Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van Ezerosu Tab te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Degenen die op het moment van het screeningsbezoek 19 jaar of ouder zijn

2. Op het moment van het screeningsbezoek, degenen die 50 kg of meer wegen voor mannen, 45 kg of meer voor vrouwen, en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder.

   ☞ BMI (kg / m2) = Gewicht (kg) / {Lengte (m)} 2

3. Degenen die op het moment van het screeningsbezoek geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekte hebben en geen medische onderzoeksresultaten, pathologische symptomen of bevindingen hebben.
4. Diagnostische tests zoals hematologische tests, bloedchemietests, serumtests, urinetests en tests met elektrocardiogramtestresultaten, ingesteld en uitgevoerd door de testdirecteur (of de bevoegde arts die verantwoordelijk is voor de test) in overeenstemming met de kenmerken van het klinische testgeneesmiddel. Nu is besloten dat het bij het onderwerp past

5. Klinisch proefgeneesmiddel Vanaf de eerste doseringsdatum tot het laatste klinische proefgeneesmiddel, 14 dagen na de doseringsdatum, moet de persoon, het sperma of de partner medisch geschikte anticonceptiemethoden * gebruiken om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten. Ga akkoord en ga akkoord om geen sperma of eieren te doneren

   * Anticonceptiva: Gecombineerd gebruik of doden van intra-uteriene apparaten, spermachirurgie, anticonceptie voor de eileiders en voorbehoedsmiddelen voor blokkades (mannencondooms, vrouwencondooms, cervicale kapjes, anticonceptiepessariums, sponzen, enz.) Als u zaaddodend middel gebruikt, gebruik dan twee of meer anticonceptiemethoden als combinatie

6. Een persoon die een toestemmingsformulier heeft ondertekend door een vrije arts nadat hij heeft geluisterd naar en inzicht heeft gekregen in het doel en de inhoud van deze klinische proef, de kenmerken van het geneesmiddel voor klinische proef, verwachte abnormale reacties, enz.

Uitsluitingscriteria:

1. Spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, endocriene systeem, ademhalingssysteem, bloed/tumor, infectieziekten, nier- en urogenitaal systeem, psychiatrisch/zenuwstelsel, bewegingsapparaat, immuunsysteem, KNO, dermatologie, oogheelkunde Mensen met een klinisch significante ziekte of een verleden van kracht die vallen in het systeem
2. Degenen die in het verleden gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties en hernia-operaties) die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of die gastro-intestinale aandoeningen hebben
3. Degenen die geneesmiddelmetaboliserende enzyminducerende en remmende geneesmiddelen, zoals barbitalgeneesmiddelen, binnen 1 maand na de eerste doseringsdatum hebben gebruikt, of geneesmiddelen hebben gebruikt die dit klinische onderzoek kunnen verstoren, binnen 10 dagen na de eerste doseringsdatum (echter). Interactie met klinische onderzoeksgeneesmiddelen, halfwaardetijd van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, enz. Kan worden betrokken bij het overwegen van de dynamiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen)
4. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken en binnen zes maanden na de eerste doseringsdatum klinische proefgeneesmiddelen hebben ontvangen.
5. Degenen die binnen 2 weken volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd of binnen 4 weken op de eerste doseringsdag een bloedtransfusie hebben gekregen

6. Degenen die binnen één maand na de eerste doseringsdatum aan de volgende voorwaarden voldoen

   • Voor mannen is de alcoholinname gemiddeld meer dan 21 kopjes per week

   • Voor vrouwen is de alcoholinname gemiddeld meer dan 14 kopjes per week

     (1 kopje = 50 ml shochu of 30 ml westerse drank of 250 ml bier)

   • Roken van gemiddeld 20 sigaretten of meer per dag

7. Degenen die onder het volgende vallen

   ・ Personen met overgevoeligheid voor de hoofdingrediënten of bestanddelen van dit medicijn

   • Personen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

8. Patiënten met de volgende ziekten

   • Patiënten met een actieve leverziekte of patiënten met aanhoudend hoge symptomen als gevolg van onbekende oorzaken van serumaminotransductie-enzymspiegels
   • Patiënten met een spierziekte
   • Patiënten die ciclosporine in combinatie krijgen
   • Patiënten met een matige nieraandoening of ernstig nierfalen (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Patiënten die gevoelig zijn voor myopathie en rabdomyolyse
   • Patiënten met hypothyreoïdie

   • Patiënten met een voorgeschiedenis van genetische spierziekte of familiegeschiedenis

     -Patiënten met een voorgeschiedenis van spiertoxiciteit voor statines (HMG-CoA-convertaseremmers) of fibraten

   • Alcoholisten
   • Patiënten behandeld met fibraten
9. Personen die door de onderzoeker (of de opdrachtonderzoeker) worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit klinische onderzoek vanwege andere redenen dan de bovenstaande selectie-/exclusiecriteria.
10. In het geval van vrouwelijke aanvragers, zwangere vrouwen of vrouwen van wie het vermoeden bestaat dat ze zwanger worden of borstvoeding geven