Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Reality voor MRI-geleide interventies

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Augmented Reality Realtime begeleiding voor MRI-geleide interventies

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van het gebruik van een augmented reality-systeem bij patiënten die MRI-geleide naaldprocedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een naaldgeleidingssysteem tijdens MRI-geleide procedures bij maximaal twaalf patiënten. Het MRI-compatibele naaldgeleidingssysteem is ontwikkeld onder een door de NIH gefinancierde SBIR Fase II-subsidie. Dit systeem is door ons interventieradiologieteam geëvalueerd in fantoom-, vrijwilligers- en kadaveronderzoeken, waaruit het potentiële voordeel van gebruik bij patiënten bleek. De invoering van het naaldgeleidingssysteem zal de zorgstandaard niet veranderen, noch een substantiële invloed hebben op de proceduretechniek zoals die momenteel wordt uitgevoerd. Dit systeem biedt de operator een augmented reality (AR)-display om het ingangspunt en het traject van de naald beter te visualiseren terwijl deze in de richting van het doel wordt ingebracht. Deze aanvullende informatie kan de nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald verbeteren en de proceduretijd verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, van 3 tot 21 jaar
  • Patiënt verwezen naar interventionele radiologie voor beeldgeleide naaldinjectie, aspiratie of biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zelf of via hun ouders geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten jonger dan 3 jaar
  • Patiënten van meer dan 300 pond.
  • Patiënten die claustrofobisch zijn en een MRI-geleide procedure niet kunnen verdragen.
  • Contra-indicaties voor MRI, zoals MR-onveilige implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die beeldgestuurde naaldprocedures met augmented reality ondergaan
Patiënten zullen hun standaardzorgbeeldgeleide naaldbiopsie, aspiratie of injectie ondergaan met het Augmented Reality-systeem. Patiënten zullen gedurende twee weken na hun procedure worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Apparaat: Augmented Reality-systeem
De proefpersonen zullen beeldgeleide naaldaspiratie, injectie of biopsie ondergaan, mogelijk gemaakt door het Augmented Reality-systeem. Het Augmented Reality-geleidingssysteem wordt bediend door de interventieradioloog in de MRI-ruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De haalbaarheid wordt gemeten door succesvolle afronding van meer dan 80% van de gevallen met behulp van het augmented reality-naaldgeleidingssysteem.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
De veiligheid van het gebruik van het augmented reality-naaldgeleidingssysteem zal worden geëvalueerd door beoordeling van proceduregerelateerde bijwerkingen die binnen 7 dagen na de procedure optreden.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag
Totale proceduretijd.
1 dag
Aantal MRI-scans
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal MRI-scans dat nodig is om de procedure te voltooien, en de grootte en diepte van het doel worden geregistreerd.
1 dag
Klinische indrukken van het gebruik en nut van het systeem
Tijdsspanne: 1 dag
De operator vult een bruikbaarheidsformulier in dat het gebruiksgemak weergeeft met behulp van de Likert-schaal.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000648

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Augmented Reality-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren