- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06224764
Ocena wpływu powrotu do domu wcześniaków o wadze poniżej 2 kilogramów na zachorowalność/śmiertelność (Petit-Poids)
Ocena wpływu powrotu do domu wcześniaków z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu i masy ciała poniżej 2 kilogramów (niska masa urodzeniowa) na krótko- i długoterminową zachorowalność/śmiertelność
Celem pracy jest ocena wpływu wypisu ze szpitala z masą ciała poniżej 2 kg.
W tym celu badacz przeanalizuje krótkoterminowe i długoterminowe wyniki leczenia noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów, które zostały wypisane z oddziału neonatologii szpitala NOVO w latach 2012–2023.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniactwo samo w sobie, zarówno proste, jak i związane z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, w dalszym ciągu stanowi prawdziwy problem zdrowia publicznego. Oprócz wieku ciążowego w chwili urodzenia obecność chorób współistniejących może mieć wpływ na zachorowalność i śmiertelność wcześniaków, a także na długość pobytu w szpitalu.
Postęp w opiece noworodkowej oraz zaangażowanie i umiejętności rodziców w opiekę nad wcześniakami doprowadziły do znacznego zmniejszenia śmiertelności wśród tych pacjentów. Zgodnie z najnowszymi zaleceniami WHO opublikowanymi w listopadzie 2022 r. oraz dzięki zmianom w kryteriach wypisu tych pacjentów w ostatnich latach, to samo dotyczy noworodków z niską masą urodzeniową.
Wczesne i dobrze zaplanowane wypisanie wcześniaków jest obecnie przedmiotem wielu badań i badań. Według tych badań wykazano, że zasadniczymi kryteriami tego wypisu są zdolności fizjologiczne i umiejętności tych wrażliwych pacjentów (termoregulacja, autonomiczne karmienie i oddychanie itp.). Niezbędna jest także niezbędna opieka, wsparcie rodziców i wizyty domowe przeprowadzane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia (PMI, HAD itp.).
W kilku krajach przedwczesny poród ma realny wpływ na konsekwencje gospodarcze. Niemowlęta za małe w stosunku do wieku ciążowego były dłużej hospitalizowane, częściej były przyjmowane na oddział intensywnej terapii i częściej były hospitalizowane w pierwszym roku życia, co skutkowało wyższymi kosztami.
W tym kontekście szpital NOVO proponuje ocenę wpływu wypisu dzieci ważących mniej niż 2 kilogramy. W tym celu badacz oprze swoje badanie na krótkoterminowych i długoterminowych wynikach leczenia noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów, które zostały wypisane z oddziału neonatologii szpitala NOVO w latach 2012–2023.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maryline Delattre
- Numer telefonu: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde WLODARCZYK
- Numer telefonu: 7199 +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontoise, Francja, 95300
- Rekrutacyjny
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
Kontakt:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Numer telefonu: +33 1 30 75 50 32
- E-mail: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Kontakt:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Numer telefonu: +33 1 30 75 50 32
- E-mail: rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek hospitalizowany na oddziale neonatologii szpitala NOVO – placówka w Pontoise
- Pacjentka urodzona pomiędzy 01.01.2012 a 31.05.2023.
- Noworodek, który opuścił oddział neonatologii lub oddział kangurowania, aby wrócić do domu z wagą poniżej 2 kg.
- Noworodek beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodek przeniesiony do innego szpitala przed wypisem.
- Odmowa jednego z rodziców.
- Rodzic nie mówi lub nie rozumie francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kwestionariusze dla matki i ojca
Kwestionariusze dla matki i ojca (w wersji papierowej lub telefonicznej) oraz zbieranie danych dotyczących noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów (przy wypisie od urodzenia do 11 miesiąca życia)
|
Kwestionariusze dla matki i ojca (w wersji papierowej lub telefonicznej) oraz zbieranie danych dotyczących noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów (przy wypisie od urodzenia do 11 miesiąca życia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja krótkoterminowych wyników leczenia noworodków wypisanych ze szpitala oddziału neonatologii (oddział w Pontoise) w latach 2012-2024 z masą ciała poniżej 2 kilogramów.
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
Krótkoterminowe wyniki obserwuje się w przypadku noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów ponownie przyjętych do szpitala 30 dni po wypisaniu z oddziału neonatologii szpitala NOVO (oddział w Pontoise) w okresie od 01.01.2012 do 31.12.2024.
Dane te zostaną pozyskane z ankiety przesłanej rodzicom dziecka (pytanie nr 9 – sekcja „W momencie wypisu”).
|
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja wzrostu masy ciała
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
Pomiar Z-score dla masy ciała.
Mierzono podczas systematycznych wizyt po 2, 4 i 11 miesiącach.
|
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
|
Obserwacja wzrostu wysokości
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
Pomiar wzrostu metodą Z-score.
Mierzono podczas systematycznych wizyt po 2, 4 i 11 miesiącach.
|
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
|
Obserwacja wzrostu obwodu czaszki
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
Pomiar Z-score dla obwodu czaszki.
Mierzono podczas systematycznych wizyt po 2, 4 i 11 miesiącach.
|
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
|
Obserwacja zachorowalności związanej z wydzieliną noworodków o wadze poniżej 2 kilogramów
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
|
Zachorowalność obserwuje się u noworodków z następującymi schorzeniami w 6 miesiącu po wypisaniu ze szpitala: zaburzenia trawienia (GERD, zaparcia, kolka, krew w stolcu), trudności w karmieniu, zapalenie oskrzelików, astma u niemowląt, przyjęcia do szpitala i wizyty na izbie przyjęć u wszystkich przyczyny, słaby przyrost masy ciała, wtórna infekcja (pytania nr 10 i 11 w kwestionariuszu).
|
Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
|
|
Obserwacja częstości występowania zespołu nagłej niewyjaśnionej śmierci łóżeczkowej (SUIDS)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
Liczba przypadków zespołu nagłej niewyjaśnionej śmierci łóżeczkowej (SUID) w ciągu 11 miesięcy od wypisu (pytanie nr 14) po zwróceniu kwestionariusza dla rodziców, uzupełnionego telefonem prowadzącym badanie do rodziców w przypadku śmierci pacjenta, w celu sprawdzenia, czy lub cierpiała na zespół nagłej niewyjaśnionej śmierci łóżeczkowej (SUIDS).
Informacje te będą również poszukiwane w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
|
|
Zdalna obserwacja przeżyć rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
|
Opis stresu i obaw rodziców związanych z powrotem do domu, badany za pomocą kwestionariusza stworzonego na potrzeby badania i rozdanego rodzicom (stres przed wypisem: pytania nr 4, 7, 9 i 10 kwestionariusza, stres związany z powrotem do domu: pytania nr 7 i 13 ).
|
Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
|
|
Obserwacja wsparcia oferowanego rodzicom
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
|
Opis rodzaju kontroli (pielęgniarka HAH, lekarz kierujący, wizyta kontrolna w Szpitalu Dziennym) organizowanej przy wypisie. Informacje te zostaną uzyskane z kwestionariusza zadawanego rodzicom danych pacjentów (pytanie nr 3 po powrocie).
|
Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
|
|
Opis stanowisk medycznych dotyczących minimalnej masy wyładowczej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
|
Opis stanowisk lekarskich dotyczących minimalnej masy wypisowej, za pośrednictwem kwestionariusza przesłanego do lekarzy na różnych oddziałach intensywnej terapii noworodków/oddziałach intensywnej terapii dzieci w regionie paryskim (pytania nr 12, 13, 14 i 15).
|
Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .