体重 2 キロ未満の未熟児の里帰りが罹患率/死亡率に与える影響の評価 (Petit-Poids)
子宮内発育遅延のある体重2キロ未満（低出生体重）の未熟児の里帰りが短期および長期の罹患率/死亡率に及ぼす影響の評価
この研究の目的は、体重が 2 キロ未満で退院する場合の影響を評価することです。
これを行うために、研究者は、2012年から2023年の間にNOVO病院の新生児科から退院した体重2キロ未満の新生児の短期および長期の転帰を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
早産自体は、単純なものであっても、子宮内発育遅延に関連するものであっても、依然として真の公衆衛生上の問題である。 出生時の在胎週数に加えて、併存疾患の存在も未熟児の罹患率と死亡率、および入院期間に影響を与える可能性があります。
新生児ケアの進歩と、未熟児のケアにおける親の関与とスキルにより、これらの患者の死亡率は大幅に減少しました。 WHOが2022年11月に発表した最新の勧告によると、近年のこれらの患者の退院基準の変更のおかげで、同様のことが低出生体重児にも適用される。
未熟児の早期かつ十分に計画された退院は、現在、多くの研究と研究の対象となっています。 これらの研究によると、この退院の必須の基準は、これらの脆弱な患者の生理学的能力とスキル（体温調節、自律的な摂食および呼吸など）であることが示されています。 必要不可欠なケア、親のサポート、資格のある医療従事者 (PMI、HAD など) による家庭訪問も不可欠です。
早産はいくつかの国で経済的影響に大きな影響を及ぼします。 在胎週数の割に小さい乳児は入院期間が長く、集中治療室に入院する可能性が高く、生後1年で入院する可能性が高いため、費用が高くなります。
NOVO 病院が体重 2 キロ未満の赤ちゃんの退院の影響を評価することを提案しているのは、このような背景があります。 これを行うために、研究者は、2012年から2023年の間にNOVO病院の新生児科から退院した体重2キロ未満の新生児の短期および長期転帰に基づいて研究を行う予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maryline Delattre
- 電話番号：+3333130754131
- メール：maryline.delattre@ght-novo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathilde WLODARCZYK
- 電話番号：7199 +3333130754040
- メール：mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
研究場所
-
-
-
Pontoise、フランス、95300
- 募集
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
コンタクト：
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- 電話番号：+33 1 30 75 50 32
- メール：suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
コンタクト：
- Dr Rayane MAHFOUZ
- 電話番号：+33 1 30 75 50 32
- メール：rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NOVO病院の新生児科に入院した新生児 - ポントワーズサイト
- 2012年1月1日から2023年5月31日までの間に生まれた患者。
- 新生児科またはカンガルー病棟を離れて帰宅した体重 2 kg 未満の新生児。
- 社会保障制度の新生児受益者または資格のある人。
除外基準:
- 新生児は退院前に別の病院に転院した。
- 両親のどちらかによる拒否。
- 親はフランス語を話せない、または理解できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：お父さんとお母さんのアンケート
母親と父親のアンケート（紙または電話）と体重2キロ未満の新生児のデータ収集（退院時から生後11か月まで）
|
母親と父親のアンケート（紙または電話）と体重2キロ未満の新生児のデータ収集（退院時から生後11か月まで）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2012年から2024年の間に新生児科病院（ポントワーズサイト）から退院した体重2キロ未満の新生児の短期転帰の観察。
時間枠：研究終了時には平均11か月
|
短期アウトカムは、2012年1月1日から2024年12月31日までのNOVO病院（ポントワーズ地区）の新生児科から退院後30日後に再入院した体重2キロ未満の新生児の数で観察されました。
このデータは、子供の両親に送信されたアンケート（質問番号 9 - 「退院時」セクション）から取得されます。
|
研究終了時には平均11か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重増加の観察
時間枠：研究終了時には平均11ヶ月
|
体重のZスコア測定。
2か月、4か月、11か月後の計画的な来院時に測定。
|
研究終了時には平均11ヶ月
|
|
身長の伸びの観察
時間枠：研究終了時には平均11ヶ月
|
身長の Z スコア測定。
2か月、4か月、11か月後の計画的な来院時に測定。
|
研究終了時には平均11ヶ月
|
|
頭蓋周囲の成長の観察
時間枠：研究終了時には平均11ヶ月
|
頭蓋周囲のZスコア測定。
2か月、4か月、11か月後の計画的な来院時に測定。
|
研究終了時には平均11ヶ月
|
|
体重 2 キロ未満の新生児の退院に伴う罹患率の観察
時間枠：研究終了時、平均6か月
|
罹患率は、退院後 6 か月の時点で以下の罹患率を有する新生児の数で観察されます: 消化器疾患 (逆流性食道炎、便秘、疝痛、血便)、摂食困難、細気管支炎、乳児喘息、全員の入院および救急外来受診理由、体重増加不良、二次感染（アンケートの質問番号 10 と 11）。
|
研究終了時、平均6か月
|
|
原因不明の乳児突然死症候群（SUIDS）の発生率の観察
時間枠：研究終了時には平均11ヶ月
|
退院から 11 か月後の原因不明の乳児突然死症候群 (SUID) の数 (質問番号 14)または、原因不明の乳児突然死症候群（SUIDS）を患っていることもあります。
この情報は患者の医療記録からも求められます。
|
研究終了時には平均11ヶ月
|
|
両親の体験を遠隔から観察
時間枠：研究終了時、平均6か月
|
親のストレスと帰宅時の不安について、研究用に作成し親に配布したアンケートを用いて調査（退院前のストレス：アンケートの質問番号4、7、9、10、帰宅時のストレス：質問番号7、13） ）。
|
研究終了時、平均6か月
|
|
保護者へのサポートの様子
時間枠：研究終了時、平均6か月
|
退院時に計画されたフォローアップの種類（HAH 看護師、紹介医、日帰り病院のフォローアップ）の説明 この情報は、関係する患者の両親に尋ねられたアンケート（再診時の質問番号 3）から得られます。
|
研究終了時、平均6か月
|
|
最小退院体重に関する医療上の立場の説明
時間枠：研究終了時、平均6か月
|
パリ地域のさまざまな新生児集中治療室/小児集中治療室の医師に送信されたアンケートによる、最小退院体重に関する医療の立場の説明 (質問番号 12、13、14、および 15)。
|
研究終了時、平均6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Suzanne BORRHOMEE、Hôpital NOVO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。