Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Reality for MR-veiledede intervensjoner

28. august 2025 oppdatert av: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Augmented Reality sanntidsveiledning for MR-veiledede intervensjoner

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke et utvidet virkelighetssystem hos pasienter som gjennomgår MR-veiledet nåleprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske pilotstudien er designet for å evaluere muligheten for å bruke et nåleveiledningssystem under MR-veiledede prosedyrer hos opptil 12 pasienter. Det MR-kompatible nåleveiledningssystemet ble utviklet under et NIH-finansiert SBIR Fase II-stipend. Dette systemet har blitt evaluert av vårt intervensjonsradiologiteam i fantom-, frivillig- og kadaverstudier som viste potensielle fordeler ved bruk hos pasienter. Inkludering av nåleveiledningssystemet vil ikke endre standarden for omsorg eller vesentlig påvirke prosedyreteknikken slik den nå utføres. Dette systemet gir operatøren en utvidet virkelighet (AR)-skjerm for bedre å visualisere nålens inngangspunkt og banen når den settes inn mot målet. Denne tilleggsinformasjonen kan forbedre nøyaktigheten av nåleplasseringen og forkorte prosedyretiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, i alderen 3 til 21
  • Pasient henvist til intervensjonsradiologi for bildeveiledet nåleinjeksjon, aspirasjon eller biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke selv eller gjennom sine foreldre.
  • Pasienter under 3 år
  • Pasienter over 300 pund.
  • Pasienter som er klaustrofobiske og ikke tåler MR-veiledet prosedyre.
  • Kontraindikasjoner for MR som MR-usikre implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår Augmented Reality Image-Guided Nåle-prosedyrer
Pasienter vil gjennomgå sin standardbehandling bildeveiledet nålbiopsi, aspirasjon eller injeksjon med Augmented Reality-systemet. Pasientene vil bli overvåket for bivirkninger i to uker etter prosedyren.
Enhet: Augmented Reality System
Forsøkspersonene vil gjennomgå bildeveiledet nåleaspirasjon, injeksjon eller biopsi tilrettelagt av Augmented Reality-systemet. Veiledningssystemet for Augmented Reality vil bli betjent av intervensjonsradiologen i MR-suiten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet måles ved vellykket gjennomføring av mer enn 80 % av tilfellene ved å bruke nåleveiledningssystemet for utvidet virkelighet.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerheten ved bruk av nåleveiledningssystemet for utvidet virkelighet vil bli evaluert gjennom vurdering av prosedyrerelaterte uønskede hendelser som inntreffer innen 7 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 1 dag
Total prosedyretid.
1 dag
Antall MR-skanninger
Tidsramme: 1 dag
Antall MR-skanninger som trengs for å fullføre prosedyren, og målstørrelse og dybde vil bli registrert.
1 dag
Kliniske inntrykk av systemets bruk og nytte
Tidsramme: 1 dag
Operatøren vil fylle ut et brukervennlighetsskjema som fanger opp brukervennlighet ved å bruke Likert-skalaen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000648

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Augmented Reality System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere