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Augmented Reality für MRT-gesteuerte Interventionen

24. Januar 2024 aktualisiert von: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Augmented Reality Echtzeit-Anleitung für MRT-gesteuerte Interventionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung eines Augmented-Reality-Systems bei Patienten zu bestimmen, die sich MRT-gesteuerten Nadelverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Pilotstudie soll die Machbarkeit der Verwendung eines Nadelführungssystems bei MRT-gesteuerten Eingriffen bei bis zu 12 Patienten bewerten. Das MRT-kompatible Nadelführungssystem wurde im Rahmen eines vom NIH finanzierten SBIR-Phase-II-Zuschusses entwickelt. Dieses System wurde von unserem Team für interventionelle Radiologie in Phantom-, Freiwilligen- und Leichenstudien evaluiert, die einen potenziellen Nutzen der Anwendung bei Patienten zeigten. Die Einbeziehung des Nadelführungssystems wird den Pflegestandard nicht verändern oder die derzeit durchgeführte Verfahrenstechnik wesentlich beeinflussen. Dieses System bietet dem Bediener eine Augmented-Reality-Anzeige (AR), um den Eintrittspunkt und die Flugbahn der Nadel beim Einführen in Richtung des Ziels besser zu visualisieren. Diese zusätzlichen Informationen könnten die Genauigkeit der Nadelplatzierung verbessern und die Eingriffszeit verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 3 bis 21 Jahren
  • Der Patient wurde zur bildgesteuerten Nadelinjektion, Aspiration oder Biopsie an die interventionelle Radiologie überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst oder über ihre Eltern eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten unter 3 Jahren
  • Patienten über 300 Pfund.
  • Patienten, die unter Klaustrophobie leiden und ein MRT-gestütztes Verfahren nicht vertragen.
  • Kontraindikationen für die MRT wie z. B. MR-unsichere Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich bildgesteuerten Augmented-Reality-Nadeleingriffen unterziehen
Die Patienten werden ihrer standardmäßigen bildgesteuerten Nadelbiopsie, Aspiration oder Injektion mit dem Augmented Reality-System unterzogen. Die Patienten werden nach dem Eingriff zwei Wochen lang auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Gerät: Augmented-Reality-System
Die Probanden werden einer bildgesteuerten Nadelaspiration, Injektion oder Biopsie unterzogen, die durch das Augmented Reality-System erleichtert wird. Das Augmented-Reality-Leitsystem wird vom interventionellen Radiologen im MRT-Bereich bedient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird durch den erfolgreichen Abschluss von mehr als 80 % der Fälle unter Verwendung des Augmented-Reality-Nadelführungssystems gemessen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Sicherheit der Verwendung des Augmented-Reality-Nadelführungssystems wird durch Bewertung verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftreten.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdauer des Eingriffs.
1 Tag
Anzahl der MRT-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der für den Abschluss des Verfahrens erforderlichen MRT-Scans sowie die Größe und Tiefe des Ziels werden aufgezeichnet.
1 Tag
Klinische Eindrücke der Systemnutzung und des Nutzens
Zeitfenster: 1 Tag
Der Bediener füllt ein Usability-Formular aus, das die Benutzerfreundlichkeit anhand der Likert-Skala erfasst.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000648

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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