋鼠病房返回家中体重不足 2 公斤的新生儿。
- 社会保障计划的新生儿受益人或有资格的人。
排除标准：
- 新生儿出院前转送到另一家医院。
- 遭到其中一位家长的拒绝。
- 家长不会说或听不懂法语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：母亲和父亲问卷
母亲和父亲问卷（纸质或通过电话）以及体重小于 2 公斤的新生儿的数据收集（从出生到 11 个月出院时）
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母亲和父亲问卷（纸质或通过电话）以及体重小于 2 公斤的新生儿的数据收集（从出生到 11 个月出院时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2012年至2024年新生儿科医院（蓬图瓦兹院区）出院体重小于2公斤的新生儿短期转归观察。
大体时间：研究结束时，平均 11 个月
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短期结果是根据 2012 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间从 NOVO 医院（蓬图瓦兹院区）新生儿科出院 30 天后重新入院的体重小于 2 公斤的新生儿数量进行观察。
该数据将从发送给孩子父母的调查问卷中获得（问题 9 -“出院时”部分）。
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研究结束时，平均 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察体重增长
大体时间：研究结束时，平均 11 个月
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体重的 Z 分数测量。
在 2 个月、4 个月和 11 个月时进行系统访视进行测量。
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研究结束时，平均 11 个月
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观察身高增长
大体时间：研究结束时，平均 11 个月
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身高的 Z 分数测量。
在 2 个月、4 个月和 11 个月时进行系统访视进行测量。
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研究结束时，平均 11 个月
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观察颅骨周长的增长
大体时间：研究结束时，平均 11 个月
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颅骨周长的 Z 分数测量。
在 2 个月、4 个月和 11 个月时进行系统访视进行测量。
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研究结束时，平均 11 个月
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新生儿出生体重低于 2 公斤相关发病率的观察
大体时间：研究结束时，平均 6 个月
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观察出院后 6 个月患有以下疾病的新生儿数量：消化系统疾病（胃食管反流病、便秘、绞痛、便血）、喂养困难、细支气管炎、婴儿哮喘、住院和急诊室就诊原因、体重增加不良、继发感染（调查问卷中的问题10和11）。
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研究结束时，平均 6 个月
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婴儿不明原因猝死综合症（SUIDS）发生率观察
大体时间：研究结束时，平均 11 个月
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出院后 11 个月时出现不明原因婴儿猝死综合症 (SUID) 的人数（问题 14），此时返回家长调查问卷，如果患者已经死亡，研究者会致电其家长，以查明他是否死亡或者她患有不明原因婴儿猝死综合症 (SUIDS)。
该信息也将在患者的医疗记录中查找。
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研究结束时，平均 11 个月
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远程观察家长的经历
大体时间：研究结束时，平均 6 个月
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父母对回家的压力和担忧的描述，通过为研究创建并向父母提供的问卷进行研究（出院前的压力：问卷的问题 4、7、9 和 10，回家的压力：问题 7 和 13） ）。
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研究结束时，平均 6 个月
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观察向家长提供的支持
大体时间：研究结束时，平均 6 个月
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出院时组织的随访类型（HAH 护士、转诊医生、日间医院随访）的描述 该信息将从向相关患者家长询问的问卷中获得（返回时的问题 3）。
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研究结束时，平均 6 个月
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最小出院重量医疗岗位说明
大体时间：研究结束时，平均 6 个月
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通过向巴黎地区各个新生儿重症监护病房/儿科重症监护病房的医生发送调查问卷（问题编号 12、13、14 和 15），描述了有关最低出院体重的医疗职位。
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研究结束时，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr Suzanne BORRHOMEE、Hopital Novo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月21日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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