Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätty todellisuus MRI-ohjatuille toimenpiteille

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Lisätyn todellisuuden reaaliaikainen opastus MRI-ohjatuille interventioille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lisätyn todellisuuden järjestelmän käyttökelpoisuus ja turvallisuus potilailla, joille tehdään MRI-ohjattuja neulatoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan neulanohjausjärjestelmän käyttökelpoisuutta MRI-ohjattujen toimenpiteiden aikana jopa 12 potilaalla. MRI-yhteensopiva neulanohjausjärjestelmä kehitettiin NIH:n rahoittaman SBIR Phase II -apurahalla. Interventionaalisen radiologian tiimimme on arvioinut tämän järjestelmän haamu-, vapaaehtois- ja ruumistutkimuksissa, jotka osoittivat potentiaalisen hyödyn potilaiden käytöstä. Neulanohjausjärjestelmän sisällyttäminen ei muuta hoidon tasoa tai vaikuta olennaisesti menettelytapaan, jota tällä hetkellä tehdään. Tämä järjestelmä tarjoaa käyttäjälle lisätyn todellisuuden (AR) -näytön, joka visualisoi paremmin neulan sisääntulokohdan ja liikeradan, kun se työnnetään kohti kohdetta. Nämä lisätiedot voivat parantaa neulan asettamisen tarkkuutta ja lyhentää toimenpiteeseen kuluvaa aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, 3-21-vuotiaat
  • Potilas lähetettiin interventioradiologiaan kuvaohjattua neulapistosta, aspiraatiota tai biopsiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta itse tai vanhempiensa kautta.
  • Alle 3-vuotiaat potilaat
  • Yli 300 kiloa painavat potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat klaustrofobisia eivätkä kestä MRI-ohjattua toimenpidettä.
  • MRI:n vasta-aiheet, kuten MR-vaaralliset implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään lisätyn todellisuuden kuvaohjattuja neulatoimenpiteitä
Potilaat läpikäyvät normaalihoidonsa kuvaohjatun neulabiopsian, aspiraation tai injektion lisätyn todellisuuden järjestelmällä. Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta kahden viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Laite: Lisätyn todellisuuden järjestelmä
Koehenkilöille suoritetaan kuvaohjattu neulaimu, injektio tai biopsia lisätyn todellisuuden järjestelmän avulla. Lisätyn todellisuuden ohjausjärjestelmää ohjaa interventioradiologi magneettikuvaussarjassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitataan yli 80 prosentissa tapauksista onnistuneesti päätökseen käyttämällä lisätyn todellisuuden neulaohjausjärjestelmää.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Lisätyn todellisuuden neulaohjausjärjestelmän käytön turvallisuutta arvioidaan arvioimalla toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen kokonaisaika.
1 päivä
MRI-skannausten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittavien MRI-skannausten määrä sekä kohteen koko ja syvyys tallennetaan.
1 päivä
Kliiniset vaikutelmat järjestelmän käytöstä ja hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: 1 päivä
Operaattori täyttää käytettävyyslomakkeen, joka kuvaa helppokäyttöisyyttä Likert-asteikolla.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000648

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Kliiniset tutkimukset Lisätyn todellisuuden järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa