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Realidad aumentada para intervenciones guiadas por resonancia magnética

28 de agosto de 2025 actualizado por: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Orientación en tiempo real con realidad aumentada para intervenciones guiadas por resonancia magnética

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y seguridad del uso de un sistema de realidad aumentada en pacientes sometidos a procedimientos con agujas guiadas por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico piloto está diseñado para evaluar la viabilidad de utilizar un sistema de guía de agujas durante procedimientos guiados por resonancia magnética en hasta 12 pacientes. El sistema de guía de agujas compatible con resonancia magnética se desarrolló gracias a una subvención de fase II del SBIR financiada por los NIH. Este sistema ha sido evaluado por nuestro equipo de Radiología Intervencionista en estudios de fantasmas, voluntarios y cadáveres que mostraron un beneficio potencial de su uso en pacientes. La inclusión del sistema de guía de agujas no cambiará el estándar de atención ni afectará sustancialmente la técnica del procedimiento tal como se realiza actualmente. Este sistema proporciona al operador una pantalla de realidad aumentada (AR) para visualizar mejor el punto de entrada de la aguja y la trayectoria a medida que se inserta hacia el objetivo. Esta información adicional podría mejorar la precisión de la colocación de la aguja y acortar el tiempo del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karun Sharma, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 3 a 21 años.
  • Paciente remitido a Radiología Intervencionista para inyección, aspiración o biopsia con aguja guiada por imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado por sí mismos o a través de sus padres.
  • Pacientes menores de 3 años.
  • Pacientes de más de 300 libras.
  • Pacientes claustrofóbicos e incapaces de tolerar el procedimiento guiado por resonancia magnética.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes no seguros para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sometidos a procedimientos con agujas guiadas por imágenes de realidad aumentada
Los pacientes se someterán a su estándar de atención: biopsia, aspiración o inyección con aguja guiada por imágenes con el sistema de realidad aumentada. Los pacientes serán monitoreados para detectar eventos adversos durante dos semanas después de su procedimiento.
Dispositivo: Sistema de realidad aumentada
Los sujetos se someterán a una aspiración, inyección o biopsia con aguja guiada por imágenes facilitada por el sistema de Realidad Aumentada. El sistema de guía de Realidad Aumentada será operado por el radiólogo intervencionista en la sala de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La viabilidad se mide por la finalización exitosa de más del 80% de los casos utilizando el sistema de guía de agujas de realidad aumentada.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
La seguridad del uso del sistema de guía de agujas de realidad aumentada se evaluará mediante la evaluación de los eventos adversos relacionados con el procedimiento que ocurran dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo total del procedimiento.
1 día
Número de exploraciones por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrarán la cantidad de exploraciones de resonancia magnética necesarias para completar el procedimiento y el tamaño y la profundidad del objetivo.
1 día
Impresiones clínicas del uso y utilidad del sistema.
Periodo de tiempo: 1 día
El operador completará un formulario de usabilidad que captura la facilidad de uso utilizando la escala Likert.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000648

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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