Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality til MRI-guidede interventioner

28. august 2025 opdateret af: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Augmented Reality Real-Time Guidance for MRI-Guided Interventions

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge et augmented reality-system hos patienter, der gennemgår MRI-guidede nåleprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske pilotstudie er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge et nålestyringssystem under MR-guidede procedurer hos op til 12 patienter. Det MRI-kompatible nålevejledningssystem blev udviklet under en NIH-finansieret SBIR fase II-bevilling. Dette system er blevet evalueret af vores Interventionsradiologi-team i fantom-, frivillige- og kadaverundersøgelser, som viste potentielle fordele ved brug hos patienter. Inkludering af nålestyringssystemet vil ikke ændre standarden for pleje eller væsentligt påvirke den proceduremæssige teknik, som den udføres i øjeblikket. Dette system giver operatøren et augmented reality-display (AR) for bedre at visualisere nålens indgangspunkt og bane, når den indsættes mod målet. Disse yderligere oplysninger kan forbedre nøjagtigheden af ​​nåleplacering og forkorte proceduretiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 3 til 21
  • Patient henvist til interventionel radiologi for billedstyret nåleinjektion, aspiration eller biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke selv eller gennem deres forældre kan give informeret samtykke.
  • Patienter under 3 år
  • Patienter over 300 pund.
  • Patienter, der er klaustrofobiske og ude af stand til at tolerere MR-vejledt procedure.
  • Kontraindikationer til MR såsom MR-usikre implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår Augmented Reality Image-Guided Nåle-procedurer
Patienterne vil gennemgå deres standardbehandlings billedstyrede nålebiopsi, aspiration eller injektion med Augmented Reality-systemet. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger i to uger efter deres procedure.
Enhed: Augmented Reality System
Forsøgspersonerne vil gennemgå billedstyret nålespiration, -injektion eller -biopsi faciliteret af Augmented Reality-systemet. Augmented Reality-vejledningssystemet vil blive betjent af den interventionelle radiolog i MRI-pakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførligheden måles ved succesfuld afslutning af mere end 80 % af sagerne ved hjælp af nålestyringssystemet med augmented reality.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerheden ved at bruge augmented reality-nålevejledningssystemet vil blive evalueret gennem vurdering af procedurerelaterede uønskede hændelser, der opstår inden for 7 dage efter proceduren.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag
Samlet proceduretid.
1 dag
Antal MR-scanninger
Tidsramme: 1 dag
Antal MR-scanninger, der er nødvendige for at fuldføre proceduren, og målets størrelse og dybde vil blive registreret.
1 dag
Kliniske indtryk af systemets brug og nytte
Tidsramme: 1 dag
Operatøren udfylder en brugervenlighedsformular, der viser brugervenlighed ved hjælp af Likert-skalaen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000648

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Augmented Reality System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner