Evaluación del Impacto del Regreso a Casa de Recién Nacidos Prematuros de Menos de 2 Kilos Morbilidad/Mortalidad (Petit-Poids)
Evaluación del impacto del regreso a casa de recién nacidos prematuros con retraso del crecimiento intrauterino que pesan menos de 2 kilos (bajo peso al nacer) sobre la morbilidad/mortalidad a corto y largo plazo
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del alta hospitalaria con un peso inferior a 2 kilos.
Para ello, el investigador analizará el resultado a corto y largo plazo de los recién nacidos que pesan menos de 2 kilos que fueron dados de alta del departamento de neonatología del hospital NOVO entre 2012 y 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad en sí misma, ya sea simple o asociada a un retraso del crecimiento intrauterino, sigue siendo un verdadero problema de salud pública. Además de la edad gestacional al nacer, la presencia de comorbilidades puede afectar la morbilidad y mortalidad de los bebés prematuros, así como la duración de la estancia hospitalaria.
Los avances en la atención neonatal y la implicación y habilidades de los padres en el cuidado de los bebés prematuros han supuesto una reducción considerable de la mortalidad entre estos pacientes. Según las últimas recomendaciones publicadas en noviembre de 2022 por la OMS, y gracias a los cambios en los criterios de alta de estos pacientes en los últimos años, lo mismo se aplica a los bebés con bajo peso al nacer.
El alta precoz y bien planificada de los bebés prematuros es actualmente objeto de numerosos estudios e investigaciones. Según estos estudios, se ha demostrado que el criterio esencial para esta alta son las capacidades y habilidades fisiológicas de estos pacientes vulnerables (termorregulación, alimentación y respiración autónomas, etc.). También son esenciales los cuidados esenciales, el apoyo de los padres y las visitas domiciliarias por parte de trabajadores sanitarios cualificados (PMI, HAD, etc.).
El nacimiento prematuro tiene un impacto real en las consecuencias económicas en varios países. Los bebés pequeños para la edad gestacional tuvieron estancias hospitalarias más largas, tuvieron más probabilidades de ser admitidos en una unidad de cuidados intensivos y más probabilidades de ser hospitalizados en el primer año de vida, lo que generó costos más altos.
En este contexto, el hospital NOVO propone evaluar el impacto del alta de bebés que pesan menos de 2 kilos. Para ello, el investigador basará su estudio en el resultado a corto y largo plazo de los recién nacidos con peso inferior a 2 kilos que fueron dados de alta del servicio de neonatología del hospital NOVO entre 2012 y 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryline DELATTRE
- Número de teléfono: +3333130754131
- Correo electrónico: maryline.delattre@ght-novo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde WLODARCZYK
- Número de teléfono: 7199 +3333130754040
- Correo electrónico: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Ubicaciones de estudio
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Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
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Contacto:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Número de teléfono: +33 1 30 75 50 32
- Correo electrónico: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
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Contacto:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Número de teléfono: +33 1 30 75 50 32
- Correo electrónico: rayane.mahfouz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé recién nacido hospitalizado en el servicio de neonatología del hospital NOVO - sitio de Pontoise
- Paciente nacido entre el 01/01/2012 y el 31/05/2023.
- Recién nacido que ha salido del servicio de neonatología o de la Unidad Canguro para regresar a casa con un peso inferior a 2 kg.
- Recién nacido beneficiario de un régimen de seguridad social o persona autorizada.
Criterio de exclusión:
- Recién nacido trasladado a otro hospital antes del alta.
- Negativa de uno de los padres.
- El padre no habla ni entiende francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuestionarios de madre y padre.
Cuestionarios a madres y padres (en papel o por teléfono) y recogida de datos sobre recién nacidos con peso inferior a 2 kilos (al alta desde el nacimiento hasta los 11 meses)
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Cuestionarios a madres y padres (en papel o por teléfono) y recogida de datos sobre recién nacidos con peso inferior a 2 kilos (al alta desde el nacimiento hasta los 11 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de la evolución a corto plazo de los recién nacidos dados de alta del hospital departamental de neonatología (sitio de Pontoise) entre 2012 y 2023 con un peso inferior a 2 kilos.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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El resultado a corto plazo se observa con el número de recién nacidos con peso inferior a 2 kilos reingresados en el hospital 30 días después del alta del servicio de neonatología del hospital NOVO (sitio de Pontoise) entre el 01/01/2012 y el 31/05/2023.
Estos datos se obtendrán del cuestionario enviado a los padres del niño (pregunta número 9 - apartado "En el momento del alta").
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Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del crecimiento de peso.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Medición de puntuación Z para peso.
Medido en visitas sistemáticas a los 2 meses, 4 meses y 11 meses.
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Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Observación del crecimiento en altura.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Medición de puntuación Z para la altura.
Medido en visitas sistemáticas a los 2 meses, 4 meses y 11 meses.
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Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Observación del crecimiento del perímetro craneal.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Medición del puntaje Z para el perímetro craneal.
Medido en visitas sistemáticas a los 2 meses, 4 meses y 11 meses.
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Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Observación de morbilidad asociada al alta neonatal de menos de 2 kilos
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 6 meses
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La morbilidad se observa con el número de recién nacidos con las siguientes morbilidades a los 6 meses posteriores al alta: trastornos digestivos (ERGE, estreñimiento, cólicos, sangre en las heces), dificultades de alimentación, bronquiolitis, asma infantil, ingresos hospitalarios y visitas a urgencias para todos. motivos, escaso aumento de peso, infección secundaria (preguntas número 10 y 11 del cuestionario).
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Al final del estudio, un promedio de 6 meses
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Observación de la incidencia del Síndrome de Muerte Infantil Súbita e Inexplicable (SUIDS)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Número de Síndrome de Muerte Infantil Súbita e Inexplicable (SUID) a los 11 meses del alta (pregunta número 14) cuando se devuelve el cuestionario a los padres, complementado con una llamada del investigador a los padres si el paciente ha fallecido, para saber si o ha sufrido un síndrome de muerte infantil súbita e inexplicable (SUIDS).
Esta información también se buscará en la historia clínica del paciente.
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Al final del estudio, un promedio de 11 meses
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Observación remota de las experiencias de los padres.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 6 meses
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Descripción del estrés y preocupaciones de los padres por el regreso a casa, estudiados mediante un cuestionario elaborado para la investigación y entregado a los padres (estrés antes del alta: preguntas número 4, 7, 9 y 10 del cuestionario, estrés al regresar a casa: preguntas número 7 y 13 ).
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Al final del estudio, un promedio de 6 meses
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Observación del apoyo ofrecido a los padres.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 6 meses
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Descripción del tipo de seguimiento (enfermera de HAH, médico remitente, seguimiento en Hospital de Día) organizado al alta. Esta información se obtendrá del cuestionario realizado a los padres de los pacientes afectados (pregunta número 3 al regreso).
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Al final del estudio, un promedio de 6 meses
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Descripción de puestos médicos sobre peso mínimo de alta.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 6 meses
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Descripción de las posiciones médicas sobre el peso mínimo al alta, a través de un cuestionario enviado a los médicos de diversas unidades de cuidados intensivos neonatales/unidades de cuidados intensivos pediátricos de la región parisina (preguntas número 12, 13, 14 y 15).
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Al final del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hopital Novo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .