Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu powrotu do domu wcześniaków o wadze poniżej 2 kilogramów na zachorowalność/śmiertelność (Petit-Poids)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO

Ocena wpływu powrotu do domu wcześniaków z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu i masy ciała poniżej 2 kilogramów (niska masa urodzeniowa) na krótko- i długoterminową zachorowalność/śmiertelność

Celem pracy jest ocena wpływu wypisu ze szpitala z masą ciała poniżej 2 kg.

W tym celu badacz przeanalizuje krótkoterminowe i długoterminowe wyniki leczenia noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów, które zostały wypisane z oddziału neonatologii szpitala NOVO w latach 2012–2023.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wcześniactwo samo w sobie, zarówno proste, jak i związane z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, w dalszym ciągu stanowi prawdziwy problem zdrowia publicznego. Oprócz wieku ciążowego w chwili urodzenia obecność chorób współistniejących może mieć wpływ na zachorowalność i śmiertelność wcześniaków, a także na długość pobytu w szpitalu.

Postęp w opiece noworodkowej oraz zaangażowanie i umiejętności rodziców w opiekę nad wcześniakami doprowadziły do ​​znacznego zmniejszenia śmiertelności wśród tych pacjentów. Zgodnie z najnowszymi zaleceniami WHO opublikowanymi w listopadzie 2022 r. oraz dzięki zmianom w kryteriach wypisu tych pacjentów w ostatnich latach, to samo dotyczy noworodków z niską masą urodzeniową.

Wczesne i dobrze zaplanowane wypisanie wcześniaków jest obecnie przedmiotem wielu badań i badań. Według tych badań wykazano, że zasadniczymi kryteriami tego wypisu są zdolności fizjologiczne i umiejętności tych wrażliwych pacjentów (termoregulacja, autonomiczne karmienie i oddychanie itp.). Niezbędna jest także niezbędna opieka, wsparcie rodziców i wizyty domowe przeprowadzane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia (PMI, HAD itp.).

W kilku krajach przedwczesny poród ma realny wpływ na konsekwencje gospodarcze. Niemowlęta za małe w stosunku do wieku ciążowego były dłużej hospitalizowane, częściej były przyjmowane na oddział intensywnej terapii i częściej były hospitalizowane w pierwszym roku życia, co skutkowało wyższymi kosztami.

W tym kontekście szpital NOVO proponuje ocenę wpływu wypisu dzieci ważących mniej niż 2 kilogramy. W tym celu badacz oprze swoje badanie na krótkoterminowych i długoterminowych wynikach leczenia noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów, które zostały wypisane z oddziału neonatologii szpitala NOVO w latach 2012–2023.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Pontoise, Francja, 95300
        • Rekrutacyjny
        • Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek hospitalizowany na oddziale neonatologii szpitala NOVO – placówka w Pontoise
  • Pacjentka urodzona pomiędzy 01.01.2012 a 31.05.2023.
  • Noworodek, który opuścił oddział neonatologii lub oddział kangurowania, aby wrócić do domu z wagą poniżej 2 kg.
  • Noworodek beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek przeniesiony do innego szpitala przed wypisem.
  • Odmowa jednego z rodziców.
  • Rodzic nie mówi lub nie rozumie francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kwestionariusze dla matki i ojca
Kwestionariusze dla matki i ojca (w wersji papierowej lub telefonicznej) oraz zbieranie danych dotyczących noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów (przy wypisie od urodzenia do 11 miesiąca życia)
Kwestionariusze dla matki i ojca (w wersji papierowej lub telefonicznej) oraz zbieranie danych dotyczących noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów (przy wypisie od urodzenia do 11 miesiąca życia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja krótkoterminowych wyników leczenia noworodków wypisanych ze szpitala oddziału neonatologii (oddział w Pontoise) w latach 2012-2024 z masą ciała poniżej 2 kilogramów.
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Krótkoterminowe wyniki obserwuje się w przypadku noworodków o masie ciała poniżej 2 kilogramów ponownie przyjętych do szpitala 30 dni po wypisaniu z oddziału neonatologii szpitala NOVO (oddział w Pontoise) w okresie od 01.01.2012 do 31.12.2024. Dane te zostaną pozyskane z ankiety przesłanej rodzicom dziecka (pytanie nr 9 – sekcja „W momencie wypisu”).
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wzrostu masy ciała
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Pomiar Z-score dla masy ciała. Mierzono podczas systematycznych wizyt po 2, 4 i 11 miesiącach.
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Obserwacja wzrostu wysokości
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Pomiar wzrostu metodą Z-score. Mierzono podczas systematycznych wizyt po 2, 4 i 11 miesiącach.
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Obserwacja wzrostu obwodu czaszki
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Pomiar Z-score dla obwodu czaszki. Mierzono podczas systematycznych wizyt po 2, 4 i 11 miesiącach.
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Obserwacja zachorowalności związanej z wydzieliną noworodków o wadze poniżej 2 kilogramów
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
Zachorowalność obserwuje się u noworodków z następującymi schorzeniami w 6 miesiącu po wypisaniu ze szpitala: zaburzenia trawienia (GERD, zaparcia, kolka, krew w stolcu), trudności w karmieniu, zapalenie oskrzelików, astma u niemowląt, przyjęcia do szpitala i wizyty na izbie przyjęć u wszystkich przyczyny, słaby przyrost masy ciała, wtórna infekcja (pytania nr 10 i 11 w kwestionariuszu).
Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
Obserwacja częstości występowania zespołu nagłej niewyjaśnionej śmierci łóżeczkowej (SUIDS)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Liczba przypadków zespołu nagłej niewyjaśnionej śmierci łóżeczkowej (SUID) w ciągu 11 miesięcy od wypisu (pytanie nr 14) po zwróceniu kwestionariusza dla rodziców, uzupełnionego telefonem prowadzącym badanie do rodziców w przypadku śmierci pacjenta, w celu sprawdzenia, czy lub cierpiała na zespół nagłej niewyjaśnionej śmierci łóżeczkowej (SUIDS). Informacje te będą również poszukiwane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Pod koniec badania średnio 11 miesięcy
Zdalna obserwacja przeżyć rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
Opis stresu i obaw rodziców związanych z powrotem do domu, badany za pomocą kwestionariusza stworzonego na potrzeby badania i rozdanego rodzicom (stres przed wypisem: pytania nr 4, 7, 9 i 10 kwestionariusza, stres związany z powrotem do domu: pytania nr 7 i 13 ).
Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
Obserwacja wsparcia oferowanego rodzicom
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
Opis rodzaju kontroli (pielęgniarka HAH, lekarz kierujący, wizyta kontrolna w Szpitalu Dziennym) organizowanej przy wypisie. Informacje te zostaną uzyskane z kwestionariusza zadawanego rodzicom danych pacjentów (pytanie nr 3 po powrocie).
Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
Opis stanowisk medycznych dotyczących minimalnej masy wyładowczej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 6 miesięcy
Opis stanowisk lekarskich dotyczących minimalnej masy wypisowej, za pośrednictwem kwestionariusza przesłanego do lekarzy na różnych oddziałach intensywnej terapii noworodków/oddziałach intensywnej terapii dzieci w regionie paryskim (pytania nr 12, 13, 14 i 15).
Pod koniec badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj