Kiterjesztett valóság MRI-vezérelt beavatkozásokhoz
2025. augusztus 28. frissítette: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute
Kiterjesztett valóság valós idejű útmutatás MRI-vezérelt beavatkozásokhoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kiterjesztett valóság rendszerének megvalósíthatóságát és biztonságosságát az MRI-vezérelt tűs eljárásokon áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kísérleti klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a tűvezető rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát az MRI-vezérelt eljárások során legfeljebb 12 betegen.
Az MRI-kompatibilis tűvezető rendszert az NIH által finanszírozott SBIR II. fázisú pályázat keretében fejlesztették ki.
Ezt a rendszert Intervenciós Radiológiai csapatunk fantom-, önkéntes- és holttestvizsgálatok során értékelte, amelyek kimutatták a betegeknél történő alkalmazás lehetséges előnyeit.
A tűvezető rendszer beépítése nem változtatja meg az ellátás színvonalát, és nem befolyásolja érdemben a jelenlegi eljárási technikát.
Ez a rendszer egy kiterjesztett valóság (AR) kijelzővel látja el a kezelőt, hogy jobban láthassa a tű behatolási pontját és pályáját, amikor azt a cél felé szúrják.
Ez a kiegészítő információ javíthatja a tű behelyezésének pontosságát és lerövidítheti az eljárási időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Leibold, BSE
- Telefonszám: 202-476-5522
- E-mail: eleibold@childrensnational.org
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karun Sharma, MD, PhD
- Telefonszám: 202-476-3791
- E-mail: kvsharma@childrensnational.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Leibold, BSE
- Telefonszám: 202-476-5522
- E-mail: eleibold@childrensnational.org
-
Kutatásvezető:
- Karun Sharma, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 3 és 21 év közötti
- A pácienst Intervenciós Radiológiára utalták képvezérelt tűinjekcióra, aspirációra vagy biopsziára.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak maguk vagy szüleik útján tájékozott beleegyezést adni.
- 3 évesnél fiatalabb betegek
- 300 font feletti betegek.
- Klausztrofóbiás betegek, akik nem tolerálják az MRI-vezérelt eljárást.
- Az MRI ellenjavallatai, például az MR-re nem biztonságos implantátumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett valósággal vezérelt tűs eljárásokon áteső betegek
A betegek a szokásos ellátáson esnek át képvezérelt tűbiopszián, aspiráción vagy injekción a kiterjesztett valóság rendszerrel.
A betegeket az eljárást követően két hétig megfigyelik a nemkívánatos események szempontjából.
|
Az alanyok képvezérelt tűszíváson, injekción vagy biopszián mennek keresztül, amelyet a kiterjesztett valóság rendszer segít.
A kiterjesztett valóság irányítási rendszerét az intervenciós radiológus fogja üzemeltetni az MRI-szettben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megvalósíthatóságot az esetek több mint 80%-ának sikeres befejezésével mérik a kiterjesztett valóság tűvezető rendszerének használatával.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A kiterjesztett valóságú tűvezető rendszer használatának biztonságosságát az eljárással kapcsolatos, az eljárást követő 7 napon belül bekövetkező nemkívánatos események értékelése révén értékelik.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1 nap
|
Teljes eljárási idő.
|
1 nap
|
|
Az MRI-vizsgálatok száma
Időkeret: 1 nap
|
Az eljárás befejezéséhez szükséges MRI-vizsgálatok száma, valamint a célpont mérete és mélysége rögzítésre kerül.
|
1 nap
|
|
Klinikai benyomások a rendszer használatáról és hasznosságáról
Időkeret: 1 nap
|
Az üzemeltető kitölt egy használhatósági űrlapot, amely a Likert skála segítségével rögzíti a könnyű használatot.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000648
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .