このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MRI ガイド付き介入のための拡張現実

2025年8月28日 更新者：Karun Sharma MD、Children's National Research Institute

MRI ガイド付き介入のための拡張現実リアルタイム ガイダンス

この研究の目的は、MRI ガイド下針処置を受ける患者における拡張現実システムの使用の実現可能性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット臨床研究は、最大 12 人の患者に対する MRI ガイド下処置中に針誘導システムを使用する実現可能性を評価するように設計されています。 MRI 対応ニードル ガイダンス システムは、NIH の資金提供による SBIR フェーズ II 助成金に基づいて開発されました。 このシステムは、ファントム、ボランティア、死体の研究で当社の介入放射線学チームによって評価されており、患者における使用の潜在的な利点が示されています。 針誘導システムの導入によって標準治療が変更されることはなく、現在行われている処置技術に実質的な影響を与えることはありません。 このシステムは、オペレーターに拡張現実 (AR) ディスプレイを提供し、針がターゲットに向かって挿入される際の針の入口点と軌道をより適切に視覚化します。 この追加情報により、針の配置の精度が向上し、処置時間が短縮される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 3歳から21歳までの男性または女性
  • 患者は、画像ガイド下での針注射、吸引、または生検のためにインターベンショナル放射線科に紹介されました。

除外基準:

  • 患者自身または保護者を通じてインフォームド・コンセントを与えることができない患者。
  • 3歳未満の患者
  • 体重が300ポンドを超える患者。
  • 閉所恐怖症で、MRI ガイド下での処置に耐えられない患者。
  • MR 安全でないインプラントなどの MRI に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張現実画像ガイドによる針処置を受ける患者
患者は、拡張現実システムを使用して、画像誘導による標準治療の針生検、吸引、または注射を受けます。 患者は処置後 2 週間、有害事象がないか監視されます。
デバイス：拡張現実システム
被験者は、拡張現実システムによって促進される、画像誘導による針吸引、注射、または生検を受けます。 拡張現実ガイダンス システムは、MRI 室のインターベンション放射線科医によって操作されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性は、拡張現実針誘導システムを使用して症例の 80% 以上が正常に完了するかどうかによって評価されます。
時間枠：1日
1日
拡張現実針誘導システムの使用の安全性は、処置後 7 日以内に発生する処置関連の有害事象の評価を通じて評価されます。
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：1日
合計手続き時間。
1日
MRIスキャンの数
時間枠：1日
手順を完了するために必要な MRI スキャンの回数、ターゲットのサイズと深さが記録されます。
1日
システムの使用と有用性の臨床的印象
時間枠：1日
オペレーターは、リッカート スケールを使用して使いやすさを把握するユーザビリティ フォームに記入します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's National Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Karun Sharma, MD, PhD、Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000648

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

拡張現実システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する