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패혈성 쇼크 치료의 보조제인 잔토휴몰

2025년 7월 1일 업데이트: Medical University of Lublin

패혈성 쇼크 치료를 받은 환자에서 잔토휴몰이 풍부한 홉 추출물의 항염증 효과 분석

패혈성 쇼크(SS)는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염에 대한 과도한 염증 반응으로 인해 생명을 위협하는 상태입니다. 이는 면역 체계의 조절 장애, 면역 세포의 활성화, 일반적으로 사이토카인 폭풍(CS)으로 알려진 대량의 사이토카인 방출과 관련이 있습니다. SS의 임상 증상은 초기 감염 부위에 따라 다릅니다. 그러나 고전적인 증상은 초기 단계부터 관찰되는 호흡기 및 심혈관 시스템의 심각한 기능 장애와 관련이 있습니다. 호흡 부전으로 인해 기계적 환기 및 체외 산소 공급을 포함한 다양한 형태의 산소 보충이 필요한 경우가 많습니다. 호흡기 및 기타 기관 기능 장애의 심각도는 과도한 사이토카인 방출에 해당하는 감염 및 순환 독소에 대한 염증 반응에 따라 달라집니다. 지난 몇 년 동안 여러 연구에서 SS 관련 염증 반응과 CS의 감소가 장기 기능을 개선하고 SS의 임상 과정을 완화한다는 사실이 입증되었습니다. 불행하게도 부작용이 없는 효과적이고 강력한 항염증제는 아직 발견되지 않았습니다. 따라서 천연 항염증 및 항산화 물질의 사용은 매우 유망해 보입니다.

잔토휴몰(Xn)은 홉 콘(Humulus lupus)의 암꽃 꽃차례에서 추출된 천연 프레닐화 칼콘이며 강력한 항염증 및 항산화 특성을 가지고 있습니다. 다이어트 보조제로 널리 사용됩니다. 잔토휴몰은 CS를 억제하고 폐 손상의 심각성을 줄이는 데 효과적인 약물인 것으로 나타났습니다. Xn이 다른 방식으로 전염증성 경로를 억제한다는 것이 문서화되었습니다. 사이토카인 생산 및 방출의 감소는 내피 기능에 영향을 미치고 염증 관련 혈관 과투과성을 교정하여 혈관 외 공간으로의 조절되지 않은 수분 이동과 조직 부종을 줄일 수 있습니다. 임상 관찰에 따르면 Xn 투여는 중증 코로나19 환자의 임상 경과를 완화하고 호흡 기능을 개선하며 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 잔토휴몰은 안전하고 인간에게 잘 견디며 아직 부작용은 보고되지 않았습니다. 강력한 항염증 및 항산화 특성을 바탕으로 Xn의 사용이 SS 환자의 염증 반응을 효과적으로 감소시키고 임상 경과를 개선할 수 있다고 추측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • 모병
        • Intensive Care Unit, University Hospital No 4,
        • 부수사관:
          • Wlodzimierz Plotek, Prof MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 급성 단계의 패혈성 쇼크,
  • 호흡 부전에는 PaO2/FiO2 < 150의 기계적 환기가 필요합니다.
  • 박테리아 감염,
  • 프로칼시토닌은 5ng/mL 이상, 인터루킨 6은 100pg/mL 이상,
  • 홉이나 그 파생물에 대한 알레르기가 없으며,
  • 혈관수축제 주입이 필요한 혈역학적 불안정성

제외 기준:

  • 합의 부족
  • 1일 이상 패혈성 쇼크 치료를 받은 경우,
  • 심각한 만성 심장, 폐 및/또는 간 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 C
환자는 패혈증 생존 캠페인의 권장 사항에 따라 치료를 받습니다.
실험적: 그룹 Xn
초기 급성기 패혈성 쇼크로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 환자. 환자는 패혈증 생존 캠페인의 권장 사항에 따라 치료를 받고 지지 요법으로 비위관을 통해 투여되는 체중 kg당 잔토휴몰 2mg을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 크산토휴몰
Surviving Sepsis Campaign에서 권장하는 치료에 대한 보조 요법으로 Xanthohumol(Chmiel-Xn-Active, SALUTIS Pharmacy, 폴란드)을 투여받은 환자. 잔토휴몰은 10일 동안 체중 2mg/kg의 용량으로 하루 3회 *8시간마다) 비위관을 통해 투여됩니다. Xanthohumol의 첫 번째 용량은 ICU 입원 후 4시간 이내에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ChmielXnActive (폴란드 Salutis Pharmacy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 치료제인 잔토휴몰은 패혈성 쇼크 환자의 임상 과정을 개선합니다.
기간: 7일 및 28일 사망률
잔토휴몰은 보조 치료제로서 중증 환자의 사망률과 입원 기간을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 효과는 중환자실 입원 후 7일차와 28일차 사망률 분석을 통해 반영할 수 있다.
7일 및 28일 사망률
보조 치료제인 잔토휴몰은 염증의 심각도에 영향을 미칩니다
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
잔토휴몰을 보조 치료제로 사용하면 패혈성 쇼크의 급성 초기 단계에서 염증 반응을 줄일 수 있습니다. 전염증성 사이토카인의 혈장 농도는 이러한 효과를 반영할 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료제인 Xanthohumol은 패혈증 관련 당질 손상에 영향을 미칩니다
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
잔토휴몰을 보조 치료제로 사용하면 패혈증으로 인한 당질 손상을 줄일 수 있습니다. 당칼릭스 손상의 심각도는 당칼릭스 손상의 전형적인 혈장 바이오마커 농도의 변화로 측정할 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 치료제인 잔토휴몰은 혈장 인터루킨 1베타 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.

림프구 활성화 인자로도 알려진 인터루킨 1베타는 활성화된 대식세포와 단핵구에 의해 생성 및 방출되며 염증 반응의 중요한 바이오마커입니다. 농도가 높아지면 염증의 심각도가 높아지는 반면, 농도가 낮아지면 효과적인 치료가 됩니다. 순환하는 인터루킨 1베타 농도의 급격한 감소는 패혈성 쇼크 치료를 받는 중병 환자에서 잔토휴몰의 효능을 확인할 수 있습니다.

혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료제인 잔토휴몰은 혈장 종양 괴사 인자-알파 농도를 변화시킵니다.
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)는 대식세포, 내피 세포, 림프 세포 및 기타 세포를 포함한 다양한 세포에서 방출되어 면역 체계를 염증 반응으로 자극하는 전 염증성 사이토카인입니다. 이는 감염 후 지질다당류 또는 기타 세균 생성물에 대한 반응으로 방출됩니다. 높은 농도의 TNF-알파는 염증 반응의 중증도와 당섬유 손상에 따른 내피 과투과성에 해당합니다. 순환 TNF-알파 농도의 급격한 감소는 패혈성 쇼크 치료를 받은 중병 환자에서 잔토휴몰의 효능을 확인할 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료제인 잔토휴몰은 혈장 인터루킨 6 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
인터루킨 6는 가장 잘 알려진 염증성 사이토카인입니다. 또한 항염증성 미오카인이기도 합니다. 인터루킨 6은 병원체 관련 분자 패턴 또는 손상 관련 분자 패턴과 같은 미생물 분자에 반응하여 대식세포에 의해 방출됩니다. 인터루킨 6는 발열과 염증 반응의 급성기의 중요한 매개체입니다. 순환하는 인터루킨 6 농도의 급격한 감소는 패혈성 쇼크 치료를 받는 중병 환자에서 잔토휴몰의 효능을 확인할 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료제인 잔토휴몰은 혈장 인터루킨 8 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
인터루킨 8은 대식세포와 상피세포를 포함한 다양한 세포에서 생산되는 케모카인입니다. 이는 염증과 관련된 매개체이며 호중구 모집 및 호중구 탈과립에 중요한 역할을 합니다. 인터루킨 8은 산화 스트레스에 대한 반응으로 분비됩니다. 이는 내피 손상과 관련이 있습니다. 순환 혈액의 급격한 감소는 패혈성 쇼크 치료를 받는 중병 환자에서 잔토휴몰의 효능을 확인할 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료제인 잔토휴몰은 혈장 신데칸 1 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
Syndecan-1은 내피 세포에서 발현되는 헤파란 설페이트 프로테오글리칸이며 내피 글리코칼릭스 분해의 잘 알려진 마커입니다. 증가된 혈장 농도는 내피 손상에 해당하며 패혈성 쇼크 환자에서 나타났습니다. 잔토휴몰 투여 후 염증 반응의 감소는 당질 손상 및 내피 손상의 심각성을 감소시킵니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료제인 잔토휴몰은 혈장 혈관 내피 접착 분자 1 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
혈관 내피 접착 분자 1은 인터루킨1 및 종양 괴사 인자-알파 또는 박테리아 내독소를 비롯한 전염증성 사이토카인에 반응하여 내피 세포에서 발현되는 단백질입니다. 증가된 혈장 농도는 혈관 투과성 장애와 관련이 있으며 염증 후 내피 손상을 기록합니다. 염증의 중증도 및 순환 염증성 사이토카인 양의 감소는 혈장 혈관 내피 접착 분자 1 농도의 감소에 의해 반영되는 내피 손상의 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료제인 잔토휴몰은 혈장 E-셀렉틴 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
E-셀렉틴은 인터루킨 1베타, 종양 괴사 인자-알파 또는 박테리아 지질다당류에 의해 활성화된 후 내피 세포에 발현되는 당단백질입니다. 그 발현은 염증 반응에서 백혈구 축적을 조절하는 데 중요합니다. 패혈증 및 패혈증 증후군이 없는 염증성 질환 치료를 받은 환자에게서 혈장 E-셀렉틴 농도의 상승이 기록되었습니다. 혈장 E-셀렉틴 농도는 염증 및 내피 손상의 중증도와 상관관계가 있습니다. 염증의 중증도 및 순환 염증성 사이토카인 양의 감소는 혈장 혈관 내피 접착 분자 1 농도의 감소에 의해 반영되는 내피 손상의 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료제인 잔토휴몰은 혈장 혈관 내피 성장 인자 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 내피 손상 및 혈관 투과성의 민감한 지표로 간주되는 단백질입니다. 원래는 혈관 투과성 인자로 알려져 있습니다. VEGF-A 생산은 순환하는 사이토카인과 심각한 저산소증에 의해 내피 세포에서 유도될 수 있습니다. 염증의 중증도 및 순환하는 전염증성 사이토카인의 양이 감소하면 VEGF-A 농도의 감소로 반영되는 내피 손상의 중증도를 줄일 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후(기준)와 ICU 입원 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 아침의 9개 시점에서 동맥 접근로에서 수집됩니다.
7개 시점: ICU 입원 직후, ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5, 6일.
보조 치료로서의 Xanthohumol은 혈장 인터루킨 17 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7 시점 : ICU 입학 직후 및 ICU 입학 후 1,2,3,4,5 및 6 일.
인터루킨 17은 인터루킨 23으로의 자극에 반응하여 T 헬퍼 17 세포로 알려진 T 헬퍼 세포 그룹에 의해 생성되는 전 염증성 사이토 카인이다. 증가 된 농도는 염증의 중증도에 해당하는 반면, 감소는 효과적인 치료에 해당합니다. 순환 혈액의 농도가 감소하면 패 혈성 쇼크 치료를받은 중환자 환자에서 Xanthohumol의 효능이 확인 될 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후 (기준선)와 ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6 일의 9 시점에서 동맥 접근에서 수집됩니다.
7 시점 : ICU 입학 직후 및 ICU 입학 후 1,2,3,4,5 및 6 일.
보조 치료로서의 Xanthohumol은 혈장 인터루킨 23 농도에 영향을 미친다.
기간: 7 시점 : ICU 입학 직후 및 ICU 입학 후 1,2,3,4,5 및 6 일.
인터루킨 23은 활성화 된 수지체 세포, 대 식세포 또는 단핵구에 의해 분비 된 염증성 사이토 카인이다. IL-23은 또한 B 세포 항원 수용체 신호 전달을 통해 B 세포에 의해 생성된다. Th17 표현형에 대한 편광은 인터루킨 -6에 의해 트리거된다. 순환 IL-23 농도의 급격한 감소는 패혈증 충격으로 치료 된 중환자 환자에서 Xanthohumol의 효능을 확인하는 IL-17 농도의 변화를 반영 할 수있다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후 (기준선)와 ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6 일의 9 시점에서 동맥 접근에서 수집됩니다.
7 시점 : ICU 입학 직후 및 ICU 입학 후 1,2,3,4,5 및 6 일.
보조 치료로서의 Xanthohumol은 혈장 인터루킨 40 농도에 영향을 미칩니다.
기간: 7 시점 : ICU 입학 직후 및 ICU 입학 후 1,2,3,4,5 및 6 일.
인터루킨 40은 항 -CD40 모노클로 날 항체로 자극 된 후 C17ORF99 및 활성화 된 B 세포에 의해 합성된다. 그것은 체액 면역 체계의 핵심 이펙터입니다. IL-40은 전 염증 효과를 발휘합니다. IL-40의 감소는 패 혈성 쇼크 치료를받은 중환자 환자에서 Xanthohumol의 효능을 확인할 수 있습니다. 혈액 샘플은 ICU 입원 직후 (기준선)와 ICU 입원 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6 일의 9 시점에서 동맥 접근에서 수집됩니다.
7 시점 : ICU 입학 직후 및 ICU 입학 후 1,2,3,4,5 및 6 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lublin

수사관

  • 연구 의자: Wojciech Dabrowski, Prof, Medical University of Lublin, Poland
  • 수석 연구원: Wlodzimierz Plotek, Medical University of Lublin, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEPXN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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