Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'Ezerosu Tab

Critère d'intégration:

1. Ceux qui ont 19 ans ou plus au moment de la visite de dépistage

2. Au moment de la visite de dépistage, ceux qui pèsent 50 kg ou plus pour les hommes, 45 kg ou plus pour les femmes et ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et de 30,0 kg/m2 ou moins.

   ☞ IMC (kg/m2) = Poids (kg) / {Taille (m)} 2

3. Ceux qui ne présentent aucune maladie congénitale ou chronique cliniquement significative au moment de la visite de dépistage et qui n'ont aucun résultat d'examen médical, symptôme ou constatation pathologique.
4. Tests de diagnostic tels que les tests d'hématologie, les tests de chimie sanguine, les tests sériques, les tests d'urine et les tests de résultats des tests d'électrocardiogramme définis et effectués par le directeur des tests (ou le médecin mandaté en charge du test) en fonction des caractéristiques du médicament testé cliniquement. Maintenant qu'il a été déterminé qu'il correspondait au sujet

5. Médicament d'essai clinique De la première date d'administration au dernier médicament d'essai clinique, 14 jours après la date d'administration, la personne, le sperme ou le partenaire doivent utiliser des méthodes contraceptives médicalement appropriées * pour éliminer la possibilité de grossesse. Accepter et accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules

   * Contraceptifs : utilisation combinée ou destruction de dispositifs intra-utérins, chirurgie du sperme, contraception tubaire et contraceptifs bloquants (préservatifs masculins, préservatifs féminins, capes cervicales, diaphragmes contraceptifs, éponges, etc.). Lors de l'utilisation d'un spermicide, utilisez deux méthodes contraceptives ou plus en combinaison.

6. Une personne qui a signé un formulaire de consentement par un médecin libre après avoir écouté et compris le but et le contenu de cet essai clinique, les caractéristiques du médicament destiné à l'essai clinique, les réactions anormales attendues, etc.

Critère d'exclusion:

1. Système digestif, système cardiovasculaire, système endocrinien, système respiratoire, sang/tumeur, maladies infectieuses, système rénal et urogénital, système psychiatrique/nerveux, système musculo-squelettique, système immunitaire, oto-rhino-laryngologie, dermatologie, ophtalmologie Personnes atteintes d'une maladie cliniquement significative ou d'une force antérieure qui tombent dans le système
2. Ceux qui ont déjà subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale (à l'exclusion de la simple chirurgie de l'appendicectomie et de la hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament ou qui souffrent d'une maladie gastro-intestinale.
3. Ceux qui ont pris des médicaments inducteurs enzymatiques et inhibiteurs du métabolisme des médicaments, tels que des médicaments à base de barbital, dans le mois suivant la première date de prise, ou qui ont pris des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude clinique dans les 10 jours suivant la première date de prise (toutefois). médicaments à l'étude, demi-vie des médicaments concomitants, etc. Peut être participé en tenant compte de la dynamique et de la pharmacodynamique des médicaments)
4. Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques ou études de bioéquivalence et ont reçu des médicaments issus d’essais cliniques dans les 6 mois suivant la première date d’administration.
5. Ceux qui ont donné du sang total ou du sang composant dans les 2 semaines ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines le premier jour de prise.

6. Ceux qui remplissent les conditions suivantes dans le mois suivant la première date de dosage

   • Pour les hommes, consommation d’alcool supérieure à 21 tasses/semaine en moyenne

   • Pour les femmes, consommation d’alcool supérieure à 14 tasses/semaine en moyenne

     (1 tasse = 50 ml de shochu ou 30 ml de liqueur occidentale ou 250 ml de bière)

   • Fumer en moyenne 20 cigarettes ou plus par jour

7. Ceux qui relèvent des catégories suivantes

   ・ Personnes présentant une hypersensibilité aux principaux ingrédients ou constituants de ce médicament

   • Personnes présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose

8. Patients atteints des maladies suivantes

   • Patients atteints d'une maladie hépatique active ou patients présentant des symptômes persistants élevés dus à des causes inconnues des taux sériques d'enzymes de transduction des acides aminés
   • Patients souffrant de maladies musculaires
   • Patients recevant de la cyclosporine en association
   • Patients présentant un trouble rénal modéré ou une insuffisance rénale sévère (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
   • Patients sensibles à la myopathie et à la rhabdomyolyse
   • Patients souffrant d'hypothyroïdie

   • Patients ayant des antécédents de maladie musculaire génétique ou des antécédents familiaux

     -Patients ayant des antécédents de toxicité musculaire aux statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA convertase) ou aux fibrates

   • Alcooliques
   • Patients traités par fibrates
9. Les personnes jugées par l'investigateur (ou l'investigateur mandaté) comme inaptes à participer à cette étude clinique pour des raisons autres que les critères de sélection/exclusion ci-dessus.
10. Dans le cas de candidates, de femmes enceintes ou soupçonnées de devenir enceintes ou d'allaiter