Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmented Reality för MRI-guidade interventioner

28 augusti 2025 uppdaterad av: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Augmented Reality Realtidsvägledning för MRI-guidade interventioner

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att använda ett förstärkt verklighetssystem hos patienter som genomgår MRI-styrda nålprocedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska pilotstudie är utformad för att utvärdera genomförbarheten av att använda ett nålstyrningssystem under MRT-vägledda procedurer hos upp till 12 patienter. Det MRT-kompatibla nålvägledningssystemet utvecklades under ett NIH-finansierat SBIR Fas II-anslag. Detta system har utvärderats av vårt Interventional Radiology-team i fantom-, volontär- och kadaverstudier som visade potentiell nytta av användning hos patienter. Införandet av nålstyrningssystemet kommer inte att ändra standarden på vården eller väsentligt påverka procedurtekniken som den utförs för närvarande. Detta system förser operatören med en förstärkt verklighet (AR) display för att bättre visualisera nålens ingångspunkt och bana när den förs in mot målet. Denna ytterligare information kan förbättra noggrannheten i placeringen av nålen och förkorta procedurtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, 3 till 21 år
  • Patienten remitteras till interventionell radiologi för bildstyrd nålinjektion, aspiration eller biopsi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke själva eller genom sina föräldrar.
  • Patienter under 3 år
  • Patienter över 300 pounds.
  • Patienter som är klaustrofobiska och oförmögna att tolerera MRT-guidad procedur.
  • Kontraindikationer för MRT såsom MR-osäkra implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som genomgår augmented reality bildstyrda nålprocedurer
Patienterna kommer att genomgå sin standardvårdsbildstyrda nålbiopsi, aspiration eller injektion med Augmented Reality-systemet. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar i två veckor efter ingreppet.
Enhet: Augmented Reality System
Försökspersoner kommer att genomgå bildstyrd nålspiration, injektion eller biopsi som underlättas av Augmented Reality-systemet. Vägledningssystemet Augmented Reality kommer att drivas av den interventionella radiologen i MRT-sviten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarheten mäts genom framgångsrikt slutförande av mer än 80 % av fallen med hjälp av nålstyrningssystemet för augmented reality.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Säkerheten vid användning av nålstyrningssystemet för augmented reality kommer att utvärderas genom bedömning av procedurrelaterade biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter ingreppet.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 1 dag
Total procedurtid.
1 dag
Antal MR-undersökningar
Tidsram: 1 dag
Antalet MRI-skanningar som behövs för att slutföra proceduren och målets storlek och djup kommer att registreras.
1 dag
Kliniska intryck av systemets användning och användbarhet
Tidsram: 1 dag
Operatören kommer att fylla i ett användbarhetsformulär som fångar användarvänligheten med hjälp av Likert-skalan.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000648

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera