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Réalité augmentée pour les interventions guidées par IRM

28 août 2025 mis à jour par: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Guidage en temps réel en réalité augmentée pour les interventions guidées par IRM

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation d'un système de réalité augmentée chez les patients subissant des procédures d'aiguille guidées par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique pilote est conçue pour évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un système de guidage d'aiguille lors de procédures guidées par IRM chez un maximum de 12 patients. Le système de guidage d'aiguille compatible IRM a été développé dans le cadre d'une subvention SBIR Phase II financée par le NIH. Ce système a été évalué par notre équipe de radiologie interventionnelle dans le cadre d'études sur des fantômes, des volontaires et des cadavres qui ont montré les avantages potentiels de son utilisation chez les patients. L'inclusion du système de guidage de l'aiguille ne modifiera pas la norme de soins ni n'affectera considérablement la technique procédurale telle qu'elle est actuellement réalisée. Ce système fournit à l'opérateur un affichage de réalité augmentée (AR) pour mieux visualiser le point d'entrée et la trajectoire de l'aiguille lorsqu'elle est insérée vers la cible. Ces informations supplémentaires pourraient améliorer la précision du placement de l’aiguille et raccourcir la durée de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, 3 à 21 ans
  • Patient référé à une radiologie interventionnelle pour une injection, une aspiration ou une biopsie à l'aiguille guidée par l'image.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé eux-mêmes ou par l’intermédiaire de leurs parents.
  • Patients de moins de 3 ans
  • Patients pesant plus de 300 livres.
  • Patients claustrophobes et incapables de tolérer une procédure guidée par IRM.
  • Contre-indications à l'IRM telles que les implants dangereux pour l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients subissant des procédures d'aiguille guidées par image en réalité augmentée
Les patients subiront leur biopsie à l'aiguille guidée par l'image, leur aspiration ou leur injection standard avec le système de réalité augmentée. Les patients seront surveillés pour détecter les événements indésirables pendant deux semaines après leur intervention.
Dispositif: Système de réalité augmentée
Les sujets subiront une aspiration, une injection ou une biopsie à l'aiguille guidée par l'image facilitée par le système de réalité augmentée. Le système de guidage en réalité augmentée sera exploité par le radiologue interventionnel de la suite IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La faisabilité est mesurée par la réussite de plus de 80 % des cas en utilisant le système de guidage d'aiguille en réalité augmentée.
Délai: Un jour
Un jour
La sécurité de l'utilisation du système de guidage de l'aiguille en réalité augmentée sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables liés à la procédure qui surviennent dans les 7 jours suivant la procédure.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Un jour
Durée totale de la procédure.
Un jour
Nombre d'IRM
Délai: Un jour
Le nombre d'IRM nécessaires pour terminer la procédure, ainsi que la taille et la profondeur de la cible seront enregistrés.
Un jour
Impressions cliniques de l'utilisation et de l'utilité du système
Délai: Un jour
L'opérateur remplira un formulaire d'utilisabilité qui capture la facilité d'utilisation à l'aide de l'échelle de Likert.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000648

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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