Bewertung der Auswirkungen der Heimkehr von Frühgeborenen unter 2 Kilo auf Morbidität/Mortalität (Petit-Poids)
Bewertung der Auswirkungen der Heimkehr von Frühgeborenen mit intrauteriner Wachstumsverzögerung und einem Gewicht von weniger als 2 Kilo (geringes Geburtsgewicht) auf die kurz- und langfristige Morbidität/Mortalität
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Gewicht von weniger als 2 Kilogramm zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird der Forscher die Kurz- und Langzeitergebnisse von Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2 Kilo untersuchen, die zwischen 2012 und 2023 aus der Neonatologieabteilung des NOVO-Krankenhauses entlassen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frühgeburt an sich stellt, ob einfach oder im Zusammenhang mit einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums, weiterhin ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Neben dem Gestationsalter bei der Geburt können auch Komorbiditäten die Morbidität und Mortalität von Frühgeborenen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen.
Fortschritte in der Neugeborenenversorgung sowie die Einbindung und Kompetenz der Eltern in die Betreuung Frühgeborener haben zu einer erheblichen Verringerung der Sterblichkeit dieser Patienten geführt. Nach den neuesten Empfehlungen der WHO im November 2022 und dank der in den letzten Jahren geänderten Kriterien für die Entlassung dieser Patienten gilt das Gleiche auch für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht.
Die frühzeitige und gut geplante Entlassung von Frühgeborenen ist derzeit Gegenstand zahlreicher Studien und Forschungen. Diesen Studien zufolge hat sich gezeigt, dass die physiologischen Fähigkeiten und Fertigkeiten dieser gefährdeten Patienten (Thermoregulation, autonome Ernährung und Atmung usw.) die wesentlichen Kriterien für diese Entlassung sind. Grundversorgung, elterliche Unterstützung und Hausbesuche durch qualifiziertes Gesundheitspersonal (PMI, HAD usw.) sind ebenfalls unerlässlich.
Frühgeburten haben in mehreren Ländern erhebliche Auswirkungen auf die Wirtschaft. Für das Gestationsalter kleine Säuglinge hatten längere Krankenhausaufenthalte, wurden eher auf eine Intensivstation eingewiesen und mussten häufiger im ersten Lebensjahr ins Krankenhaus eingeliefert werden, was zu höheren Kosten führte.
Vor diesem Hintergrund schlägt das NOVO-Krankenhaus vor, die Auswirkungen der Entlassung von Babys mit einem Gewicht von weniger als 2 Kilo zu bewerten. Zu diesem Zweck wird der Forscher seine Studie auf die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse von Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2 Kilo stützen, die zwischen 2012 und 2023 aus der Neonatologieabteilung des NOVO-Krankenhauses entlassen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maryline Delattre
- Telefonnummer: +3333130754131
- E-Mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathilde WLODARCZYK
- Telefonnummer: 7199 +3333130754040
- E-Mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studienorte
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Pontoise, Frankreich, 95300
- Rekrutierung
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
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Kontakt:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Telefonnummer: +33 1 30 75 50 32
- E-Mail: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
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Kontakt:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Telefonnummer: +33 1 30 75 50 32
- E-Mail: rayane.mahfouz@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes wurde in der Neonatologieabteilung des NOVO-Krankenhauses am Standort Pontoise stationär aufgenommen
- Patient geboren zwischen 01.01.2012 und 31.05.2023.
- Neugeborenes, das die Neonatologieabteilung oder die Kangaroo Unit verlassen hat, um nach Hause zurückzukehren, mit einem Gewicht von weniger als 2 kg.
- Neugeborener Sozialversicherungsempfänger oder Anspruchsberechtigter.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborenes wurde vor der Entlassung in ein anderes Krankenhaus verlegt.
- Ablehnung durch einen der Eltern.
- Der Elternteil spricht oder versteht kein Französisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fragebögen für Mutter und Vater
Fragebögen von Mutter und Vater (auf Papier oder per Telefon) und Datenerhebung bei Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2 Kilo (bei der Entlassung von der Geburt bis zum 11. Lebensmonat)
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Fragebögen von Mutter und Vater (auf Papier oder per Telefon) und Datenerhebung bei Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2 Kilo (bei der Entlassung von der Geburt bis zum 11. Lebensmonat)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtung des kurzfristigen Ergebnisses von Neugeborenen, die zwischen 2012 und 2024 aus dem Krankenhaus der Abteilung für Neonatologie (Standort Pontoise) entlassen wurden und ein Gewicht von weniger als 2 Kilogramm hatten.
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Das kurzfristige Ergebnis wird bei der Anzahl der Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2 Kilo beobachtet, die 30 Tage nach der Entlassung aus der Neonatologieabteilung des NOVO-Krankenhauses (Standort Pontoise) zwischen dem 01.01.2012 und dem 31.12.2024 wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Diese Daten werden dem Fragebogen entnommen, der den Eltern des Kindes zugesandt wird (Frage Nr. 9 – Abschnitt „Zum Zeitpunkt der Entlassung“).
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Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtung der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Z-Score-Messung für das Gewicht.
Gemessen bei systematischen Besuchen nach 2 Monaten, 4 Monaten und 11 Monaten.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Beobachtung des Höhenwachstums
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Z-Score-Messung für die Körpergröße.
Gemessen bei systematischen Besuchen nach 2 Monaten, 4 Monaten und 11 Monaten.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Beobachtung des Wachstums des Schädelumfangs
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Z-Score-Messung für den Schädelumfang.
Gemessen bei systematischen Besuchen nach 2 Monaten, 4 Monaten und 11 Monaten.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Beobachtung der Morbidität im Zusammenhang mit dem Ausfluss von Neugeborenen unter 2 kg
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Morbidität wird anhand der Anzahl der Neugeborenen mit den folgenden Morbiditäten 6 Monate nach der Entlassung beobachtet: Verdauungsstörungen (GERD, Verstopfung, Koliken, Blut im Stuhl), Ernährungsschwierigkeiten, Bronchiolitis, Säuglingsasthma, Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme für alle Gründe, schlechte Gewichtszunahme, Sekundärinfektion (Fragen Nr. 10 und 11 im Fragebogen).
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Beobachtung der Inzidenz des plötzlichen unerklärlichen Kindstodes (SUIDS)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Anzahl der Sudden Unexplained Infant Death Syndrome (SUIDs) 11 Monate nach der Entlassung (Frage Nr. 14), wenn der Elternfragebogen zurückgeschickt wird, ergänzt durch einen Anruf des Untersuchers an die Eltern, wenn der Patient gestorben ist, um herauszufinden, ob er verstorben ist oder sie hat einen plötzlichen unerklärlichen Kindstod (SUIDS) erlitten.
Diese Informationen werden auch in den Krankenakten des Patienten abgefragt.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 11 Monate
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Fernbeobachtung der Erfahrungen der Eltern
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Beschreibung des elterlichen Stresses und der Sorgen vor der Rückkehr nach Hause, untersucht anhand eines Fragebogens, der für die Forschung erstellt und den Eltern ausgehändigt wurde (Stress vor der Entlassung: Fragen Nr. 4, 7, 9 und 10 des Fragebogens, Stress bei der Rückkehr nach Hause: Fragen Nr. 7 und 13). ).
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Beobachtung der Unterstützungsangebote für Eltern
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Beschreibung der Art der Nachsorge (HAH-Schwester, überweisender Arzt, Nachsorge in der Tagesklinik), die bei der Entlassung organisiert wird. Diese Informationen werden dem Fragebogen entnommen, der den Eltern der betroffenen Patienten gestellt wurde (Frage Nr. 3 bei der Rückkehr).
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Beschreibung medizinischer Standpunkte zum Mindestentladungsgewicht
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Beschreibung der medizinischen Standpunkte zum Mindestentlassungsgewicht anhand eines Fragebogens, der an Ärzte auf verschiedenen Neugeborenen-Intensivstationen/pädiatrischen Intensivstationen in der Region Paris gesendet wurde (Fragen Nr. 12, 13, 14 und 15).
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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