- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224764
Vurdering av virkningen av hjemkomsten til premature nyfødte under 2 kilo sykelighet/dødelighet (Petit-Poids)
Vurdering av virkningen av hjemkomsten til premature nyfødte med intrauterin vekstretardasjon som veier mindre enn 2 kilo (lav fødselsvekt) på kort- og langtidssykelighet/dødelighet
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av utskrivning fra sykehus med vekt under 2 kilo.
For å gjøre dette vil utrederen se på kortsiktig og langsiktig utfall av nyfødte under 2 kilo som ble skrevet ut fra neonatologisk avdeling ved NOVO sykehus mellom 2012 og 2023.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritet i seg selv, enten det er enkelt eller assosiert med intrauterin vekstretardasjon, fortsetter å være et reelt folkehelseproblem. I tillegg til svangerskapsalderen ved fødselen, kan tilstedeværelsen av komorbiditeter påvirke sykelighet og dødelighet hos premature babyer, samt lengden på sykehusopphold.
Fremskritt i neonatalomsorgen og foreldrenes involvering og ferdigheter i omsorgen for premature spedbarn har ført til en betydelig reduksjon i dødeligheten blant disse pasientene. I følge de siste anbefalingene publisert i november 2022 av WHO, og takket være endringer i kriteriene for utskrivning av disse pasientene de siste årene, gjelder det samme for spedbarn med lav fødselsvekt.
Tidlig og godt planlagt utskrivning av premature babyer er for tiden gjenstand for mye studier og forskning. I følge disse studiene har det vist seg at de essensielle kriteriene for denne utfloden er de fysiologiske kapasitetene og ferdighetene til disse sårbare pasientene (termoregulering, autonom fôring og pust, etc.). Nødvendig omsorg, foreldrestøtte og hjemmebesøk av kvalifisert helsepersonell (PMI, HAD, etc.) er også avgjørende.
Prematur fødsel har reell innvirkning på de økonomiske konsekvensene i flere land. Spedbarn små for svangerskapsalderen hadde lengre sykehusopphold, var mer sannsynlig å bli innlagt på en intensivavdeling og var mer sannsynlig å bli innlagt i det første leveåret, noe som resulterte i høyere kostnader.
Det er mot dette bakteppet NOVO-sykehuset foreslår å evaluere virkningen av å skrive ut babyer som veier under 2 kilo. For å gjøre dette vil etterforskeren basere sin studie på kortsiktig og langsiktig utfall av nyfødte under 2 kilo som ble skrevet ut fra NOVO-sykehusets neonatologiske avdeling mellom 2012 og 2023.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: +3333130754131
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathilde WLODARCZYK
- Telefonnummer: 7199 +3333130754040
- E-post: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekruttering
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
Ta kontakt med:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Telefonnummer: +33 1 30 75 50 32
- E-post: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Ta kontakt med:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Telefonnummer: +33 1 30 75 50 32
- E-post: rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt baby innlagt på neonatologisk avdeling på NOVO-sykehuset - Pontoise-stedet
- Pasient født mellom 01.01.2012 og 31.05.2023.
- Nyfødt som har forlatt neonatologisk avdeling eller kenguruenheten for å reise hjem med vekt under 2 kg.
- Nyfødt mottaker av trygdeordning eller berettiget person.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt overført til annet sykehus før utskrivning.
- Avslag fra en av foreldrene.
- Foreldre snakker eller forstår ikke fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mor og far spørreskjema
Mor og far spørreskjemaer (på papir eller telefon) og datainnsamling på nyfødte som veier mindre enn 2 kilo (ved utskrivning fra fødsel til 11 måneder)
|
Mor og far spørreskjemaer (på papir eller telefon) og datainnsamling på nyfødte som veier mindre enn 2 kilo (ved utskrivning fra fødsel til 11 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av korttidsutfall av nyfødte utskrevet fra neonatologisk avdelingssykehus (Pontoise-stedet) mellom 2012 og 2024 med vekt under 2 kilo.
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
Korttidsutfallet er observert med antall nyfødte som veier mindre enn 2 kilo gjeninnlagt på sykehus 30 dager etter utskrivning fra neonatologisk avdeling på NOVO sykehus (Pontoise-stedet) mellom 01.01.2012 og 31.12.2024.
Disse dataene vil bli hentet fra spørreskjemaet sendt til barnets foreldre (spørsmål nummer 9 - "Ved utskrivningstidspunktet").
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av vektvekst
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
Z-score måling for vekt.
Målt ved systematiske besøk ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
|
Observasjon av høydevekst
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
Z-score måling for høyde.
Målt ved systematiske besøk ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
|
Observasjon av veksten av kranialomkretsen
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
Z-score måling for kranial perimeter.
Målt ved systematiske besøk ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
|
Observasjon av sykelighet forbundet med neonatal utflod ved mindre enn 2 kilo
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sykeligheten er observert med antall nyfødte med følgende sykelighet 6 måneder etter utskrivning: fordøyelsesforstyrrelser (GERD, forstoppelse, kolikk, blod i avføring), ernæringsvansker, bronkiolitt, spedbarnsastma, sykehusinnleggelser og legevaktbesøk for alle årsaker, dårlig vektøkning, sekundær infeksjon (spørsmål nummer 10 og 11 i spørreskjemaet).
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Observasjon av forekomsten av Sudden Unexplained Infant Death Syndrome (SUIDS)
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
Antall plutselige uforklarlige spedbarnsdødsfall (SUID-er) ved 11 måneder fra utskrivning (spørsmål nr. 14) når foreldrespørreskjemaet returneres, supplert med en samtale fra utreder til foreldrene dersom pasienten er død, for å finne ut om han eller hun har lidd av et plutselig uforklarlig spedbarnsdødssyndrom (SUIDS).
Denne informasjonen vil også bli ettersøkt i pasientens journal.
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
|
|
Fjernobservasjon av foreldres opplevelser
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Beskrivelse av foreldres stress og bekymringer rundt hjemreise, studert ved hjelp av et spørreskjema laget for forskningen og gitt til foreldre (stress før utskrivning: spørsmål nummer 4, 7, 9 og 10 i spørreskjemaet, stress ved hjemreise: spørsmål nummer 7 og 13 ).
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Observasjon av støtten som tilbys foreldre
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Beskrivelse av type oppfølging (HAH-sykepleier, henvisende lege, Dagsykehusoppfølging) organisert ved utskrivning. Denne informasjonen vil bli hentet fra spørreskjemaet som stilles til foreldrene til de aktuelle pasientene (spørsmål nummer 3 ved retur).
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Beskrivelse av medisinske stillinger på minimum utflodsvekt
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Beskrivelse av medisinske stillinger om minimum utskrivningsvekt, via spørreskjema sendt til leger ved ulike neonatale intensivavdelinger/pediatriske intensivavdelinger i Paris-regionen (spørsmål nummer 12, 13, 14 og 15).
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater