Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona w interwencjach pod kontrolą MRI

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Wskazówki w czasie rzeczywistym dotyczące interwencji pod kontrolą MRI w rzeczywistości rozszerzonej

Celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania systemu rzeczywistości rozszerzonej u pacjentów poddawanych zabiegom igłowym pod kontrolą MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena wykonalności zastosowania systemu prowadzenia igły podczas zabiegów pod kontrolą MRI u maksymalnie 12 pacjentów. System prowadzenia igły zgodny z MRI został opracowany w ramach grantu SBIR Fazy II finansowanego przez NIH. System ten został oceniony przez nasz zespół radiologii interwencyjnej w badaniach fantomów, ochotników i zwłok, które wykazały potencjalne korzyści ze stosowania u pacjentów. Włączenie systemu prowadzenia igły nie zmieni standardu opieki ani nie wpłynie znacząco na obecnie wykonywaną technikę zabiegową. System ten zapewnia operatorowi wyświetlacz rzeczywistości rozszerzonej (AR), który pozwala lepiej wizualizować punkt wejścia igły i trajektorię podczas jej wprowadzania w kierunku celu. Te dodatkowe informacje mogą poprawić dokładność umieszczenia igły i skrócić czas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 3 do 21 lat
  • Pacjent skierowany na oddział radiologii interwencyjnej w celu wstrzyknięcia igły pod kontrolą obrazu, aspiracji lub biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody samodzielnie lub za pośrednictwem rodziców.
  • Pacjenci w wieku poniżej 3 lat
  • Pacjenci ważący ponad 300 funtów.
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię i nietolerujący zabiegu pod kontrolą MRI.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak implanty niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani zabiegom igłowym sterowanym obrazem w rzeczywistości rozszerzonej
Pacjenci przejdą standardową opiekę: biopsję igłową pod kontrolą obrazu, aspirację lub wstrzyknięcie za pomocą systemu rzeczywistości rozszerzonej. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych przez dwa tygodnie po zabiegu.
Urządzenie: System rozszerzonej rzeczywistości
Pacjenci zostaną poddani aspiracji igłowej pod kontrolą obrazu, wstrzyknięciu lub biopsji wspomaganej przez system rzeczywistości rozszerzonej. System naprowadzania w rzeczywistości rozszerzonej będzie obsługiwany przez radiologa interwencyjnego w gabinecie MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność mierzy się pomyślnym zakończeniem ponad 80% przypadków przy użyciu systemu prowadzenia igły w rzeczywistości rozszerzonej.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Bezpieczeństwo stosowania systemu prowadzenia igły w rzeczywistości rozszerzonej będzie oceniane poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, które wystąpią w ciągu 7 dni od zabiegu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas zabiegu.
1 dzień
Liczba skanów MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestrowana będzie liczba skanów MRI potrzebnych do zakończenia procedury oraz wielkość i głębokość celu.
1 dzień
Kliniczne wrażenia z użytkowania i użyteczności systemu
Ramy czasowe: 1 dzień
Operator wypełni formularz użyteczności, który oddaje łatwość użycia za pomocą skali Likerta.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000648

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System rozszerzonej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj