- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06224764
Оценка влияния возвращения домой недоношенных новорожденных весом менее 2 кг на заболеваемость/смертность (Petit-Poids)
Оценка влияния возвращения домой недоношенных новорожденных с задержкой внутриутробного развития с массой тела менее 2 кг (низкая масса тела при рождении) на краткосрочную и отдаленную заболеваемость/смертность
Целью данного исследования является оценка влияния выписки из больницы с весом менее 2 кг.
Для этого исследователь рассмотрит краткосрочные и отдаленные результаты новорожденных весом менее 2 килограммов, выписанных из отделения неонатологии больницы НОВО в период с 2012 по 2023 год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенность сама по себе, будь то простая или связанная с задержкой внутриутробного развития, продолжает оставаться реальной проблемой общественного здравоохранения. Помимо гестационного возраста при рождении, на заболеваемость и смертность недоношенных детей, а также на продолжительность пребывания в стационаре может влиять наличие сопутствующих заболеваний.
Достижения в области ухода за новорожденными, а также участие и навыки родителей в уходе за недоношенными детьми привели к значительному снижению смертности среди этих пациентов. Согласно последним рекомендациям ВОЗ, опубликованным в ноябре 2022 года, а также благодаря изменениям в последние годы критериев выписки этих пациентов, то же самое касается и детей с низкой массой тела при рождении.
Ранняя и хорошо спланированная выписка недоношенных детей в настоящее время является предметом большого количества исследований и исследований. По данным этих исследований было показано, что важнейшими критериями такой выписки являются физиологические возможности и навыки этих уязвимых больных (терморегуляция, автономное питание и дыхание и т. д.). Также необходимы базовый уход, поддержка родителей и визиты на дом квалифицированных медицинских работников (PMI, HAD и т. д.).
Преждевременные роды оказывают реальное влияние на экономические последствия в ряде стран. Младенцы, малые для гестационного возраста, находились в больнице дольше, с большей вероятностью попадали в отделение интенсивной терапии и с большей вероятностью были госпитализированы в первый год жизни, что приводило к более высоким затратам.
Именно на этом фоне больница НОВО предлагает оценить последствия выписки младенцев весом менее 2 килограммов. Для этого исследователь будет основывать свое исследование на краткосрочных и отдаленных результатах новорожденных весом менее 2 килограммов, выписанных из неонатологического отделения больницы НОВО в период с 2012 по 2023 год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maryline Delattre
- Номер телефона: +3333130754131
- Электронная почта: maryline.delattre@ght-novo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde WLODARCZYK
- Номер телефона: 7199 +3333130754040
- Электронная почта: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Места учебы
-
-
-
Pontoise, Франция, 95300
- Рекрутинг
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
Контакт:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Номер телефона: +33 1 30 75 50 32
- Электронная почта: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Контакт:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Номер телефона: +33 1 30 75 50 32
- Электронная почта: rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный госпитализирован в отделение неонатологии больницы НОВО - сайт Понтуаз
- Пациент, рожденный в период с 01.01.2012 по 31.05.2023.
- Новорожденный, покинувший отделение неонатологии или отделения «Кенгуру», чтобы вернуться домой, с массой тела менее 2 кг.
- Новорожденный бенефициар схемы социального обеспечения или имеющее на это право лицо.
Критерий исключения:
- Новорожденного перед выпиской перевели в другую больницу.
- Отказ одного из родителей.
- Родитель не говорит и не понимает по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анкеты для матери и отца
Анкеты матери и отца (на бумажном носителе или по телефону) и сбор данных о новорожденных весом менее 2 кг (при выписке от рождения до 11 месяцев)
|
Анкеты матери и отца (на бумажном носителе или по телефону) и сбор данных о новорожденных весом менее 2 кг (при выписке от рождения до 11 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение ближайших результатов новорожденных, выписанных из больницы неонатологического отделения (пункт Понтуаз) в период с 2012 по 2024 гг. с массой тела менее 2 кг.
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
Краткосрочный результат наблюдается при количестве новорожденных массой менее 2 кг, повторно госпитализированных через 30 дней после выписки из неонатологического отделения больницы НОВО (площадка Понтуаз) в период с 01.01.2012 по 31.12.2024.
Эти данные будут получены из анкеты, разосланной родителям ребенка (вопрос №9 – раздел «На момент выписки»).
|
По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за ростом веса
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
Z-оценка веса.
Измерялось при систематических посещениях через 2, 4 и 11 месяцев.
|
По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
|
Наблюдение за ростом высоты
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
Измерение Z-оценки роста.
Измерялось при систематических посещениях через 2, 4 и 11 месяцев.
|
По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
|
Наблюдение за ростом периметра черепа.
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
Измерение Z-оценки периметра черепа.
Измерялось при систематических посещениях через 2, 4 и 11 месяцев.
|
По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
|
Наблюдение заболеваемости, связанной с неонатальными выделениями весом менее 2 кг.
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем через 6 мес.
|
Заболеваемость наблюдается у числа новорожденных со следующими заболеваниями через 6 месяцев после выписки: расстройства пищеварения (ГЭРБ, запоры, колики, кровь в стуле), трудности с кормлением, бронхиолит, детская астма, госпитализация и обращение в отделения неотложной помощи для всех причины, плохая прибавка массы тела, вторичное инфицирование (вопросы № 10 и 11 в анкете).
|
По окончании исследования в среднем через 6 мес.
|
|
Наблюдение за заболеваемостью синдромом внезапной необъяснимой детской смерти (SUIDS)
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
Число синдромов внезапной необъяснимой детской смертности (СВИНС) через 11 месяцев от выписки (вопрос № 14) при возврате родительской анкеты, дополненной звонком исследователя родителям, если пациент умер, с целью выяснить, умер ли он или она перенесла синдром внезапной необъяснимой детской смерти (SUIDS).
Эту информацию также будут искать в медицинских записях пациента.
|
По окончании исследования в среднем 11 мес.
|
|
Дистанционное наблюдение за переживаниями родителей
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем через 6 мес.
|
Описание родительского стресса и переживаний по поводу возвращения домой, изученных с помощью анкеты, созданной для исследования и розданной родителям (стресс перед выпиской: вопросы № 4, 7, 9 и 10 анкеты, стресс по возвращению домой: вопросы № 7 и 13). ).
|
По окончании исследования в среднем через 6 мес.
|
|
Наблюдение за поддержкой, оказываемой родителям
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем через 6 мес.
|
Описание типа последующего наблюдения (медсестра HAH, направляющий врач, наблюдение в дневном стационаре), организованного при выписке. Эта информация будет получена из анкеты, которую задают родителям соответствующих пациентов (вопрос номер 3 по возвращении).
|
По окончании исследования в среднем через 6 мес.
|
|
Описание медицинских положений о минимальном разгрузочном весе
Временное ограничение: По окончании исследования в среднем через 6 мес.
|
Описание медицинских позиций в отношении минимального веса при выписке через анкету, разосланную врачам различных отделений интенсивной терапии новорожденных/детских отделений интенсивной терапии в регионе Парижа (вопросы № 12, 13, 14 и 15).
|
По окончании исследования в среднем через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .