Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av virkningen av hjemkomsten til premature nyfødte under 2 kilo sykelighet/dødelighet (Petit-Poids)

2. januar 2025 oppdatert av: Hôpital NOVO

Vurdering av virkningen av hjemkomsten til premature nyfødte med intrauterin vekstretardasjon som veier mindre enn 2 kilo (lav fødselsvekt) på kort- og langtidssykelighet/dødelighet

Målet med denne studien er å evaluere virkningen av utskrivning fra sykehus med vekt under 2 kilo.

For å gjøre dette vil utrederen se på kortsiktig og langsiktig utfall av nyfødte under 2 kilo som ble skrevet ut fra neonatologisk avdeling ved NOVO sykehus mellom 2012 og 2023.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematuritet i seg selv, enten det er enkelt eller assosiert med intrauterin vekstretardasjon, fortsetter å være et reelt folkehelseproblem. I tillegg til svangerskapsalderen ved fødselen, kan tilstedeværelsen av komorbiditeter påvirke sykelighet og dødelighet hos premature babyer, samt lengden på sykehusopphold.

Fremskritt i neonatalomsorgen og foreldrenes involvering og ferdigheter i omsorgen for premature spedbarn har ført til en betydelig reduksjon i dødeligheten blant disse pasientene. I følge de siste anbefalingene publisert i november 2022 av WHO, og takket være endringer i kriteriene for utskrivning av disse pasientene de siste årene, gjelder det samme for spedbarn med lav fødselsvekt.

Tidlig og godt planlagt utskrivning av premature babyer er for tiden gjenstand for mye studier og forskning. I følge disse studiene har det vist seg at de essensielle kriteriene for denne utfloden er de fysiologiske kapasitetene og ferdighetene til disse sårbare pasientene (termoregulering, autonom fôring og pust, etc.). Nødvendig omsorg, foreldrestøtte og hjemmebesøk av kvalifisert helsepersonell (PMI, HAD, etc.) er også avgjørende.

Prematur fødsel har reell innvirkning på de økonomiske konsekvensene i flere land. Spedbarn små for svangerskapsalderen hadde lengre sykehusopphold, var mer sannsynlig å bli innlagt på en intensivavdeling og var mer sannsynlig å bli innlagt i det første leveåret, noe som resulterte i høyere kostnader.

Det er mot dette bakteppet NOVO-sykehuset foreslår å evaluere virkningen av å skrive ut babyer som veier under 2 kilo. For å gjøre dette vil etterforskeren basere sin studie på kortsiktig og langsiktig utfall av nyfødte under 2 kilo som ble skrevet ut fra NOVO-sykehusets neonatologiske avdeling mellom 2012 og 2023.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Rekruttering
        • Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt baby innlagt på neonatologisk avdeling på NOVO-sykehuset - Pontoise-stedet
  • Pasient født mellom 01.01.2012 og 31.05.2023.
  • Nyfødt som har forlatt neonatologisk avdeling eller kenguruenheten for å reise hjem med vekt under 2 kg.
  • Nyfødt mottaker av trygdeordning eller berettiget person.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt overført til annet sykehus før utskrivning.
  • Avslag fra en av foreldrene.
  • Foreldre snakker eller forstår ikke fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mor og far spørreskjema
Mor og far spørreskjemaer (på papir eller telefon) og datainnsamling på nyfødte som veier mindre enn 2 kilo (ved utskrivning fra fødsel til 11 måneder)
Mor og far spørreskjemaer (på papir eller telefon) og datainnsamling på nyfødte som veier mindre enn 2 kilo (ved utskrivning fra fødsel til 11 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av korttidsutfall av nyfødte utskrevet fra neonatologisk avdelingssykehus (Pontoise-stedet) mellom 2012 og 2024 med vekt under 2 kilo.
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Korttidsutfallet er observert med antall nyfødte som veier mindre enn 2 kilo gjeninnlagt på sykehus 30 dager etter utskrivning fra neonatologisk avdeling på NOVO sykehus (Pontoise-stedet) mellom 01.01.2012 og 31.12.2024. Disse dataene vil bli hentet fra spørreskjemaet sendt til barnets foreldre (spørsmål nummer 9 - "Ved utskrivningstidspunktet").
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av vektvekst
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Z-score måling for vekt. Målt ved systematiske besøk ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Observasjon av høydevekst
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Z-score måling for høyde. Målt ved systematiske besøk ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Observasjon av veksten av kranialomkretsen
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Z-score måling for kranial perimeter. Målt ved systematiske besøk ved 2 måneder, 4 måneder og 11 måneder.
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Observasjon av sykelighet forbundet med neonatal utflod ved mindre enn 2 kilo
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Sykeligheten er observert med antall nyfødte med følgende sykelighet 6 måneder etter utskrivning: fordøyelsesforstyrrelser (GERD, forstoppelse, kolikk, blod i avføring), ernæringsvansker, bronkiolitt, spedbarnsastma, sykehusinnleggelser og legevaktbesøk for alle årsaker, dårlig vektøkning, sekundær infeksjon (spørsmål nummer 10 og 11 i spørreskjemaet).
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Observasjon av forekomsten av Sudden Unexplained Infant Death Syndrome (SUIDS)
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Antall plutselige uforklarlige spedbarnsdødsfall (SUID-er) ved 11 måneder fra utskrivning (spørsmål nr. 14) når foreldrespørreskjemaet returneres, supplert med en samtale fra utreder til foreldrene dersom pasienten er død, for å finne ut om han eller hun har lidd av et plutselig uforklarlig spedbarnsdødssyndrom (SUIDS). Denne informasjonen vil også bli ettersøkt i pasientens journal.
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 11 måneder
Fjernobservasjon av foreldres opplevelser
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Beskrivelse av foreldres stress og bekymringer rundt hjemreise, studert ved hjelp av et spørreskjema laget for forskningen og gitt til foreldre (stress før utskrivning: spørsmål nummer 4, 7, 9 og 10 i spørreskjemaet, stress ved hjemreise: spørsmål nummer 7 og 13 ).
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Observasjon av støtten som tilbys foreldre
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Beskrivelse av type oppfølging (HAH-sykepleier, henvisende lege, Dagsykehusoppfølging) organisert ved utskrivning. Denne informasjonen vil bli hentet fra spørreskjemaet som stilles til foreldrene til de aktuelle pasientene (spørsmål nummer 3 ved retur).
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Beskrivelse av medisinske stillinger på minimum utflodsvekt
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Beskrivelse av medisinske stillinger om minimum utskrivningsvekt, via spørreskjema sendt til leger ved ulike neonatale intensivavdelinger/pediatriske intensivavdelinger i Paris-regionen (spørsmål nummer 12, 13, 14 og 15).
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Abonnere