Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополненная реальность для вмешательств под контролем МРТ

28 августа 2025 г. обновлено: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Руководство в режиме реального времени с использованием дополненной реальности для вмешательств под контролем МРТ

Целью данного исследования является определение возможности и безопасности использования системы дополненной реальности у пациентов, проходящих игольчатые процедуры под контролем МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное клиническое исследование предназначено для оценки возможности использования системы наведения иглы во время процедур под контролем МРТ у 12 пациентов. Система наведения иглы, совместимая с МРТ, была разработана в рамках гранта SBIR Phase II, финансируемого Национальным институтом здравоохранения (NIH). Эта система была оценена нашей командой интервенционной радиологии в фантомных, добровольных и трупных исследованиях, которые показали потенциальную пользу от использования у пациентов. Включение системы наведения иглы не изменит стандарт медицинской помощи и существенно не повлияет на технику процедур, выполняемую в настоящее время. Эта система предоставляет оператору дисплей дополненной реальности (AR), чтобы лучше визуализировать точку входа иглы и траекторию ее введения по направлению к цели. Эта дополнительная информация может повысить точность установки иглы и сократить время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karun Sharma, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Мужчина или женщина, от 3 до 21 года.
  • Пациент направлен в интервенционную радиологию для инъекции иглы под визуальным контролем, аспирации или биопсии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно или через своих родителей.
  • Пациенты в возрасте до 3 лет
  • Пациенты весом более 300 фунтов.
  • Пациенты, страдающие клаустрофобией и неспособные переносить процедуру под контролем МРТ.
  • Противопоказания к МРТ, такие как небезопасные для МРТ имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, проходящие игольчатые процедуры в дополненной реальности под визуальным контролем
Пациенты будут проходить стандартную медицинскую помощь с помощью игольной биопсии, аспирации или инъекции под визуальным контролем с помощью системы дополненной реальности. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений в течение двух недель после процедуры.
Устройство: Система дополненной реальности
Субъектам будет проведена игольная аспирация, инъекция или биопсия под визуальным контролем с помощью системы дополненной реальности. Системой наведения дополненной реальности будет управлять интервенционный радиолог в отделении МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по успешному завершению более 80% случаев с использованием системы наведения иглы дополненной реальности.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Безопасность использования системы наведения иглы с дополненной реальностью будет оцениваться путем оценки побочных эффектов, связанных с процедурой, которые происходят в течение 7 дней после процедуры.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Общее время процедуры.
1 день
Количество МРТ-сканирований
Временное ограничение: 1 день
Будет записано количество МРТ-сканирований, необходимых для завершения процедуры, а также размер и глубина мишени.
1 день
Клинические впечатления от использования и полезности системы
Временное ограничение: 1 день
Оператор заполняет форму, в которой отражается простота использования с использованием шкалы Лайкерта.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000648

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система дополненной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться