Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà aumentata per interventi guidati dalla risonanza magnetica

24 gennaio 2024 aggiornato da: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Guida in tempo reale con realtà aumentata per interventi guidati dalla risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di un sistema di realtà aumentata in pazienti sottoposti a procedure con ago guidato da MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pilota è progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di guida dell'ago durante le procedure guidate dalla risonanza magnetica in un massimo di 12 pazienti. Il sistema di guida dell'ago compatibile con la risonanza magnetica è stato sviluppato nell'ambito di un finanziamento SBIR Fase II finanziato dal NIH. Questo sistema è stato valutato dal nostro team di radiologia interventistica in studi su fantasmi, volontari e cadaveri che hanno mostrato potenziali benefici nell'uso nei pazienti. L’inclusione del sistema di guida dell’ago non cambierà lo standard di cura né influenzerà sostanzialmente la tecnica procedurale attualmente eseguita. Questo sistema fornisce all'operatore un display in realtà aumentata (AR) per visualizzare meglio il punto di ingresso dell'ago e la traiettoria mentre viene inserito verso il bersaglio. Queste informazioni aggiuntive potrebbero migliorare la precisione del posizionamento dell'ago e ridurre i tempi procedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina, dai 3 ai 21 anni
  • Paziente indirizzato a radiologia interventistica per iniezione con ago guidata da immagini, aspirazione o biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato personalmente o tramite i genitori.
  • Pazienti di età inferiore a 3 anni
  • Pazienti di peso superiore a 300 libbre.
  • Pazienti claustrofobici e incapaci di tollerare la procedura guidata dalla risonanza magnetica.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come impianti non sicuri per la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a procedure con ago guidate da immagini di realtà aumentata
I pazienti verranno sottoposti al loro standard di cura, biopsia con ago, aspirazione o iniezione guidate da immagini con il sistema di realtà aumentata. I pazienti saranno monitorati per gli eventi avversi per due settimane dopo la procedura.
Dispositivo: Sistema di realtà aumentata
I soggetti verranno sottoposti ad aspirazione con ago, iniezione o biopsia guidata da immagini facilitata dal sistema di realtà aumentata. Il sistema di guida in Realtà Aumentata sarà gestito dal radiologo interventista nella suite MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La fattibilità viene misurata dal completamento con successo di oltre l'80% dei casi utilizzando il sistema di guida dell'ago in realtà aumentata.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
La sicurezza dell'utilizzo del sistema di guida dell'ago in realtà aumentata sarà valutata attraverso la valutazione degli eventi avversi correlati alla procedura che si verificano entro 7 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo totale della procedura.
1 giorno
Numero di scansioni MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno registrati il ​​numero di scansioni MRI necessarie per completare la procedura, nonché le dimensioni e la profondità del target.
1 giorno
Impressioni cliniche sull'uso e sull'utilità del sistema
Lasso di tempo: 1 giorno
L'operatore completerà un modulo di usabilità che cattura la facilità d'uso utilizzando la scala Likert.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000648

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di realtà aumentata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi