Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​hjemkomsten af ​​for tidligt fødte nyfødte under 2 kilo sygelighed/dødelighed (Petit-Poids)

2. januar 2025 opdateret af: Hôpital NOVO

Vurdering af virkningen af ​​hjemkomsten af ​​for tidligt fødte nyfødte med intrauterin væksthæmning, der vejer mindre end 2 kilo (lav fødselsvægt) på kort- og langsigtet sygelighed/dødelighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​udskrivelse fra hospital med en vægt på under 2 kilo.

For at gøre dette vil investigator se på det kortsigtede og langsigtede resultat af nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo, og som blev udskrevet fra neonatologisk afdeling på NOVO-hospitalet mellem 2012 og 2023.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet i sig selv, uanset om det er simpelt eller forbundet med intrauterin væksthæmning, er fortsat et reelt folkesundhedsproblem. Ud over svangerskabsalderen ved fødslen kan tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme påvirke sygeligheden og dødeligheden hos for tidligt fødte børn samt længden af ​​hospitalsophold.

Fremskridt inden for neonatalpleje og forældrenes involvering og færdigheder i plejen af ​​for tidligt fødte spædbørn har ført til en betydelig reduktion i dødeligheden blandt disse patienter. Ifølge de seneste anbefalinger offentliggjort i november 2022 af WHO, og takket være ændringer i kriterierne for udskrivning af disse patienter i de senere år, gælder det samme for spædbørn med lav fødselsvægt.

Den tidlige og veltilrettelagte udskrivning af for tidligt fødte børn er i øjeblikket genstand for en del undersøgelser og forskning. Ifølge disse undersøgelser har det vist sig, at de væsentlige kriterier for denne udledning er disse sårbare patienters fysiologiske kapaciteter og færdigheder (termoregulering, autonom fodring og vejrtrækning osv.). Nødvendig pleje, forældrestøtte og hjemmebesøg af kvalificeret sundhedspersonale (PMI, HAD osv.) er også afgørende.

For tidlig fødsel har en reel betydning for de økonomiske konsekvenser i flere lande. Spædbørn, der var små for svangerskabsalderen, havde længere hospitalsophold, var mere tilbøjelige til at blive indlagt på en intensivafdeling og var mere tilbøjelige til at blive indlagt i det første leveår, hvilket resulterede i højere omkostninger.

Det er på denne baggrund, at NOVO-hospitalet foreslår at evaluere virkningen af ​​at udskrive babyer, der vejer mindre end 2 kilo. For at gøre dette vil investigator basere sin undersøgelse på det kortsigtede og langsigtede resultat af nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo, og som blev udskrevet fra NOVO-hospitalets neonatologiske afdeling mellem 2012 og 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Rekruttering
        • Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt baby indlagt på neonatologisk afdeling på NOVO-hospitalet - Pontoise-stedet
  • Patient født mellem 01/01/2012 og 31/05/2023.
  • Nyfødt, der har forladt neonatologisk afdeling eller Kænguruenheden for at vende hjem med en vægt på under 2 kg.
  • Nyfødt modtager af en social sikringsordning eller berettiget person.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt overført til et andet hospital inden udskrivelsen.
  • Afslag fra en af ​​forældrene.
  • Forældre taler eller forstår ikke fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mor og far spørgeskemaer
Mor og far spørgeskemaer (på papir eller telefon) og dataindsamling om nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo (ved udskrivelse fra fødslen til 11 måneder)
Mor og far spørgeskemaer (på papir eller telefon) og dataindsamling om nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo (ved udskrivelse fra fødslen til 11 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af det kortsigtede resultat af nyfødte udskrevet fra neonatologisk afdelingshospital (Pontoise-stedet) mellem 2012 og 2024 med en vægt på under 2 kilo.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Det korttidsudfald er observeret med antallet af nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo, genindlagt på hospitalet 30 dage efter udskrivning fra neonatologisk afdeling på NOVO-hospitalet (Pontoise-stedet) mellem 01/01/2012 og 31/12/2024. Disse data vil blive indhentet fra det spørgeskema, der sendes til barnets forældre (spørgsmål nummer 9 - afsnittet "Ved udskrivelse").
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af vægtvækst
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Z-score måling for vægt. Målt ved systematiske besøg ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Observation af højdevækst
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Z-score måling for højde. Målt ved systematiske besøg ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Observation af væksten af ​​den kraniale omkreds
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Z-score måling for kranieperimeter. Målt ved systematiske besøg ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Observation af morbiditet forbundet med neonatalt udflåd ved mindre end 2 kilo
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Sygeligheden observeres med antallet af nyfødte med følgende sygeligheder 6 måneder efter udskrivelsen: Fordøjelsesforstyrrelser (GERD, obstipation, kolik, blod i afføringen), ernæringsbesvær, bronchiolitis, spædbørnsastma, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg for alle årsager, dårlig vægtøgning, sekundær infektion (spørgsmål nummer 10 og 11 i spørgeskemaet).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Observation af forekomsten af ​​Sudden Unexplained Infant Death Syndrome (SUIDS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Antal pludselige uforklarlige spædbørnsdødsfald (SUID'er) ved 11 måneder fra udskrivelsen (spørgsmål nummer 14), når forældrespørgeskemaet returneres, suppleret med et opkald fra investigator til forældrene, hvis patienten er død, for at finde ud af, om han eller hun har lidt af et pludseligt uforklarligt spædbarnsdødssyndrom (SUIDS). Disse oplysninger vil også blive søgt i patientens journaler.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
Fjernobservation af forældres oplevelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af forældres stress og bekymringer ved at vende hjem, undersøgt ved hjælp af et spørgeskema oprettet til forskningen og givet til forældre (stress før udskrivelse: spørgsmål nummer 4, 7, 9 og 10 i spørgeskemaet, stress ved hjemkomst: spørgsmål nummer 7 og 13 ).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Observation af den støtte, der tilbydes forældre
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af typen af ​​opfølgning (HAH-sygeplejerske, henvisende læge, Daghospitalopfølgning) tilrettelagt ved udskrivelse Denne information vil blive indhentet fra det spørgeskema, der stilles til forældrene til de pågældende patienter (spørgsmål nummer 3 ved hjemkomst).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af lægestillinger om minimum udledningsvægt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af lægestandpunkter om minimumsudskrivningsvægt, via et spørgeskema sendt til læger på forskellige neonatale intensivafdelinger/pædiatriske intensivafdelinger i Paris-regionen (spørgsmål nummer 12, 13, 14 og 15).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner