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Realidade Aumentada para Intervenções Guiadas por Ressonância Magnética

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Orientação em tempo real de realidade aumentada para intervenções guiadas por ressonância magnética

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e segurança do uso de um sistema de realidade aumentada em pacientes submetidos a procedimentos com agulha guiada por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico piloto foi projetado para avaliar a viabilidade do uso de um sistema de orientação de agulha durante procedimentos guiados por ressonância magnética em até 12 pacientes. O sistema de orientação de agulha compatível com ressonância magnética foi desenvolvido sob uma subvenção SBIR Fase II financiada pelo NIH. Este sistema foi avaliado pela nossa equipe de Radiologia Intervencionista em estudos com fantasmas, voluntários e cadáveres que mostraram benefício potencial de uso em pacientes. A inclusão do sistema de orientação da agulha não alterará o padrão de atendimento nem afetará substancialmente a técnica do procedimento realizada atualmente. Este sistema fornece ao operador um display de realidade aumentada (AR) para visualizar melhor o ponto de entrada da agulha e a trajetória à medida que ela é inserida em direção ao alvo. Esta informação adicional poderia melhorar a precisão da colocação da agulha e reduzir o tempo do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Homem ou mulher, de 3 a 21 anos
  • Paciente encaminhado à Radiologia Intervencionista para injeção de agulha guiada por imagem, aspiração ou biópsia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem dar consentimento informado por conta própria ou por meio de seus pais.
  • Pacientes com menos de 3 anos de idade
  • Pacientes com mais de 300 quilos.
  • Pacientes claustrofóbicos e incapazes de tolerar procedimentos guiados por ressonância magnética.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como implantes inseguros para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Submetidos a Procedimentos de Agulha Guiada por Imagem de Realidade Aumentada
Os pacientes serão submetidos à biópsia por agulha, aspiração ou injeção guiada por imagem padrão com o sistema de Realidade Aumentada. Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos por duas semanas após o procedimento.
Dispositivo: Sistema de Realidade Aumentada
Os indivíduos serão submetidos a aspiração por agulha guiada por imagem, injeção ou biópsia facilitada pelo sistema de Realidade Aumentada. O sistema de orientação de Realidade Aumentada será operado pelo radiologista intervencionista na sala de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A viabilidade é medida pela conclusão bem-sucedida de mais de 80% dos casos usando o sistema de orientação por agulha de realidade aumentada.
Prazo: 1 dia
1 dia
A segurança do uso do sistema de orientação de agulha de realidade aumentada será avaliada por meio da avaliação de eventos adversos relacionados ao procedimento que ocorrem dentro de 7 dias após o procedimento.
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
Tempo total do procedimento.
1 dia
Número de exames de ressonância magnética
Prazo: 1 dia
O número de exames de ressonância magnética necessários para concluir o procedimento e o tamanho e a profundidade do alvo serão registrados.
1 dia
Impressões clínicas do uso e utilidade do sistema
Prazo: 1 dia
O operador preencherá um formulário de usabilidade que captura a facilidade de uso usando a escala Likert.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000648

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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