Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekterna av att för tidigt födda nyfödda återvänder hem till mindre än 2 kilo sjuklighet/dödlighet (Petit-Poids)

2 januari 2025 uppdaterad av: Hôpital NOVO

Bedömning av inverkan av återvändandet till för tidigt födda nyfödda med intrauterin tillväxthämning som väger mindre än 2 kilo (låg födelsevikt) på kort- och långtidssjuklighet/dödlighet

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av utskrivning från sjukhus med en vikt på mindre än 2 kilo.

För att göra detta kommer utredaren att titta på det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av nyfödda som väger mindre än 2 kilo och som skrevs ut från neonatologiska avdelningen på NOVO-sjukhuset mellan 2012 och 2023.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematuritet i sig, oavsett om det är enkelt eller förknippat med intrauterin tillväxthämning, fortsätter att vara ett verkligt folkhälsoproblem. Förutom graviditetsåldern vid födseln kan förekomsten av samsjukligheter påverka sjukligheten och dödligheten hos för tidigt födda barn, liksom sjukhusvistelsens längd.

Framsteg inom neonatalvården och föräldrarnas engagemang och kompetens i vården av för tidigt födda barn har lett till en avsevärd minskning av dödligheten bland dessa patienter. Enligt de senaste rekommendationerna publicerade i november 2022 av WHO, och tack vare förändringar i kriterierna för utskrivning av dessa patienter under de senaste åren, gäller samma sak för spädbarn med låg födelsevikt.

Den tidiga och välplanerade utskrivningen av för tidigt födda barn är för närvarande föremål för en hel del studier och forskning. Enligt dessa studier har det visat sig att de väsentliga kriterierna för denna flytning är de fysiologiska kapaciteterna och färdigheterna hos dessa sårbara patienter (termoreglering, autonom matning och andning, etc.). Nödvändig vård, föräldrastöd och hembesök av kvalificerad vårdpersonal (PMI, HAD, etc.) är också viktigt.

För tidig födsel har en reell inverkan på de ekonomiska konsekvenserna i flera länder. Spädbarn små för graviditetsåldern hade längre sjukhusvistelser, var mer benägna att läggas in på en intensivvårdsavdelning och var mer benägna att läggas in på sjukhus under det första levnadsåret, vilket resulterade i högre kostnader.

Det är mot denna bakgrund som NOVO-sjukhuset föreslår att man ska utvärdera effekten av att skriva ut spädbarn som väger mindre än 2 kilo. För att göra detta kommer utredaren att basera sin studie på det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av nyfödda som väger mindre än 2 kilo som skrevs ut från NOVO-sjukhusets neonatologiska avdelning mellan 2012 och 2023.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Rekrytering
        • Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfött barn inlagt på neonatologisk avdelning på NOVO-sjukhuset - Pontoise-området
  • Patient född mellan 2012-01-01 och 2023-05-31.
  • Nyfödd som har lämnat neonatologiska avdelningen eller Känguruenheten för att återvända hem med en vikt mindre än 2 kg.
  • Nyfödd mottagare av ett socialförsäkringssystem eller berättigad person.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödd förflyttad till ett annat sjukhus före utskrivning.
  • Avslag från en av föräldrarna.
  • Förälder talar eller förstår inte franska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mor och far frågeformulär
Mamma och pappa frågeformulär (på papper eller per telefon) och datainsamling om nyfödda som väger mindre än 2 kilo (vid utskrivning från födseln till 11 månader)
Mamma och pappa frågeformulär (på papper eller per telefon) och datainsamling om nyfödda som väger mindre än 2 kilo (vid utskrivning från födseln till 11 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av det kortsiktiga resultatet av nyfödda som skrivits ut från neonatologiska avdelningssjukhuset (Pontoise-platsen) mellan 2012 och 2024 med en vikt på mindre än 2 kilo.
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Det korttidsutfallet observeras med antalet nyfödda som väger mindre än 2 kilo som återinförts på sjukhus 30 dagar efter utskrivning från neonatologiska avdelningen på NOVO-sjukhuset (Pontoise-anläggningen) mellan 2012-01-01 och 2024-12-31. Dessa uppgifter kommer att hämtas från frågeformuläret som skickas till barnets föräldrar (fråga nummer 9 - "Vid utskrivningstillfället").
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av vikttillväxt
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Z-poängmått för vikt. Mätt vid systematiska besök vid 2 månader, 4 månader och 11 månader.
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Observation av höjdtillväxt
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Z-poängmått för höjd. Mätt vid systematiska besök vid 2 månader, 4 månader och 11 månader.
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Observation av tillväxten av kranialomkretsen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Z-poängmätning för kranial omkrets. Mätt vid systematiska besök vid 2 månader, 4 månader och 11 månader.
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Observation av sjuklighet i samband med neonatal flytning vid mindre än 2 kilo
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Sjukligheten observeras med antalet nyfödda med följande sjukdomar 6 månader efter utskrivning: matsmältningsbesvär (GERD, förstoppning, kolik, blod i avföringen), ätsvårigheter, bronkiolit, spädbarnsastma, sjukhusinläggningar och akutbesök för alla orsaker, dålig viktökning, sekundär infektion (fråga nummer 10 och 11 i frågeformuläret).
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Observation av förekomsten av plötslig oförklarlig spädbarnsdöd (SUIDS)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Antal plötsliga oförklarade spädbarnsdödssyndrom (SUID) vid 11 månader från utskrivning (fråga nummer 14) när föräldraenkäten returneras, kompletterat med ett samtal från utredaren till föräldrarna om patienten har avlidit, för att ta reda på om han eller så har hon lidit av plötslig oförklarlig spädbarnsdöd (SUIDS). Denna information kommer även att sökas i patientens journal.
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
Fjärrobservation av föräldrars upplevelser
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Beskrivning av föräldrars stress och oro inför hemkomsten, studerade med hjälp av ett frågeformulär skapat för forskningen och gett till föräldrar (stress före utskrivning: frågor nummer 4, 7, 9 och 10 i enkäten, stress vid hemkomst: frågor nummer 7 och 13 ).
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Observation av det stöd som erbjuds föräldrar
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Beskrivning av typ av uppföljning (HAH-sköterska, remitterande läkare, Dagsjukhusuppföljning) som organiseras vid utskrivning. Denna information kommer att hämtas från det frågeformulär som ställts till föräldrarna till berörda patienter (fråga nummer 3 vid återkomst).
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Beskrivning av medicinska positioner på minsta utsläppsvikt
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Beskrivning av medicinska ställningstaganden om minsta utskrivningsvikt, via ett frågeformulär skickat till läkare på olika neonatala intensivvårdsavdelningar/pediatriska intensivvårdsavdelningar i Parisregionen (frågor nummer 12, 13, 14 och 15).
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hopital Novo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera