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黄腐酚作为治疗感染性休克的佐剂

2025年7月1日 更新者：Medical University of Lublin

富含黄腐酚的啤酒花提取物对感染性休克患者的抗炎作用分析

感染性休克（SS）是一种因细菌、病毒或/和真菌感染过度炎症反应而导致的危及生命的疾病。 它与免疫系统失调、免疫细胞激活和细胞因子大量释放有关，通常称为细胞因子风暴（CS）。 SS 的临床表现取决于感染的初始部位。 然而，典型症状与呼吸和心血管系统的严重功能障碍有关，这是从早期就观察到的。 呼吸功能不全经常需要不同形式的供氧，包括机械通气甚至体外氧合。 呼吸和其他器官功能障碍的严重程度取决于对感染和循环毒素的炎症反应，这对应于细胞因子的过度释放。 在过去的几年中，一些研究表明，减少 SS 相关的炎症反应和 CS 可以改善器官功能并减轻 SS 的临床病程。 遗憾的是，目前尚未找到一种有效的强效抗炎且无副作用的药物。 因此，使用天然抗炎和抗氧化物质似乎很有前途。

黄腐酚 (Xn) 是从啤酒花球果（啤酒花）雌性花序中提取的天然异戊二烯化查尔酮，具有很强的抗炎和抗氧化特性。 它被广泛用作饮食补充剂。 黄腐酚可抑制 CS，并已被证明是减轻肺损伤严重程度的有效药物。 据记载，Xn 以不同的方式抑制促炎途径。 细胞因子产生和释放的减少可以影响内皮功能并纠正与炎症相关的血管通透性过高，从而减少不受控制的水转移到血管外空间，从而减少组织水肿。 临床观察表明，给予 Xn 可缓解重症 COVID-19 患者的临床病程、改善呼吸功能并降低死亡率。 黄腐酚是安全的，人类耐受性良好，目前尚未有不良反应的报道。 基于其强大的抗炎和抗氧化特性，可以推测Xn的使用可以有效减轻SS患者的炎症反应并改善临床病程。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-954
        • 招聘中
        • Intensive Care Unit, University Hospital No 4,
        • 副研究员：
          • Wlodzimierz Plotek, Prof MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 早期急性期感染性休克，
  • 呼吸功能不全需要机械通气，PaO2/FiO2 < 150，
  • 细菌感染，
  • 降钙素原高于 5 ng/mL，白细胞介素 6 高于 100 pg/mL，
  • 对啤酒花或其衍生物不过敏，
  • 血流动力学不稳定需要输注血管加压药

排除标准：

  • 缺乏共识
  • 感染性休克治疗超过 1 天，
  • 严重慢性心脏、肺部和/或肝脏疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：C组
患者根据“拯救脓毒症运动”的建议接受治疗。
实验性的：Xn组
因早期急性期感染性休克而入住重症监护室 (ICU) 的患者。 患者按照“拯救脓毒症运动”的建议进行治疗，并通过鼻胃管接受黄腐酚（剂量为每公斤体重 2 毫克）作为支持疗法。
膳食补充剂：黄腐酚
接受黄腐酚（Chmiel-Xn-Active，SALUTIS Pharmacy，波兰）作为拯救脓毒症运动推荐治疗的辅助治疗的患者。 黄腐酚通过鼻胃管给药，每天3次（每8小时一次），剂量为2mg/kg体重，持续10天。 进入 ICU 后 4 小时内给予第一剂黄腐酚。
其他名称：
  • ChmielXnActive（Salutis Pharmacy，波兰）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄腐酚作为辅助治疗可改善败血性休克患者的临床病程
大体时间：7 天和 28 天死亡率
黄腐酚作为辅助治疗可以显着降低危重患者的死亡率和住院时间。 这种效果可以通过入住ICU后第7天和第28天的死亡率分析来反映。
7 天和 28 天死亡率
黄腐酚作为辅助治疗会影响炎症的严重程度
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
使用黄腐酚作为辅助治疗可以减轻感染性休克急性早期阶段的炎症反应。 促炎细胞因子的血浆浓度可以反映这种效应。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
黄腐酚作为辅助治疗会影响脓毒症相关的糖萼损伤
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
使用黄腐酚作为辅助治疗可以减少脓毒症引起的糖萼损伤。 糖萼损伤的严重程度可以通过血浆生物标志物浓度的变化来测量，这是糖萼损伤的典型特征。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄腐酚作为辅助治疗会影响血浆白细胞介素 1β 浓度。
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。

白介素1β又称淋巴细胞激活因子，由活化的巨噬细胞和单核细胞产生和释放，是炎症反应的重要生物标志物。 其浓度升高与炎症的严重程度相关，而其浓度降低则与有效治疗相对应。 循环白细胞介素 1β 浓度的快速下降可能证实了黄腐酚对接受感染性休克治疗的危重患者的疗效。

在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
黄腐酚作为辅助治疗可改变血浆肿瘤坏死因子-α 浓度。
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 是一种促炎细胞因子，由巨噬细胞、内皮细胞、淋巴样细胞等不同细胞释放，刺激免疫系统产生炎症反应。 它是作为感染后对脂多糖或其他细菌产物的反应而释放的。 高浓度的 TNF-α 对应于炎症反应的严重程度和糖萼损伤的内皮细胞通透性过高。 循环中 TNF-α 浓度的快速下降可能证实了黄腐酚对接受感染性休克治疗的危重患者的疗效。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
黄腐酚作为辅助治疗会影响血浆白细胞介素 6 浓度。
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
白细胞介素 6 是最受认可的促炎细胞因子。 它也是抗炎肌因子。 白介素 6 由巨噬细胞响应微生物分子（例如病原体相关分子模式或损伤相关分子模式）而释放。 白介素 6 是发热和炎症反应急性期的重要介质。 循环白细胞介素 6 浓度的快速下降可能证实黄腐酚对接受感染性休克治疗的危重患者的疗效。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
黄腐酚作为辅助治疗会影响血浆白介素 8 浓度。
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
白介素 8 是一种由巨噬细胞和上皮细胞等不同细胞产生的趋化因子。 它是与炎症相关的介质，在中性粒细胞募集和中性粒细胞脱颗粒中发挥着至关重要的作用。 白细胞介素 8 的分泌是对氧化应激的反应。 它与内皮损伤相关。 其循环血液的快速减少可能证实了黄腐酚对接受感染性休克治疗的危重患者的疗效。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
黄腐酚作为辅助治疗会影响血浆多聚糖 1 浓度。
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
Syndecan-1 是一种在内皮细胞中表达的硫酸乙酰肝素蛋白多糖，是众所周知的内皮糖萼降解标记物。 其血浆浓度升高与内皮损伤相对应，并在感染性休克患者中观察到。 施用黄腐酚后炎症反应的减少降低了糖萼损伤和内皮损伤的严重程度。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
黄腐酚作为辅助治疗会影响血浆血管内皮粘附分子 1 的浓度。
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
血管内皮粘附分子 1 是在内皮细胞中表达的一种蛋白质，响应促炎细胞因子，包括白细胞介素 1 和肿瘤坏死因子 α 或细菌内毒素。 其血浆浓度升高与血管通透性紊乱相关，并记录了炎症后的内皮损伤。 炎症严重程度和循环促炎细胞因子数量的降低可以减轻内皮损伤的严重程度，这通过血浆血管内皮粘附分子1浓度的降低反映出来。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
黄腐酚作为辅助治疗会影响血浆 E-选择素浓度。
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
E-选择素是一种被白细胞介素1β、肿瘤坏死因子-α或细菌脂多糖激活后在内皮细胞上表达的糖蛋白。 它的表达对于控制炎症反应中白细胞的积累至关重要。 脓毒症和接受炎症性疾病治疗但没有脓毒症综合征的患者血浆 E-选择素浓度升高。 血浆 E-选择素浓度与炎症和内皮损伤的严重程度相关。 炎症严重程度和循环促炎细胞因子数量的降低可以减轻内皮损伤的严重程度，这通过血浆血管内皮粘附分子1浓度的降低反映出来。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
黄腐酚作为辅助治疗会影响血浆血管内皮生长因子浓度。
大体时间：7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
血管内皮生长因子（VEGF）是一种蛋白质，被认为是内皮损伤和血管通透性的敏感标志物。 它最初被称为血管通透性因子。 循环细胞因子和严重缺氧可诱导内皮细胞产生 VEGF-A。 炎症严重程度和循环促炎细胞因子数量的降低可以减轻内皮损伤的严重程度，这通过 VEGF-A 浓度的降低反映出来。 在 9 个时间点从动脉通路采集血样：入住 ICU 后（基线）以及入住 ICU 后第 1、2、3、4、5 和 6 天的早晨。
7个时间点：刚入ICU后以及入ICU后第1、2、3、4、5、6天。
Xanthhohumol作为辅助治疗会影响血浆白介素17浓度
大体时间：7个时间点：ICU入院后，在ICU入院后的1,2,3,4,5和6天后。
白介素17是一种促炎性细胞因子，由一组T辅助细胞（称为T辅助17细胞）产生，以响应白介素23的刺激。 它的升高浓度对应于炎症的严重程度，而其还原对应于有效治疗。 循环血液中其浓度的降低可能会证实黄摩酚对因败血性休克治疗的重症患者的疗效。 血液样本是从九个时间点从动脉进入的：就在ICU入院（基线）之后，并在ICU入院后的第1、2、3、4、5和6天早晨收集。
7个时间点：ICU入院后，在ICU入院后的1,2,3,4,5和6天后。
黄氢醇作为辅助治疗会影响血浆白介素23浓度。
大体时间：7个时间点：ICU入院后，在ICU入院后的1,2,3,4,5和6天后。
白介素23是一种由活化的树突细胞，巨噬细胞或单核细胞分泌的炎性细胞因子。 B细胞还通过B细胞抗原受体信号传导产生IL-23。 TH17表型的极化是由白介素-6触发的。 循环IL-23浓度的快速降低可能反映了IL-17浓度的变化，这证实了黄绿醇在接受败血性休克治疗的重症患者中的功效。 血液样本是从九个时间点从动脉进入的：就在ICU入院（基线）之后，并在ICU入院后的第1、2、3、4、5和6天早晨收集。
7个时间点：ICU入院后，在ICU入院后的1,2,3,4,5和6天后。
Xanthhohumol作为辅助治疗会影响血浆白介素40浓度
大体时间：7个时间点：ICU入院后，在ICU入院后的1,2,3,4,5和6天后。
白介素40被C17orf99合成，并在用抗CD40单克隆抗体刺激后活化的B细胞。 它是体液免疫系统中的关键效应器。 IL-40发挥促炎作用。 IL-40的降低可能会证实黄摩酚对因败血性休克治疗的重症患者的疗效。 血液样本是从九个时间点从动脉进入的：就在ICU入院（基线）之后，并在ICU入院后的第1、2、3、4、5和6天早晨收集。
7个时间点：ICU入院后，在ICU入院后的1,2,3,4,5和6天后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Lublin

调查人员

  • 学习椅：Wojciech Dabrowski, Prof、Medical University of Lublin, Poland
  • 首席研究员：Wlodzimierz Plotek、Medical University of Lublin, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEPXN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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