Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Ezerosu Tab

Criterio di inclusione:

1. Coloro che hanno 19 anni o più al momento della visita di screening

2. Al momento della visita di screening, coloro che pesano 50 kg o più per gli uomini, 45 kg o più per le donne e hanno un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,0 kg/m2 e pari o inferiore a 30,0 kg/m2.

   ☞ BMI (kg / m2) = Peso (kg) / {Altezza (m)} 2

3. Coloro che non presentano malattie congenite o croniche clinicamente significative al momento della visita di screening e non presentano risultati di esami medici, sintomi o reperti patologici.
4. Test diagnostici come esami ematologici, esami ematochimici, esami del siero, esami delle urine e test sui risultati dei test dell'elettrocardiogramma impostati ed eseguiti dal direttore del test (o dal medico incaricato del test) in base alle caratteristiche del farmaco del test clinico. Ora che è stato deciso che si adatti all'argomento

5. Farmaco della sperimentazione clinica Dalla data della prima somministrazione all'ultimo farmaco della sperimentazione clinica, 14 giorni dalla data di somministrazione, la persona, lo sperma o il partner devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico * per eliminare la possibilità di gravidanza. Accetta e accetta di non donare sperma o ovociti

   * Contraccettivi: uso combinato o eliminazione di dispositivi intrauterini, chirurgia dello sperma, contraccezione tubarica e contraccettivi bloccanti (preservativi maschili, preservativi femminili, cappucci cervicali, diaframmi contraccettivi, spugne, ecc.) Quando si utilizza lo spermicida, utilizzare due o più metodi contraccettivi in ​​combinazione

6. Una persona che ha firmato un modulo di consenso da parte di un medico libero dopo aver ascoltato e compreso lo scopo e il contenuto di questa sperimentazione clinica, le caratteristiche del farmaco per la sperimentazione clinica, le reazioni anomale previste, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Apparato digerente, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangue/tumore, malattie infettive, rene e sistema urogenitale, sistema psichiatrico/nervoso, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario, otorinolaringoiatria, dermatologia, oftalmologia Persone con malattie clinicamente significative o forze passate che cadono nel sistema
2. Coloro che hanno precedenti capacità di chirurgia gastrointestinale (esclusa la semplice appendicectomia e la chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco o che soffrono di malattie gastrointestinali
3. Coloro che hanno assunto farmaci induttori e inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci come i farmaci barbital entro 1 mese dalla data della prima somministrazione o hanno assunto farmaci che potrebbero interferire con questo studio clinico entro 10 giorni dalla data della prima somministrazione (tuttavia). farmaci in studio, emivita dei farmaci concomitanti, ecc. Si può partecipare in considerazione della dinamica dei farmaci e della farmacodinamica)
4. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza e hanno ricevuto i farmaci della sperimentazione clinica entro 6 mesi dalla data della prima somministrazione.
5. Coloro che hanno donato sangue intero o sangue componente entro 2 settimane o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane il primo giorno di somministrazione

6. Coloro che soddisfano le seguenti condizioni entro un mese dalla data della prima somministrazione

   • Per gli uomini, il consumo di alcol supera in media le 21 tazze a settimana

   • Per le donne, il consumo di alcol supera in media i 14 bicchieri a settimana

     (1 tazza = 50 ml di shochu o 30 ml di liquore occidentale o 250 ml di birra)

   • Fumare in media 20 sigarette o più al giorno

7. Coloro che rientrano nei seguenti

   ・ Persone con ipersensibilità ai principali ingredienti o costituenti di questo farmaco

   • Persone con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

8. Pazienti con le seguenti malattie

   • Pazienti con malattia epatica attiva o pazienti con sintomi persistentemente elevati dovuti a cause sconosciute dei livelli sierici degli enzimi di trasduzione degli aminoacidi
   • Pazienti con malattie muscolari
   • Pazienti che ricevono ciclosporina in combinazione
   • Pazienti con patologia renale moderata o insufficienza renale grave (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pazienti suscettibili a miopatia e rabdomiolisi
   • Pazienti con ipotiroidismo

   • Pazienti con una storia di malattia muscolare genetica o storia familiare

     -Pazienti con una storia di tossicità muscolare alle statine (inibitori della HMG-CoA convertasi) o ai fibrati

   • Alcolisti
   • Pazienti trattati con fibrati
9. Persone giudicate dallo sperimentatore (o dallo sperimentatore incaricato) non idonee alla partecipazione a questo studio clinico per ragioni diverse dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra.
10. Nel caso di donne richiedenti, donne incinte o sospettate di gravidanza o allattamento