Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики препарата Эзеросу Таб.

Критерии включения:

1. Лица, которым на момент скринингового визита исполнилось 19 лет и старше.

2. На момент скрининга посещают лица, которые весят 50 кг и более для мужчин, 45 кг и более для женщин и имеют индекс массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 и более и 30,0 кг/м2 и менее.

   ☞ ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / {Рост (м)} 2

3. Лица, не имеющие на момент скринингового визита клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и не имеющие результатов медицинского обследования, патологических симптомов или заключений.
4. Диагностические тесты, такие как гематологические тесты, биохимические анализы крови, анализы сыворотки, анализы мочи и результаты тестов электрокардиограммы, устанавливаются и выполняются руководителем тестирования (или уполномоченным врачом, ответственным за исследование) в соответствии с характеристиками клинически тестируемого препарата. Теперь, когда решено, что оно соответствует теме

5. Лекарственный препарат, прошедший клиническое исследование. С момента первого приема препарата до последнего препарата, участвующего в клиническом исследовании. Через 14 дней с даты приема человек, сперматозоиды или партнер должны использовать соответствующие с медицинской точки зрения методы контрацепции *, чтобы исключить возможность беременности. Согласитесь и обязуетесь не сдавать сперму или яйцеклетки

   * Контрацептивы: комбинированное использование или уничтожение внутриматочных противозачаточных средств, хирургии спермы, трубной контрацепции и блокирующих контрацептивов (мужские презервативы, женские презервативы, цервикальные колпачки, противозачаточные диафрагмы, губки и т. д.). При использовании спермицидов используйте два или более метода контрацепции в комбинации.

6. Лицо, подписавшее форму согласия бесплатного врача после прослушивания и понимания цели и содержания настоящего клинического исследования, характеристик препарата для клинического исследования, ожидаемых ненормальных реакций и т. д.

Критерий исключения:

1. Пищеварительная система, сердечно-сосудистая система, эндокринная система, дыхательная система, кровь/опухоли, инфекционные заболевания, почки и мочеполовая система, психиатрическая/нервная система, опорно-двигательная система, иммунная система, отоларингология, дерматология, офтальмология Люди с клинически значимыми заболеваниями или утратившими силу, которые упали в систему
2. Те, у кого в прошлом была способность к хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи), которая может повлиять на всасывание лекарств, или у кого есть желудочно-кишечные заболевания.
3. Те, кто принимал препараты, индуцирующие ферменты и ингибирующие метаболизм лекарств, такие как препараты барбитала, в течение 1 месяца с даты первого приема или принимали препараты, которые могут помешать этому клиническому исследованию, в течение 10 дней с даты первого приема (однако). Взаимодействие с клиническими исследуемые препараты, период полувыведения сопутствующих препаратов и т. д. Могут принимать участие в рассмотрении динамики и фармакодинамики препарата)
4. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях или исследованиях биоэквивалентности и получившие клинические испытания препаратов в течение 6 месяцев с даты первого приема.
5. Лица, сдавшие цельную кровь или компонентную кровь в течение 2 недель или получившие переливание крови в течение 4 недель в первый день приема.

6. Те, кто соответствует следующим условиям в течение одного месяца с даты первой дозы:

   • Для мужчин потребление алкоголя в среднем превышает 21 чашку в неделю.

   • У женщин потребление алкоголя в среднем превышает 14 чашек в неделю.

     (1 чашка = 50 мл сётю, или 30 мл западного ликера, или 250 мл пива)

   • Курение в среднем 20 сигарет и более в день.

7. Те, кто подпадает под следующие

   ・ Лица с повышенной чувствительностью к основным ингредиентам или компонентам этого препарата.

   • Лица с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

8. Пациенты со следующими заболеваниями

   • Пациенты с активным заболеванием печени или пациенты со стойко выраженными симптомами, вызванными неизвестными причинами повышения уровня ферментов трансдукции аминов в сыворотке крови.
   • Пациенты с мышечными заболеваниями
   • Пациенты, получающие циклоспорин в комбинации
   • Пациенты с умеренным нарушением функции почек или тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
   • Пациенты, предрасположенные к миопатии и рабдомиолизу.
   • Пациенты с гипотиреозом

   • Пациенты с историей генетических заболеваний мышц или семейным анамнезом

     -Пациенты с историей мышечной токсичности статинов (ингибиторов конвертазы HMG-CoA) или фибратов.

   • Алкоголики
   • Пациенты, получающие фибраты
9. Лица, которых исследователь (или уполномоченный исследователь) считает непригодными для участия в данном клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора/исключения.
10. В случае заявителей-женщин, беременных женщин или тех, кто подозревается в беременности или кормлении грудью.