Posouzení dopadu návratu předčasně narozených novorozenců do 2 kg nemocnosti/úmrtnosti domů (Petit-Poids)
Posouzení dopadu návratu předčasně narozených novorozenců domů s intrauterinní růstovou retardací vážících méně než 2 kila (nízká porodní hmotnost) na krátkodobou a dlouhodobou morbiditu/úmrtnost
Cílem této studie je zhodnotit dopad propuštění z nemocnice s hmotností nižší než 2 kg.
K tomu se vyšetřovatel podívá na krátkodobé a dlouhodobé výsledky novorozenců vážících méně než 2 kila, kteří byli propuštěni z neonatologického oddělení nemocnice NOVO v letech 2012 až 2023.
Přehled studie
Detailní popis
Předčasnost sama o sobě, ať už jednoduchá nebo spojená s intrauterinní růstovou retardací, je i nadále skutečným problémem veřejného zdraví. Kromě gestačního věku při porodu může nemocnost a úmrtnost předčasně narozených dětí a také délka pobytu v nemocnici ovlivnit přítomnost přidružených onemocnění.
Pokroky v péči o novorozence a zapojení a dovednosti rodičů v péči o předčasně narozené děti vedly ke značnému snížení úmrtnosti těchto pacientů. Podle nejnovějších doporučení zveřejněných v listopadu 2022 WHO a díky změnám v kritériích pro propouštění těchto pacientů v posledních letech totéž platí pro kojence s nízkou porodní hmotností.
Časné a dobře plánované propuštění nedonošených dětí je v současnosti předmětem mnoha studií a výzkumů. Podle těchto studií se ukázalo, že základními kritérii pro toto propuštění jsou fyziologické schopnosti a dovednosti těchto zranitelných pacientů (termoregulace, autonomní krmení a dýchání atd.). Nezbytná je také základní péče, podpora rodičů a domácí návštěvy kvalifikovaných zdravotnických pracovníků (PMI, HAD atd.).
Předčasný porod má v několika zemích skutečný dopad na ekonomické důsledky. Děti malé na gestační věk měly delší pobyt v nemocnici, častěji byly přijaty na jednotku intenzivní péče a častěji byly hospitalizovány v prvním roce života, což mělo za následek vyšší náklady.
Právě v této souvislosti navrhuje nemocnice NOVO vyhodnotit dopad propouštění dětí vážících méně než 2 kila. K tomu bude vyšetřovatel ve své studii vycházet z krátkodobých a dlouhodobých výsledků novorozenců vážících méně než 2 kila, kteří byli propuštěni z neonatologického oddělení nemocnice NOVO v letech 2012 až 2023.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maryline Delattre
- Telefonní číslo: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathilde WLODARCZYK
- Telefonní číslo: 7199 +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studijní místa
-
-
-
Pontoise, Francie, 95300
- Nábor
- Resuscitation and neonatal medicine department - Hôpital NOVO - Pontoise site
-
Kontakt:
- Dr Suzanne BORRHOMEE
- Telefonní číslo: +33 1 30 75 50 32
- E-mail: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Kontakt:
- Dr Rayane MAHFOUZ
- Telefonní číslo: +33 1 30 75 50 32
- E-mail: rayane.mahfouz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec hospitalizován na neonatologickém oddělení nemocnice NOVO - lokalita Pontoise
- Pacient narozen mezi 01.01.2012 a 31.05.2023.
- Novorozenec, který opustil neonatologické oddělení nebo Klokánek a vrátil se domů s hmotností nižší než 2 kg.
- Novorozenec poživatel sociálního zabezpečení nebo oprávněná osoba.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec před propuštěním převezen do jiné nemocnice.
- Odmítnutí jedním z rodičů.
- Rodič nemluví ani nerozumí francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dotazníky pro matku a otce
Dotazníky pro matku a otce (na papíře nebo telefonicky) a sběr dat o novorozencích vážících méně než 2 kg (při propuštění od narození do 11 měsíců)
|
Dotazníky pro matku a otce (na papíře nebo telefonicky) a sběr dat o novorozencích vážících méně než 2 kg (při propuštění od narození do 11 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování krátkodobého výsledku novorozenců propuštěných z neonatologického oddělení nemocnice (lokalita Pontoise) v letech 2012 až 2024 s hmotností nižší než 2 kg.
Časové okno: Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
Krátkodobý výsledek je pozorován u počtu novorozenců vážících méně než 2 kg znovu přijatých do nemocnice 30 dní po propuštění z neonatologického oddělení nemocnice NOVO (lokalita Pontoise) mezi 1. 1. 2012 a 31. 12. 2024.
Tyto údaje budou získány z dotazníku zaslaného rodičům dítěte (otázka číslo 9 – sekce „V době propuštění“).
|
Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování růstu hmotnosti
Časové okno: Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
Z-skóre měření hmotnosti.
Měřeno při systematických návštěvách ve 2 měsících, 4 měsících a 11 měsících.
|
Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
|
Pozorování výškového růstu
Časové okno: Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
Měření Z-skóre pro výšku.
Měřeno při systematických návštěvách ve 2 měsících, 4 měsících a 11 měsících.
|
Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
|
Pozorování růstu lebečního obvodu
Časové okno: Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
Měření Z-skóre pro obvod lebky.
Měřeno při systematických návštěvách ve 2 měsících, 4 měsících a 11 měsících.
|
Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
|
Pozorování morbidity spojené s novorozeneckým výtokem při hmotnosti méně než 2 kg
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Nemocnost je sledována u počtu novorozenců s následujícími nemocnostmi 6 měsíců po propuštění: poruchy trávení (GERD, zácpa, kolika, krev ve stolici), potíže s krmením, bronchiolitida, kojenecké astma, přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti pro všechny důvody, slabé přibírání na váze, sekundární infekce (otázky číslo 10 a 11 v dotazníku).
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
|
Pozorování výskytu syndromu náhlého nevysvětlitelného úmrtí kojenců (SUIDS)
Časové okno: Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
Počet syndromu náhlého nevysvětlitelného úmrtí kojenců (SUID) za 11 měsíců od propuštění (otázka číslo 14), kdy se vrací rodičovský dotazník, doplněný o výzvu zkoušejícího rodičům, pokud pacient zemřel, aby se zjistilo, zda nebo prodělala syndrom náhlého nevysvětlitelného úmrtí kojenců (SUIDS).
Tyto informace budou rovněž vyhledány ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
|
Na konci studie v průměru 11 měsíců
|
|
Dálkové pozorování zkušeností rodičů
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Popis rodičovského stresu a obav z návratu domů, studovaný pomocí dotazníku vytvořeného pro výzkum a zadaného rodičům (stres před propuštěním: otázky číslo 4, 7, 9 a 10 dotazníku, stres při návratu domů: otázky číslo 7 a 13 ).
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
|
Pozorování podpory nabízené rodičům
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Popis typu sledování (sestra HAH, odesílající lékař, sledování denní stacionáře) organizované při propuštění Tyto informace budou získány z dotazníku, který byl položen rodičům dotčených pacientů (otázka číslo 3 při návratu).
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
|
Popis lékařských pozic na minimální vypouštěcí hmotnosti
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Popis lékařských stanovisek ohledně minimální propouštěcí hmotnosti prostřednictvím dotazníku zaslaného lékařům na různých novorozeneckých jednotkách intenzivní péče/dětských jednotkách intenzivní péče v pařížském regionu (otázky č. 12, 13, 14 a 15).
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD1722
- 2023-A02200-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .