En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Ezerosu Tab

Inklusjonskriterier:

1. De som er 19 år eller eldre på tidspunktet for visningen besøker

2. På tidspunktet for screeningbesøket, de som veier 50 kg eller mer for menn, 45 kg eller mer for kvinner, og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre.

   ☞ BMI (kg / m2) = Vekt (kg) / {Høyde (m)} 2

3. De som ikke har noen klinisk signifikant medfødt eller kronisk sykdom på tidspunktet for screeningbesøket og ikke har medisinske undersøkelsesresultater, patologiske symptomer eller funn.
4. Diagnostiske tester som hematologiske tester, blodkjemi-tester, serumtester, urintester og elektrokardiogramtestresultattester satt og utført av testlederen (eller den oppdragne legen som er ansvarlig for testen) i henhold til egenskapene til det kliniske teststoffet. Nå som det har blitt bestemt å passe til faget

5. Klinisk utprøving medikament Fra den første doseringsdatoen til den siste kliniske utprøvingsdatoen 14 dager fra doseringsdatoen, bør personen, sædcellene eller partneren bruke medisinsk passende prevensjonsmetoder * for å eliminere muligheten for graviditet. Enig og godta å ikke donere sæd eller egg

   * Prevensjonsmidler: Kombinert bruk eller avlivning av intrauterin utstyr, spermkirurgi, tubal prevensjon og blokkerte prevensjonsmidler (mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, cervical caps, prevensjonsmembraner, svamper, etc.) Når du bruker spermicid, bruk to eller flere prevensjonsmetoder som en kombinasjon

6. En person som har signert et samtykkeskjema av en fri lege etter å ha lyttet til og forstått formålet med og innholdet i denne kliniske utprøvingen, egenskapene til legemidlet for klinisk utprøving, forventede unormale reaksjoner, etc.

Ekskluderingskriterier:

1. Fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, luftveier, blod/svulst, infeksjonssykdom, nyre og urogenital system, psykiatrisk/nervesystem, muskel- og skjelettsystem, immunsystem, otolaryngologi, dermatologi, oftalmologi Personer med klinisk signifikant sykdom eller tidligere styrke som faller inn i systemet
2. De som har tidligere evner til gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi og brokkkirurgi) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, eller har gastrointestinal sykdom
3. De som tok legemiddelmetaboliserende enzyminduserende og hemmende legemidler som barbital-legemidler innen 1 måned etter første doseringsdato, eller tok legemidler som kan forstyrre denne kliniske studien innen 10 dager etter første doseringsdato (imidlertid), Interaksjon med klinisk studielegemidler, halveringstid for samtidige legemidler, etc. Kan tas med i betraktning av legemiddeldynamikk og farmakodynamikk)
4. De som deltok i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier og mottok kliniske utprøvingsmedisiner innen 6 måneder etter første doseringsdato.
5. De som donerte fullblod eller komponentblod innen 2 uker eller mottok blodoverføring innen 4 uker på den første doseringsdagen

6. De som oppfyller følgende betingelser innen en måned etter første doseringsdato

   • For menn, alkoholinntak over 21 kopper / uke i gjennomsnitt

   • For kvinner overstiger alkoholinntaket 14 kopper/uke i gjennomsnitt

     (1 kopp = 50 mL shochu eller 30 mL Western brennevin eller 250 mL øl)

   • Røyker i gjennomsnitt 20 sigaretter eller mer per dag

7. De som faller inn under følgende

   ・ Personer med overfølsomhet overfor hovedingrediensene eller bestanddelene i dette legemidlet

   • Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

8. Pasienter med følgende sykdommer

   • Pasienter med aktiv leversykdom eller pasienter med vedvarende høye symptomer på grunn av ukjente årsaker til serumaminotransduksjonsenzymnivåer
   • Pasienter med muskelsykdom
   • Pasienter som får ciklosporin i kombinasjon
   • Pasienter med moderat nyresykdom eller alvorlig nyresvikt (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pasienter som er mottakelige for myopati og rabdomyolyse
   • Pasienter med hypotyreose

   • Pasienter med en historie med genetisk muskelsykdom eller familiehistorie

     - Pasienter med en historie med muskeltoksisitet overfor statiner (HMG-CoA-konvertasehemmere) eller fibrater

   • Alkoholikere
   • Pasienter behandlet med fibrater
9. Personer som av etterforskeren (eller den oppdragne etterforskeren) vurderes å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien på grunn av andre grunner enn ovennevnte utvalgs-/eksklusjonskriterier.
10. Når det gjelder kvinnelige søkere, gravide eller de som er mistenkt for å bli gravide eller ammende