Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená realita pro zákroky řízené magnetickou rezonancí

28. srpna 2025 aktualizováno: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Navádění s rozšířenou realitou v reálném čase pro intervence řízené magnetickou rezonancí

Účelem této studie je zjistit proveditelnost a bezpečnost použití systému rozšířené reality u pacientů, kteří podstupují procedury jehlou pod vedením MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost použití systému navádění jehlou během postupů naváděných pomocí MRI až u 12 pacientů. Systém navádění jehel kompatibilní s MRI byl vyvinut v rámci grantu SBIR Phase II financovaného NIH. Tento systém byl hodnocen naším týmem pro intervenční radiologii ve fantomových, dobrovolnických a mrtvolných studiích, které ukázaly potenciální přínos použití u pacientů. Začlenění naváděcího systému jehly nezmění standard péče ani podstatně neovlivní techniku ​​postupu, jak je v současnosti prováděna. Tento systém poskytuje operátorovi displej s rozšířenou realitou (AR) pro lepší vizualizaci vstupního bodu a trajektorie jehly při jejím zavádění směrem k cíli. Tyto dodatečné informace by mohly zlepšit přesnost umístění jehly a zkrátit dobu procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 3 až 21 let
  • Pacient odeslaný na intervenční radiologii za účelem vpichu jehlou naváděnou obrazem, aspirace nebo biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas sami nebo prostřednictvím svých rodičů.
  • Pacienti do 3 let věku
  • Pacienti nad 300 liber.
  • Pacienti, kteří jsou klaustrofobičtí a neschopní tolerovat postup řízený MRI.
  • Kontraindikace MRI, jako jsou MR-nebezpečné implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří podstupují procedury s jehlou řízenou obrazem s rozšířenou realitou
Pacienti podstoupí standardní péči obrazovou jehlovou biopsii, aspiraci nebo injekci pomocí systému rozšířené reality. Pacienti budou dva týdny po zákroku sledováni na výskyt nežádoucích účinků.
Přístroj: Systém rozšířené reality
Subjekty podstoupí obrazem řízenou aspiraci jehlou, injekci nebo biopsii pomocí systému Augmented Reality. Naváděcí systém Augmented Reality bude obsluhovat intervenční radiolog v soupravě MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost se měří úspěšným dokončením více než 80 % případů pomocí naváděcího systému jehly s rozšířenou realitou.
Časové okno: 1 den
1 den
Bezpečnost použití naváděcího systému jehly s rozšířenou realitou bude vyhodnocena prostřednictvím posouzení nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, které se vyskytnou do 7 dnů od výkonu.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 1 den
Celková doba procedury.
1 den
Počet vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 den
Bude zaznamenán počet MRI skenů potřebných k dokončení postupu a velikost a hloubka cíle.
1 den
Klinické dojmy z použití a užitečnosti systému
Časové okno: 1 den
Operátor vyplní formulář použitelnosti, který zachycuje snadné použití pomocí Likertovy škály.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000648

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Systém rozšířené reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit