用于 MRI 引导干预的增强现实
2025年8月28日 更新者：Karun Sharma MD、Children's National Research Institute
增强现实实时指导 MRI 引导干预
本研究的目的是确定在接受 MRI 引导针刺手术的患者中使用增强现实系统的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
这项试点临床研究旨在评估在 MRI 引导手术期间对最多 12 名患者使用针引导系统的可行性。
与 MRI 兼容的针引导系统是在 NIH 资助的 SBIR 第二阶段拨款下开发的。
我们的介入放射学团队已经在体模、志愿者和尸体研究中对该系统进行了评估，显示了在患者中使用的潜在益处。
纳入针引导系统不会改变护理标准或对当前执行的程序技术产生实质性影响。
该系统为操作员提供增强现实 (AR) 显示器，以便更好地可视化针头插入点和针头插入目标时的轨迹。
这些附加信息可以提高针放置的准确性并缩短手术时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Leibold, BSE
- 电话号码：202-476-5522
- 邮箱：eleibold@childrensnational.org
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Hospital
-
接触：
- Karun Sharma, MD, PhD
- 电话号码：202-476-3791
- 邮箱：kvsharma@childrensnational.org
-
接触：
- Emily Leibold, BSE
- 电话号码：202-476-5522
- 邮箱：eleibold@childrensnational.org
-
首席研究员：
- Karun Sharma, MD/PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄3至21岁
- 患者转诊至介入放射科进行图像引导针注射、抽吸或活检。
排除标准：
- 无法自行或通过父母给予知情同意的患者。
- 3岁以下患者
- 体重超过300磅的患者。
- 有幽闭恐惧症且无法耐受 MRI 引导手术的患者。
- MRI 禁忌症，例如 MR 不安全的植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受增强现实图像引导针手术的患者
患者将接受图像引导的针吸活检、抽吸或增强现实系统注射的标准护理。
手术后两周内将监测患者的不良事件。
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受试者将接受增强现实系统辅助的图像引导针吸、注射或活检。
增强现实引导系统将由介入放射科医生在 MRI 套件中操作。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可行性是通过使用增强现实针引导系统成功完成 80% 以上的病例来衡量的。
大体时间：1天
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1天
|
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将通过评估手术后 7 天内发生的与手术相关的不良事件来评估使用增强现实针引导系统的安全性。
大体时间：7天
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
|
总手术时间。
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1天
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MRI 扫描次数
大体时间：1天
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完成手术所需的 MRI 扫描次数以及目标的大小和深度将被记录。
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1天
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系统使用和实用性的临床印象
大体时间：1天
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操作员将填写一份可用性表格，使用李克特量表捕获易用性。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karun Sharma, MD, PhD、Children's National Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月6日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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