- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224764
Vurdering af virkningen af hjemkomsten af for tidligt fødte nyfødte under 2 kilo sygelighed/dødelighed (Petit-Poids)
Vurdering af virkningen af hjemkomsten af for tidligt fødte nyfødte med intrauterin væksthæmning, der vejer mindre end 2 kilo (lav fødselsvægt) på kort- og langsigtet sygelighed/dødelighed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af udskrivelse fra hospital med en vægt på under 2 kilo.
For at gøre dette vil investigator se på det kortsigtede og langsigtede resultat af nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo, og som blev udskrevet fra neonatologisk afdeling på NOVO-hospitalet mellem 2012 og 2023.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmaturitet i sig selv, uanset om det er simpelt eller forbundet med intrauterin væksthæmning, er fortsat et reelt folkesundhedsproblem. Ud over svangerskabsalderen ved fødslen kan tilstedeværelsen af følgesygdomme påvirke sygeligheden og dødeligheden hos for tidligt fødte børn samt længden af hospitalsophold.
Fremskridt inden for neonatalpleje og forældrenes involvering og færdigheder i plejen af for tidligt fødte spædbørn har ført til en betydelig reduktion i dødeligheden blandt disse patienter. Ifølge de seneste anbefalinger offentliggjort i november 2022 af WHO, og takket være ændringer i kriterierne for udskrivning af disse patienter i de senere år, gælder det samme for spædbørn med lav fødselsvægt.
Den tidlige og veltilrettelagte udskrivning af for tidligt fødte børn er i øjeblikket genstand for en del undersøgelser og forskning. Ifølge disse undersøgelser har det vist sig, at de væsentlige kriterier for denne udledning er disse sårbare patienters fysiologiske kapaciteter og færdigheder (termoregulering, autonom fodring og vejrtrækning osv.). Nødvendig pleje, forældrestøtte og hjemmebesøg af kvalificeret sundhedspersonale (PMI, HAD osv.) er også afgørende.
For tidlig fødsel har en reel betydning for de økonomiske konsekvenser i flere lande. Spædbørn, der var små for svangerskabsalderen, havde længere hospitalsophold, var mere tilbøjelige til at blive indlagt på en intensivafdeling og var mere tilbøjelige til at blive indlagt i det første leveår, hvilket resulterede i højere omkostninger.
Det er på denne baggrund, at NOVO-hospitalet foreslår at evaluere virkningen af at udskrive babyer, der vejer mindre end 2 kilo. For at gøre dette vil investigator basere sin undersøgelse på det kortsigtede og langsigtede resultat af nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo, og som blev udskrevet fra NOVO-hospitalets neonatologiske afdeling mellem 2012 og 2023.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde WLODARCZYK
- Telefonnummer: 7199 +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- Rekruttering
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
Kontakt:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Telefonnummer: +33 1 30 75 50 32
- E-mail: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Kontakt:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Telefonnummer: +33 1 30 75 50 32
- E-mail: rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt baby indlagt på neonatologisk afdeling på NOVO-hospitalet - Pontoise-stedet
- Patient født mellem 01/01/2012 og 31/05/2023.
- Nyfødt, der har forladt neonatologisk afdeling eller Kænguruenheden for at vende hjem med en vægt på under 2 kg.
- Nyfødt modtager af en social sikringsordning eller berettiget person.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt overført til et andet hospital inden udskrivelsen.
- Afslag fra en af forældrene.
- Forældre taler eller forstår ikke fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mor og far spørgeskemaer
Mor og far spørgeskemaer (på papir eller telefon) og dataindsamling om nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo (ved udskrivelse fra fødslen til 11 måneder)
|
Mor og far spørgeskemaer (på papir eller telefon) og dataindsamling om nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo (ved udskrivelse fra fødslen til 11 måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af det kortsigtede resultat af nyfødte udskrevet fra neonatologisk afdelingshospital (Pontoise-stedet) mellem 2012 og 2024 med en vægt på under 2 kilo.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
Det korttidsudfald er observeret med antallet af nyfødte, der vejer mindre end 2 kilo, genindlagt på hospitalet 30 dage efter udskrivning fra neonatologisk afdeling på NOVO-hospitalet (Pontoise-stedet) mellem 01/01/2012 og 31/12/2024.
Disse data vil blive indhentet fra det spørgeskema, der sendes til barnets forældre (spørgsmål nummer 9 - afsnittet "Ved udskrivelse").
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af vægtvækst
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
Z-score måling for vægt.
Målt ved systematiske besøg ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
|
Observation af højdevækst
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
Z-score måling for højde.
Målt ved systematiske besøg ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
|
Observation af væksten af den kraniale omkreds
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
Z-score måling for kranieperimeter.
Målt ved systematiske besøg ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
|
Observation af morbiditet forbundet med neonatalt udflåd ved mindre end 2 kilo
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Sygeligheden observeres med antallet af nyfødte med følgende sygeligheder 6 måneder efter udskrivelsen: Fordøjelsesforstyrrelser (GERD, obstipation, kolik, blod i afføringen), ernæringsbesvær, bronchiolitis, spædbørnsastma, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg for alle årsager, dårlig vægtøgning, sekundær infektion (spørgsmål nummer 10 og 11 i spørgeskemaet).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Observation af forekomsten af Sudden Unexplained Infant Death Syndrome (SUIDS)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
Antal pludselige uforklarlige spædbørnsdødsfald (SUID'er) ved 11 måneder fra udskrivelsen (spørgsmål nummer 14), når forældrespørgeskemaet returneres, suppleret med et opkald fra investigator til forældrene, hvis patienten er død, for at finde ud af, om han eller hun har lidt af et pludseligt uforklarligt spædbarnsdødssyndrom (SUIDS).
Disse oplysninger vil også blive søgt i patientens journaler.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 11 måneder
|
|
Fjernobservation af forældres oplevelser
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Beskrivelse af forældres stress og bekymringer ved at vende hjem, undersøgt ved hjælp af et spørgeskema oprettet til forskningen og givet til forældre (stress før udskrivelse: spørgsmål nummer 4, 7, 9 og 10 i spørgeskemaet, stress ved hjemkomst: spørgsmål nummer 7 og 13 ).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Observation af den støtte, der tilbydes forældre
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Beskrivelse af typen af opfølgning (HAH-sygeplejerske, henvisende læge, Daghospitalopfølgning) tilrettelagt ved udskrivelse Denne information vil blive indhentet fra det spørgeskema, der stilles til forældrene til de pågældende patienter (spørgsmål nummer 3 ved hjemkomst).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Beskrivelse af lægestillinger om minimum udledningsvægt
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Beskrivelse af lægestandpunkter om minimumsudskrivningsvægt, via et spørgeskema sendt til læger på forskellige neonatale intensivafdelinger/pædiatriske intensivafdelinger i Paris-regionen (spørgsmål nummer 12, 13, 14 og 15).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz