- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224764
Bedömning av effekterna av att för tidigt födda nyfödda återvänder hem till mindre än 2 kilo sjuklighet/dödlighet (Petit-Poids)
Bedömning av inverkan av återvändandet till för tidigt födda nyfödda med intrauterin tillväxthämning som väger mindre än 2 kilo (låg födelsevikt) på kort- och långtidssjuklighet/dödlighet
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av utskrivning från sjukhus med en vikt på mindre än 2 kilo.
För att göra detta kommer utredaren att titta på det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av nyfödda som väger mindre än 2 kilo och som skrevs ut från neonatologiska avdelningen på NOVO-sjukhuset mellan 2012 och 2023.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematuritet i sig, oavsett om det är enkelt eller förknippat med intrauterin tillväxthämning, fortsätter att vara ett verkligt folkhälsoproblem. Förutom graviditetsåldern vid födseln kan förekomsten av samsjukligheter påverka sjukligheten och dödligheten hos för tidigt födda barn, liksom sjukhusvistelsens längd.
Framsteg inom neonatalvården och föräldrarnas engagemang och kompetens i vården av för tidigt födda barn har lett till en avsevärd minskning av dödligheten bland dessa patienter. Enligt de senaste rekommendationerna publicerade i november 2022 av WHO, och tack vare förändringar i kriterierna för utskrivning av dessa patienter under de senaste åren, gäller samma sak för spädbarn med låg födelsevikt.
Den tidiga och välplanerade utskrivningen av för tidigt födda barn är för närvarande föremål för en hel del studier och forskning. Enligt dessa studier har det visat sig att de väsentliga kriterierna för denna flytning är de fysiologiska kapaciteterna och färdigheterna hos dessa sårbara patienter (termoreglering, autonom matning och andning, etc.). Nödvändig vård, föräldrastöd och hembesök av kvalificerad vårdpersonal (PMI, HAD, etc.) är också viktigt.
För tidig födsel har en reell inverkan på de ekonomiska konsekvenserna i flera länder. Spädbarn små för graviditetsåldern hade längre sjukhusvistelser, var mer benägna att läggas in på en intensivvårdsavdelning och var mer benägna att läggas in på sjukhus under det första levnadsåret, vilket resulterade i högre kostnader.
Det är mot denna bakgrund som NOVO-sjukhuset föreslår att man ska utvärdera effekten av att skriva ut spädbarn som väger mindre än 2 kilo. För att göra detta kommer utredaren att basera sin studie på det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av nyfödda som väger mindre än 2 kilo som skrevs ut från NOVO-sjukhusets neonatologiska avdelning mellan 2012 och 2023.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: +3333130754131
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathilde WLODARCZYK
- Telefonnummer: 7199 +3333130754040
- E-post: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studieorter
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekrytering
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
Kontakt:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Telefonnummer: +33 1 30 75 50 32
- E-post: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Kontakt:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Telefonnummer: +33 1 30 75 50 32
- E-post: rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfött barn inlagt på neonatologisk avdelning på NOVO-sjukhuset - Pontoise-området
- Patient född mellan 2012-01-01 och 2023-05-31.
- Nyfödd som har lämnat neonatologiska avdelningen eller Känguruenheten för att återvända hem med en vikt mindre än 2 kg.
- Nyfödd mottagare av ett socialförsäkringssystem eller berättigad person.
Exklusions kriterier:
- Nyfödd förflyttad till ett annat sjukhus före utskrivning.
- Avslag från en av föräldrarna.
- Förälder talar eller förstår inte franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mor och far frågeformulär
Mamma och pappa frågeformulär (på papper eller per telefon) och datainsamling om nyfödda som väger mindre än 2 kilo (vid utskrivning från födseln till 11 månader)
|
Mamma och pappa frågeformulär (på papper eller per telefon) och datainsamling om nyfödda som väger mindre än 2 kilo (vid utskrivning från födseln till 11 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av det kortsiktiga resultatet av nyfödda som skrivits ut från neonatologiska avdelningssjukhuset (Pontoise-platsen) mellan 2012 och 2024 med en vikt på mindre än 2 kilo.
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
Det korttidsutfallet observeras med antalet nyfödda som väger mindre än 2 kilo som återinförts på sjukhus 30 dagar efter utskrivning från neonatologiska avdelningen på NOVO-sjukhuset (Pontoise-anläggningen) mellan 2012-01-01 och 2024-12-31.
Dessa uppgifter kommer att hämtas från frågeformuläret som skickas till barnets föräldrar (fråga nummer 9 - "Vid utskrivningstillfället").
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av vikttillväxt
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
Z-poängmått för vikt.
Mätt vid systematiska besök vid 2 månader, 4 månader och 11 månader.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
|
Observation av höjdtillväxt
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
Z-poängmått för höjd.
Mätt vid systematiska besök vid 2 månader, 4 månader och 11 månader.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
|
Observation av tillväxten av kranialomkretsen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
Z-poängmätning för kranial omkrets.
Mätt vid systematiska besök vid 2 månader, 4 månader och 11 månader.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
|
Observation av sjuklighet i samband med neonatal flytning vid mindre än 2 kilo
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Sjukligheten observeras med antalet nyfödda med följande sjukdomar 6 månader efter utskrivning: matsmältningsbesvär (GERD, förstoppning, kolik, blod i avföringen), ätsvårigheter, bronkiolit, spädbarnsastma, sjukhusinläggningar och akutbesök för alla orsaker, dålig viktökning, sekundär infektion (fråga nummer 10 och 11 i frågeformuläret).
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
|
Observation av förekomsten av plötslig oförklarlig spädbarnsdöd (SUIDS)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
Antal plötsliga oförklarade spädbarnsdödssyndrom (SUID) vid 11 månader från utskrivning (fråga nummer 14) när föräldraenkäten returneras, kompletterat med ett samtal från utredaren till föräldrarna om patienten har avlidit, för att ta reda på om han eller så har hon lidit av plötslig oförklarlig spädbarnsdöd (SUIDS).
Denna information kommer även att sökas i patientens journal.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 11 månader
|
|
Fjärrobservation av föräldrars upplevelser
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Beskrivning av föräldrars stress och oro inför hemkomsten, studerade med hjälp av ett frågeformulär skapat för forskningen och gett till föräldrar (stress före utskrivning: frågor nummer 4, 7, 9 och 10 i enkäten, stress vid hemkomst: frågor nummer 7 och 13 ).
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
|
Observation av det stöd som erbjuds föräldrar
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Beskrivning av typ av uppföljning (HAH-sköterska, remitterande läkare, Dagsjukhusuppföljning) som organiseras vid utskrivning. Denna information kommer att hämtas från det frågeformulär som ställts till föräldrarna till berörda patienter (fråga nummer 3 vid återkomst).
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
|
Beskrivning av medicinska positioner på minsta utsläppsvikt
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Beskrivning av medicinska ställningstaganden om minsta utskrivningsvikt, via ett frågeformulär skickat till läkare på olika neonatala intensivvårdsavdelningar/pediatriska intensivvårdsavdelningar i Parisregionen (frågor nummer 12, 13, 14 och 15).
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hopital Novo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .