Valutazione dell'impatto del rientro a casa dei neonati prematuri di peso inferiore a 2 kg Morbilità/mortalità (Petit-Poids)
Valutazione dell'impatto del ritorno a casa dei neonati prematuri con ritardo della crescita intrauterina di peso inferiore a 2 kg (basso peso alla nascita) sulla morbilità/mortalità a breve e lungo termine
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della dimissione dall'ospedale con un peso inferiore a 2 chili.
Per fare ciò, il ricercatore esaminerà l'esito a breve e lungo termine dei neonati di peso inferiore a 2 chili che sono stati dimessi dal reparto di neonatologia dell'ospedale NOVO tra il 2012 e il 2023.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prematurità di per sé, semplice o associata a un ritardo della crescita intrauterina, continua a rappresentare un vero problema di salute pubblica. Oltre all’età gestazionale alla nascita, la presenza di comorbilità può influenzare la morbilità e la mortalità dei bambini prematuri, nonché la durata della degenza ospedaliera.
I progressi nell’assistenza neonatale e il coinvolgimento e le competenze dei genitori nella cura dei neonati prematuri hanno portato ad una notevole riduzione della mortalità tra questi pazienti. Secondo le ultime raccomandazioni pubblicate nel novembre 2022 dall’OMS, e grazie ai cambiamenti intervenuti negli ultimi anni nei criteri di dimissione di questi pazienti, lo stesso vale per i neonati con basso peso alla nascita.
La dimissione precoce e ben pianificata dei neonati prematuri è attualmente oggetto di numerosi studi e ricerche. Secondo questi studi, è stato dimostrato che i criteri essenziali per questa dimissione sono le capacità e le competenze fisiologiche di questi pazienti vulnerabili (termoregolazione, alimentazione e respirazione autonome, ecc.). Sono essenziali anche le cure essenziali, il sostegno dei genitori e le visite a domicilio da parte di operatori sanitari qualificati (PMI, HAD, ecc.).
La nascita prematura ha un impatto reale sulle conseguenze economiche in diversi paesi. I neonati piccoli per età gestazionale avevano degenze ospedaliere più lunghe, avevano maggiori probabilità di essere ricoverati in un’unità di terapia intensiva e avevano maggiori probabilità di essere ricoverati in ospedale nel primo anno di vita, con conseguenti costi più elevati.
È in questo contesto che l'ospedale NOVO propone di valutare l'impatto delle dimissioni dei bambini di peso inferiore a 2 chili. Per fare ciò, il ricercatore baserà il suo studio sui risultati a breve e lungo termine dei neonati di peso inferiore a 2 chili che sono stati dimessi dal reparto di neonatologia dell'ospedale NOVO tra il 2012 e il 2023.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maryline DELATTRE
- Numero di telefono: +3333130754131
- Email: maryline.delattre@ght-novo.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathilde WLODARCZYK
- Numero di telefono: 7199 +3333130754040
- Email: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamento
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
Contatto:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Numero di telefono: +33 1 30 75 50 32
- Email: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Contatto:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Numero di telefono: +33 1 30 75 50 32
- Email: rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato ricoverato nel reparto di neonatologia dell'ospedale NOVO - sito di Pontoise
- Paziente nato tra il 01/01/2012 e il 31/05/2023.
- Neonato che ha lasciato il reparto di neonatologia o la Kangaroo Unit per tornare a casa con un peso inferiore a 2 kg.
- Beneficiario neonato di un regime di previdenza sociale o avente diritto.
Criteri di esclusione:
- Neonato trasferito in un altro ospedale prima della dimissione.
- Rifiuto di uno dei genitori.
- Il genitore non parla né capisce il francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Questionari per madre e padre
Questionari mamma e papà (cartacei o telefonici) e raccolta dati sui neonati di peso inferiore a 2 kg (alla dimissione dalla nascita fino a 11 mesi)
|
Questionari mamma e papà (cartacei o telefonici) e raccolta dati sui neonati di peso inferiore a 2 kg (alla dimissione dalla nascita fino a 11 mesi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservazione dell'esito a breve termine dei neonati dimessi dal reparto di neonatologia dell'ospedale (sito di Pontoise) tra il 2012 e il 2023 con un peso inferiore a 2 chili.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
L'esito a breve termine si osserva con il numero di neonati di peso inferiore a 2 chili riammessi in ospedale 30 giorni dopo la dimissione dal reparto di neonatologia dell'ospedale NOVO (sito di Pontoise) tra il 01/01/2012 e il 31/05/2023.
Questi dati verranno ricavati dal questionario inviato ai genitori del bambino (domanda numero 9 – sezione “Al momento della dimissione”).
|
Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservazione della crescita ponderale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
Misurazione del punteggio Z per il peso.
Misurato durante le visite sistematiche a 2 mesi, 4 mesi e 11 mesi.
|
Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
|
Osservazione della crescita in altezza
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
Misurazione del punteggio Z per l'altezza.
Misurato durante le visite sistematiche a 2 mesi, 4 mesi e 11 mesi.
|
Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
|
Osservazione della crescita del perimetro cranico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
Misurazione del punteggio Z per il perimetro cranico.
Misurato durante le visite sistematiche a 2 mesi, 4 mesi e 11 mesi.
|
Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
|
Osservazione della morbilità associata alla dimissione neonatale inferiore a 2 chili
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
|
La morbilità si osserva con il numero di neonati con le seguenti morbilità a 6 mesi dalla dimissione: disturbi digestivi (GERD, stitichezza, coliche, sangue nelle feci), difficoltà di alimentazione, bronchiolite, asma infantile, ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso per tutti ragioni, scarso aumento di peso, infezione secondaria (domande numero 10 e 11 del questionario).
|
Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
|
|
Osservazione dell’incidenza della sindrome della morte improvvisa inspiegabile del lattante (SUIDS)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
Numero di Morti Improvvise Inspiegabili Infantili (SUID) a 11 mesi dalla dimissione (domanda numero 14) alla restituzione del questionario ai genitori, integrato da una telefonata dello sperimentatore ai genitori se il paziente è deceduto, per sapere se ha oppure ha sofferto di una sindrome della morte infantile improvvisa e inspiegabile (SUIDS).
Queste informazioni verranno ricercate anche nella cartella clinica del paziente.
|
Alla fine dello studio, una media di 11 mesi
|
|
Osservazione remota delle esperienze dei genitori
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
|
Descrizione dello stress e delle preoccupazioni dei genitori al ritorno a casa, studiati utilizzando un questionario realizzato per la ricerca e somministrato ai genitori (stress prima della dimissione: domande numero 4, 7, 9 e 10 del questionario, stress al ritorno a casa: domande numero 7 e 13 ).
|
Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
|
|
Osservazione del sostegno offerto ai genitori
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
|
Descrizione della tipologia di follow-up (infermiere HAH, medico curante, follow-up Day Hospital) organizzato alla dimissione. Queste informazioni saranno ricavate dal questionario rivolto ai genitori dei pazienti interessati (domanda numero 3 al rientro).
|
Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
|
|
Descrizione delle posizioni mediche sul peso minimo di scarico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
|
Descrizione delle posizioni mediche sul peso minimo alla dimissione, tramite un questionario inviato ai medici di diverse unità di terapia intensiva neonatale/terapia intensiva pediatrica della regione parigina (domande numero 12, 13, 14 e 15).
|
Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hopital Novo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .