评估 Ezerosu Tab 安全性和药代动力学的 1 期研究

纳入标准：

1. 筛选访视时已年满 19 岁的人士

2. 筛选访视时，男性体重为50公斤以上，女性体重为45公斤以上，体重指数（BMI）为18.0公斤/平方米以上且30.0公斤/平方米以下。

   ☞ BMI (kg / m2) = 体重 (kg) / {身高 (m)} 2

3. 在筛选访视时没有临床上显着的先天性或慢性疾病并且没有体检结果、病理症状或发现的人。
4. 血液学检查、血液生化检查、血清检查、尿液检查、心电图检查等诊断性检查，由试验主任（或委托的负责试验的医生）根据临床试验药物的特性设定并进行。 既然已经确定适合这个主题了

5. 临床试验药物 从首次给药日期到最后一次临床试验药物给药日期起 14 天，个人、精子或伴侣应使用医学上适当的避孕方法*以消除怀孕的可能性。 同意并同意不捐献精子或卵子

   *避孕药具：联合使用或杀灭宫内节育器、精子手术、输卵管避孕及堵塞避孕药（男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、避孕隔膜、海绵等）使用杀精剂时，将两种或两种以上避孕方法联合使用

6. 在听取并了解本次临床试验的目的和内容、临床试验药物的特性、预期的异常反应等后，由免费医生签署同意书的人。

排除标准：

1. 消化系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、血液/肿瘤、传染病、肾脏和泌尿生殖系统、精神/神经系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、耳鼻喉科、皮肤科、眼科患有临床重大疾病或过去体力下降的人进入系统
2. 既往有胃肠道手术能力（不包括单纯阑尾切除术、疝气手术）影响药物吸收，或患有胃肠道疾病者
3. 首次给药日期1个月内服用药物代谢酶诱导和抑制药物如巴比妥类药物，或首次给药日期10天内服用可能干扰本临床研究的药物（然而），与临床的相互作用研究药物、并用药物的半衰期等。可以考虑药物动力学和药效学来参与）
4. 首次给药日起6个月内参加过其他临床试验或生物等效性研究并接受临床试验药物者。
5. 首次给药日2周内捐献全血或成分血或4周内接受输血者

6. 自首次服药之日起1个月内符合下列条件者

   • 男性平均每周饮酒量超过 21 杯

   • 女性平均每周饮酒量超过 14 杯

     （1杯=50毫升烧酒或30毫升西洋酒或250毫升啤酒）

   • 平均每天吸烟20支或更多

7. 属于以下情况的人

   ・对该药物的主要成分或成分过敏的人

   • 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人

8. 患有以下疾病的患者

   • 活动性肝病患者或因血清氨基转导酶水平不明原因而出现持续高症状的患者
   • 肌肉疾病患者
   • 联合使用环孢素的患者
   • 中度肾病或重度肾功能衰竭患者（eGFR <60 ml/min / 1.73 m2）
   • 易患肌病和横纹肌溶解症的患者
   • 甲状腺功能减退症患者

   • 有遗传性肌肉疾病史或家族史的患者

     -有他汀类药物（HMG-CoA转化酶抑制剂）或贝特类药物肌肉毒性史的患者

   • 酗酒者
   • 接受贝特类药物治疗的患者
9. 因上述选择/排除标准以外的原因，被研究者（或委托研究者）判断不适合参加本临床研究的人员。
10. 女性申请人、孕妇或疑似怀孕或哺乳期妇女