Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ezerosu Tab

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 19 Jahre alt sind

2. Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs sollten Personen ein Gewicht von 50 kg oder mehr bei Männern bzw. 45 kg oder mehr bei Frauen haben und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und 30,0 kg/m2 oder weniger haben.

   ☞ BMI (kg / m2) = Gewicht (kg) / {Körpergröße (m)} 2

3. Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs keine klinisch bedeutsame angeborene oder chronische Erkrankung haben und über keine medizinischen Untersuchungsergebnisse, pathologischen Symptome oder Befunde verfügen.
4. Diagnostische Tests wie Hämatologietests, Blutchemietests, Serumtests, Urintests und Elektrokardiogramm-Testergebnistests, die vom Testleiter (oder dem für den Test zuständigen beauftragten Arzt) gemäß den Merkmalen des klinischen Testmedikaments festgelegt und durchgeführt werden. Jetzt steht fest, dass es zum Thema passt

5. Klinisches Prüfpräparat Vom ersten Dosierungsdatum bis zum letzten klinischen Prüfpräparat 14 Tage nach dem Dosierungsdatum sollten die Person, das Sperma oder der Partner medizinisch geeignete Verhütungsmethoden* anwenden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen. Stimmen Sie zu und stimmen Sie zu, kein Sperma oder Eizellen zu spenden

   * Verhütungsmittel: Kombinierte Anwendung oder Tötung von Intrauterinpessaren, Spermienchirurgie, Tubenverhütung und Verhütungsmittel zur Blockierung (Kondome für Männer, Kondome für Frauen, Portemonnaies, Verhütungsdiaphragmen, Schwämme usw.). Wenn Sie Spermizide verwenden, verwenden Sie zwei oder mehr Verhütungsmethoden in Kombination

6. Eine Person, die eine Einverständniserklärung eines freien Arztes unterzeichnet hat, nachdem sie sich den Zweck und Inhalt dieser klinischen Studie, die Eigenschaften des Arzneimittels für die klinische Studie, erwartete abnormale Reaktionen usw. angehört und verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

1. Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Atmungssystem, Blut/Tumor, Infektionskrankheiten, Nieren- und Urogenitalsystem, Psychiatrie/Nervensystem, Bewegungsapparat, Immunsystem, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Dermatologie, Augenheilkunde Menschen mit klinisch bedeutsamer Erkrankung oder zurückliegender Kraft, die stürzen in das System ein
2. Personen, die sich in der Vergangenheit einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Hernienoperation), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann, oder an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden
3. Diejenigen, die arzneimittelmetabolisierende Enzyme induzierende und hemmende Arzneimittel wie Barbital-Medikamente innerhalb eines Monats nach dem ersten Dosierungsdatum eingenommen haben oder Arzneimittel eingenommen haben, die diese klinische Studie innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Dosierungsdatum beeinträchtigen könnten (jedoch), Wechselwirkung mit klinischen Studienmedikamente, Halbwertszeit von Begleitmedikamenten usw. Kann unter Berücksichtigung der Arzneimitteldynamik und Pharmakodynamik miteinbezogen werden)
4. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen haben und innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Dosierungsdatum Medikamente für klinische Studien erhalten haben.
5. Diejenigen, die am ersten Dosierungstag innerhalb von 2 Wochen Vollblut oder Blutbestandteile gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben

6. Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach dem ersten Dosierungsdatum die folgenden Bedingungen erfüllen

   • Bei Männern beträgt der Alkoholkonsum durchschnittlich mehr als 21 Tassen pro Woche

   • Bei Frauen beträgt der Alkoholkonsum durchschnittlich mehr als 14 Tassen pro Woche

     (1 Tasse = 50 ml Shochu oder 30 ml westlicher Schnaps oder 250 ml Bier)

   • Rauchen durchschnittlich 20 Zigaretten oder mehr pro Tag

7. Diejenigen, die unter Folgendes fallen

   ・ Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptinhaltsstoffe oder Bestandteile dieses Arzneimittels

   • Personen mit genetischen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

8. Patienten mit folgenden Krankheiten

   • Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Patienten mit anhaltend hohen Symptomen aufgrund unbekannter Ursachen für den Serumspiegel des Aminotransduktionsenzyms
   • Patienten mit Muskelerkrankungen
   • Patienten, die Ciclosporin in Kombination erhalten
   • Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerem Nierenversagen (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Patienten, die anfällig für Myopathie und Rhabdomyolyse sind
   • Patienten mit Hypothyreose

   • Patienten mit einer genetischen Muskelerkrankung in der Vorgeschichte oder in der Familie

     -Patienten mit einer Vorgeschichte von Muskeltoxizität gegenüber Statinen (HMG-CoA-Konvertase-Inhibitoren) oder Fibraten

   • Alkoholiker
   • Patienten, die mit Fibraten behandelt werden
9. Personen, die vom Prüfer (oder dem beauftragten Prüfer) aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet beurteilt werden.
10. Bei weiblichen Bewerbern, Schwangeren oder solchen, bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu werden oder zu stillen