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MRI 기반 중재를 위한 증강 현실

2024년 1월 24일 업데이트: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

MRI 유도 중재를 위한 증강 현실 실시간 안내

이 연구의 목적은 MRI 유도 바늘 시술을 받는 환자에게 증강 현실 시스템을 사용하는 것의 타당성과 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 임상 연구는 최대 12명의 환자를 대상으로 MRI 유도 절차 중에 바늘 유도 시스템을 사용할 수 있는 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다. MRI 호환 바늘 유도 시스템은 NIH가 지원하는 SBIR Phase II 보조금에 따라 개발되었습니다. 이 시스템은 팬텀, 자원 봉사, 시체 연구를 통해 중재 방사선학 팀에 의해 평가되었으며 환자에게 사용 시 잠재적인 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 바늘 유도 시스템을 포함하면 치료 표준이 바뀌거나 현재 수행되는 시술 기법에 실질적으로 영향을 미치지 않습니다. 이 시스템은 바늘이 목표물을 향해 삽입될 때 바늘 진입점과 궤적을 더 잘 시각화할 수 있도록 시술자에게 증강 현실(AR) 디스플레이를 제공합니다. 이러한 추가 정보는 바늘 배치 정확도를 향상시키고 시술 시간을 단축할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 남성 또는 여성, 3~21세
  • 환자는 영상 유도 바늘 주입, 흡인 또는 생검을 위해 중재 방사선과에 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 스스로 또는 부모를 통해 사전 동의를 할 수 없는 환자.
  • 3세 미만 환자
  • 300파운드가 넘는 환자.
  • 폐소공포증이 있어 MRI 유도 절차를 견딜 수 없는 환자.
  • MR-안전하지 않은 임플란트와 같은 MRI에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증강 현실 영상 유도 바늘 시술을 받는 환자
환자는 증강 현실 시스템을 사용하여 영상 유도 바늘 생검, 흡인 또는 주사의 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 시술 후 2주 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
장치: 증강현실 시스템
피험자는 증강 현실 시스템을 통해 영상 유도 바늘 흡인, 주사 또는 생검을 받게 됩니다. 증강 현실 안내 시스템은 MRI실의 중재방사선 전문의가 운영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타당성은 증강 현실 바늘 유도 시스템을 사용하여 80% 이상의 사례를 성공적으로 완료하는 것으로 측정됩니다.
기간: 1 일
1 일
증강현실 바늘 유도 시스템 사용의 안전성은 시술 후 7일 이내에 발생한 시술 관련 이상사례 평가를 통해 평가됩니다.
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술시간
기간: 1 일
총 시술 시간.
1 일
MRI 스캔 횟수
기간: 1 일
절차를 완료하는 데 필요한 MRI 스캔 횟수와 대상의 크기 및 깊이가 기록됩니다.
1 일
시스템 사용 및 유용성에 대한 임상적 소견
기간: 1 일
운영자는 Likert 척도를 사용하여 사용 용이성을 포착하는 사용성 양식을 작성합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's National Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000648

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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