A 2 kilónál kisebb súlyú koraszülöttek hazatérésének hatásának felmérése a megbetegedési/halálozási arányról (Petit-Poids)
A 2 kg-nál kisebb súlyú (alacsony születési súlyú) intrauterin növekedési retardációval rendelkező koraszülöttek hazatérésének a rövid és hosszú távú morbiditásra/halálozásra gyakorolt hatásának értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a 2 kilónál kisebb súlyú kórházból való hazabocsátás hatását.
Ennek érdekében a vizsgáló megvizsgálja a 2 kilónál kisebb súlyú újszülöttek rövid és hosszú távú kimenetelét, akiket 2012 és 2023 között bocsátottak el a NOVO kórház neonatológiai osztályáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülöttség önmagában, akár egyszerű, akár méhen belüli növekedési retardációhoz kapcsolódik, továbbra is valódi népegészségügyi probléma. A születéskori terhességi kor mellett a társbetegségek jelenléte befolyásolhatja a koraszülöttek morbiditását és mortalitását, valamint a kórházi tartózkodás hosszát.
Az újszülöttgondozás fejlődése, valamint a szülők bevonása és készségei a koraszülöttek gondozásában a mortalitás jelentős csökkenéséhez vezetett ezen betegek körében. A WHO legutóbbi, 2022 novemberében közzétett ajánlásai szerint, valamint a betegek elbocsátásának kritériumaiban az elmúlt években bekövetkezett változásoknak köszönhetően ugyanez vonatkozik az alacsony születési súlyú csecsemőkre is.
A koraszülöttek korai és jól megtervezett elbocsátása jelenleg nagyon sok tanulmány és kutatás tárgya. E tanulmányok szerint bebizonyosodott, hogy ennek a váladéknak az alapvető kritériumai a sérülékeny betegek fiziológiai képességei és készségei (hőszabályozás, autonóm táplálkozás és légzés stb.). Az alapvető gondozás, a szülői támogatás és a szakképzett egészségügyi dolgozók (PMI, HAD stb.) otthonlátogatása szintén elengedhetetlen.
A koraszülésnek számos országban van valódi hatása a gazdasági következményekre. A terhességi korhoz képest kicsi csecsemők hosszabb ideig tartózkodtak a kórházban, nagyobb valószínűséggel kerültek intenzív osztályra, és nagyobb valószínűséggel kerültek kórházba életük első évében, ami magasabb költségeket eredményezett.
A NOVO kórház ebben az összefüggésben azt javasolja, hogy értékeljék a 2 kilónál kisebb súlyú csecsemők elbocsátásának hatását. Ennek érdekében a vizsgáló a NOVO kórház neonatológiai osztályáról 2012 és 2023 között hazabocsátott 2 kilónál kisebb súlyú újszülöttek rövid és hosszú távú eredményeire alapozza tanulmányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maryline Delattre
- Telefonszám: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathilde WLODARCZYK
- Telefonszám: 7199 +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Toborzás
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Telefonszám: +33 1 30 75 50 32
- E-mail: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Telefonszám: +33 1 30 75 50 32
- E-mail: rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött kórházba került a NOVO kórház neonatológiai osztályán - Pontoise telephelyén
- 2012.01.01. és 2023.05.31. között született beteg.
- Újszülött, aki elhagyta a neonatológiai osztályt vagy a Kenguru Osztályt, hogy 2 kg-nál kisebb súlyúan térjen haza.
- Társadalombiztosítási rendszer újszülött kedvezményezettje vagy jogosult személy.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttet a kibocsátás előtt átvitték egy másik kórházba.
- Az egyik szülő elutasítása.
- A szülő nem beszél és nem ért franciául.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Anya és Apa kérdőívek
Anya és Apa kérdőívek (papíron vagy telefonon) és adatgyűjtés 2 kilónál kisebb újszülöttekről (születéstől 11 hónapos elbocsátáskor)
|
Anya és Apa kérdőívek (papíron vagy telefonon) és adatgyűjtés 2 kilónál kisebb újszülöttekről (születéstől 11 hónapos elbocsátáskor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttek neonatológiai osztályáról (Pontoise telephely) 2012 és 2024 között 2 kilónál kisebb súlyú újszülöttek rövid távú kimenetelének megfigyelése.
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
A rövid távú kimenetel a NOVO kórház (Pontoise telephely) neonatológiai osztályáról való hazabocsátás után 30 nappal 2012. 01. 01. és 2024. 12. 31. között a 2 kilónál kisebb súlyú újszülöttek számával figyelhető meg.
Ezeket az adatokat a gyermek szüleinek elküldött kérdőívből szerezzük be (9. számú kérdés – „Elbocsátáskor” rész).
|
A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlynövekedés megfigyelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
Z-pontszám mérés a súlyhoz.
2 hónapos, 4 hónapos és 11 hónapos szisztematikus látogatásokon mérve.
|
A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
|
A magasság növekedésének megfigyelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
Z-score mérés a magassághoz.
2 hónapos, 4 hónapos és 11 hónapos szisztematikus látogatásokon mérve.
|
A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
|
A koponya kerületének növekedésének megfigyelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
Z-score mérés a koponya kerületéhez.
2 hónapos, 4 hónapos és 11 hónapos szisztematikus látogatásokon mérve.
|
A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
|
2 kg-nál kisebb súlyú újszülöttkori váladékozással kapcsolatos morbiditás megfigyelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 6 hónap
|
A megbetegedést a következő megbetegedésekkel rendelkező újszülöttek számánál figyelték meg a hazabocsátás után 6 hónappal: emésztési zavarok (GERD, székrekedés, kólika, véres széklet), etetési nehézségek, bronchiolitis, csecsemőasztma, kórházi felvételek és sürgősségi látogatások mindenki számára okok, gyenge súlygyarapodás, másodlagos fertőzés (a kérdőív 10. és 11. számú kérdése).
|
A vizsgálat végén átlagosan 6 hónap
|
|
A hirtelen megmagyarázhatatlan csecsemőhalál szindróma (SUIDS) előfordulásának megfigyelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
Hirtelen megmagyarázhatatlan csecsemőhalál szindróma (SUID) száma a hazabocsátástól számított 11 hónapon belül (14. kérdés), amikor visszaküldik a szülői kérdőívet, kiegészítve a vizsgáló felhívásával a szülőkhöz, ha a beteg meghalt, annak megállapítása érdekében, hogy vagy hirtelen megmagyarázhatatlan csecsemőhalál szindrómában (SUIDS) szenvedett.
Ezeket az információkat a páciens orvosi nyilvántartásában is keresni fogják.
|
A vizsgálat végén átlagosan 11 hónap
|
|
A szülők tapasztalatainak távoli megfigyelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 6 hónap
|
A szülői stressz és a hazatéréssel kapcsolatos aggodalmak leírása, a kutatáshoz készített és a szülőknek adott kérdőív segítségével tanulmányozva (elbocsátás előtti stressz: a kérdőív 4., 7., 9. és 10. kérdése, stressz a hazatéréskor: 7. és 13. kérdés ).
|
A vizsgálat végén átlagosan 6 hónap
|
|
A szülőknek nyújtott támogatás megfigyelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 6 hónap
|
A hazabocsátáskor szervezett nyomon követés típusának leírása (HAH ápoló, beutaló orvos, Nappali Kórházi utánkövetés) Ezt az információt az érintett betegek szüleitől feltett kérdőívből nyerjük (3. kérdés a visszatéréskor).
|
A vizsgálat végén átlagosan 6 hónap
|
|
Az orvosi pozíciók leírása a minimális kisülési súly mellett
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 6 hónap
|
Az orvosi álláspontok leírása a minimális kisülési súlyról, egy kérdőíven keresztül, amelyet a Párizs régióban található különböző újszülött intenzív osztályok/gyermek intenzív osztályok orvosaihoz küldtek (12., 13., 14. és 15. kérdés).
|
A vizsgálat végén átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hopital Novo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .