Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van de terugkeer naar huis van premature pasgeborenen met een morbiditeit/sterfte van minder dan 2 kilo (Petit-Poids)

2 januari 2025 bijgewerkt door: Hôpital NOVO

Beoordeling van de impact van de terugkeer naar huis van premature pasgeborenen met een intra-uteriene groeivertraging van minder dan 2 kilo (laag geboortegewicht) op de morbiditeit/sterfte op de korte en lange termijn

Het doel van dit onderzoek is om de impact van ontslag uit het ziekenhuis met een gewicht van minder dan 2 kilo te evalueren.

Hiervoor gaat de onderzoeker kijken naar de korte en lange termijn uitkomsten van pasgeborenen die minder dan 2 kilo wegen en die tussen 2012 en 2023 zijn ontslagen uit de afdeling neonatologie van het NOVO ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteit op zichzelf, of deze nu eenvoudig is of gepaard gaat met intra-uteriene groeivertraging, blijft een reëel probleem voor de volksgezondheid. Naast de zwangerschapsduur bij de geboorte kan de aanwezigheid van comorbiditeiten de morbiditeit en mortaliteit van premature baby's beïnvloeden, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf.

Vooruitgang in de neonatale zorg en de betrokkenheid en vaardigheden van ouders bij de zorg voor premature baby's hebben geleid tot een aanzienlijke vermindering van de sterfte onder deze patiënten. Volgens de laatste aanbevelingen die de WHO in november 2022 heeft gepubliceerd, en dankzij veranderingen in de criteria voor het ontslag van deze patiënten in de afgelopen jaren, geldt hetzelfde voor kinderen met een laag geboortegewicht.

Het vroegtijdig en goed gepland ontslag van premature baby's is momenteel het onderwerp van veel studie en onderzoek. Volgens deze onderzoeken is aangetoond dat de essentiële criteria voor deze ontlading de fysiologische capaciteiten en vaardigheden van deze kwetsbare patiënten zijn (thermoregulatie, autonome voeding en ademhaling, enz.). Essentiële zorg, ouderlijke ondersteuning en huisbezoeken door gekwalificeerde gezondheidswerkers (PMI, HAD, enz.) zijn ook essentieel.

Vroeggeboorte heeft een reële impact op de economische gevolgen in verschillende landen. Baby's die klein waren voor de zwangerschapsduur hadden een langere ziekenhuisopname, werden vaker opgenomen op een intensive care-afdeling en hadden een grotere kans om in het eerste levensjaar in het ziekenhuis te worden opgenomen, wat tot hogere kosten leidde.

Tegen deze achtergrond stelt het NOVO-ziekenhuis voor om de impact van het ontslag van baby's die minder dan 2 kilo wegen te evalueren. Hiervoor zal de onderzoeker zijn onderzoek baseren op de korte- en langetermijnresultaten van pasgeborenen met een gewicht van minder dan 2 kilo die tussen 2012 en 2023 zijn ontslagen uit de afdeling neonatologie van het NOVO-ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Werving
        • Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby opgenomen op de afdeling neonatologie van het NOVO-ziekenhuis - site Pontoise
  • Patiënt geboren tussen 01/01/2012 en 31/05/2023.
  • Een pasgeborene die de afdeling neonatologie of de Kangoeroe-eenheid heeft verlaten en naar huis terugkeert met een gewicht van minder dan 2 kg.
  • Pasgeboren begunstigde van een socialezekerheidsstelsel of rechthebbende.

Uitsluitingscriteria:

  • De pasgeborene wordt vóór ontslag naar een ander ziekenhuis overgebracht.
  • Weigering door één van de ouders.
  • Ouder spreekt of verstaat geen Frans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vragenlijsten voor vader en moeder
Moeder- en vadervragenlijsten (op papier of telefonisch) en gegevensverzameling over pasgeborenen die minder dan 2 kilo wegen (bij ontslag vanaf de geboorte tot 11 maanden)
Ander: Vragenlijsten voor vader en moeder
Moeder- en vadervragenlijsten (op papier of telefonisch) en gegevensverzameling over pasgeborenen die minder dan 2 kilo wegen (bij ontslag vanaf de geboorte tot 11 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van de kortetermijnresultaten van neonaten die tussen 2012 en 2024 uit het ziekenhuis van de afdeling neonatologie (Pontoise-site) zijn ontslagen met een gewicht van minder dan 2 kilo.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Het resultaat op korte termijn wordt waargenomen met het aantal pasgeborenen dat minder dan 2 kilo weegt, dat 30 dagen na ontslag uit de afdeling neonatologie van het NOVO-ziekenhuis (locatie Pontoise) tussen 01/01/2012 en 31/12/2024 opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen. Deze gegevens worden verkregen uit de vragenlijst die naar de ouders van het kind wordt gestuurd (vraag nummer 9 - sectie "Op het moment van ontslag").
Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van de gewichtsgroei
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Z-score-meting voor gewicht. Gemeten bij systematische bezoeken na 2 maanden, 4 maanden en 11 maanden.
Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Observatie van hoogtegroei
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Z-score-meting voor hoogte. Gemeten bij systematische bezoeken na 2 maanden, 4 maanden en 11 maanden.
Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Observatie van de groei van de schedelomtrek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Z-scoremeting voor schedelomtrek. Gemeten bij systematische bezoeken na 2 maanden, 4 maanden en 11 maanden.
Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Observatie van morbiditeit geassocieerd met neonatale ontslag bij minder dan 2 kilo
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 6 maanden
De morbiditeit wordt waargenomen bij het aantal pasgeborenen met de volgende morbiditeiten zes maanden na ontslag: spijsverteringsstoornissen (GORZ, constipatie, koliek, bloed in de ontlasting), voedingsproblemen, bronchiolitis, astma bij kinderen, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp voor iedereen. redenen, slechte gewichtstoename, secundaire infectie (vragen nummer 10 en 11 in de vragenlijst).
Aan het einde van de studie gemiddeld 6 maanden
Observatie van de incidentie van Sudden Unexplained Infant Death Syndrome (SUIDS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Aantal Sudden Unexplained Infant Deaths Syndrome (SUID’s) 11 maanden na ontslag (vraag nummer 14) wanneer de oudervragenlijst wordt teruggestuurd, aangevuld met een telefoontje van de onderzoeker naar de ouders als de patiënt is overleden, om erachter te komen of hij of ze heeft last gehad van een Sudden Unexplained Infant Death Syndrome (SUIDS). Deze informatie zal ook worden opgezocht in het medisch dossier van de patiënt.
Aan het einde van de studie gemiddeld 11 maanden
Observatie op afstand van de ervaringen van ouders
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 6 maanden
Beschrijving van ouderlijke stress en zorgen over de terugkeer naar huis, onderzocht aan de hand van een vragenlijst die voor het onderzoek is gemaakt en aan ouders is gegeven (stress vóór ontslag: vragen nummer 4, 7, 9 en 10 van de vragenlijst, stress bij thuiskomst: vragen nummer 7 en 13 ).
Aan het einde van de studie gemiddeld 6 maanden
Observatie van de ondersteuning die aan ouders wordt geboden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 6 maanden
Beschrijving van het type follow-up (HAH-verpleegkundige, verwijzende arts, daghospitaalfollow-up) dat bij ontslag wordt georganiseerd. Deze informatie wordt verkregen uit de vragenlijst die aan de ouders van de betrokken patiënten wordt gesteld (vraag nummer 3 bij terugkeer).
Aan het einde van de studie gemiddeld 6 maanden
Beschrijving van medische standpunten over minimaal ontslaggewicht
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 6 maanden
Beschrijving van medische standpunten over het minimale ontslaggewicht, via een vragenlijst verzonden naar artsen op verschillende neonatale intensive care-afdelingen/pediatrische intensive care-afdelingen in de regio Parijs (vragen nummer 12, 13, 14 en 15).
Aan het einde van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital NOVO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRD1722
  • 2023-A02200-45 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten voor vader en moeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren