Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ezerosu Tab

Inklusionskriterier:

1. Dem, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget

2. På tidspunktet for screeningsbesøget er de, der vejer 50 kg eller mere for mænd, 45 kg eller mere for kvinder og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og 30,0 kg/m2 eller mindre.

   ☞ BMI (kg/m2) = Vægt (kg) / {Højde (m)} 2

3. De, der ikke har nogen klinisk signifikant medfødt eller kronisk sygdom på tidspunktet for screeningsbesøget og ikke har lægeundersøgelsesresultater, patologiske symptomer eller fund.
4. Diagnostiske tests såsom hæmatologiske tests, blodkemitests, serumtests, urintests og elektrokardiogramtestresultater, der er indstillet og udført af testlederen (eller den bestilte læge, der er ansvarlig for testen) i henhold til det kliniske testlægemiddels karakteristika. Nu hvor det er blevet besluttet at passe til emnet

5. Klinisk forsøgslægemiddel Fra den første doseringsdato til det sidste kliniske forsøgslægemiddel 14 dage fra doseringsdatoen bør personen, sædcellerne eller partneren anvende medicinsk passende præventionsmetoder* for at eliminere muligheden for graviditet. Enig og acceptere ikke at donere sæd eller æg

   * Præventionsmidler: Kombineret brug eller aflivning af intrauterine anordninger, sædoperationer, tubal prævention og blokeringspræventionsmidler (mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, svangerskabsforebyggende membraner, svampe osv.) Når du bruger spermicid, skal du bruge to eller flere præventionsmetoder som en kombination

6. En person, der har underskrevet en samtykkeerklæring af en fri læge efter at have lyttet til og forstået formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg, lægemidlets egenskaber til klinisk afprøvning, forventede unormale reaktioner mv.

Ekskluderingskriterier:

1. Fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod/tumor, infektionssygdom, nyre og urogenitale system, psykiatrisk/nervesystem, bevægeapparat, immunsystem, otolaryngologi, dermatologi, oftalmologi Personer med klinisk signifikant sygdom eller tidligere styrke, der falder ind i systemet
2. De, der har tidligere evner til gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen, eller har mave-tarm sygdom
3. De, der tog lægemiddelmetaboliserende enzym-inducerende og hæmmende lægemidler såsom barbitallægemidler inden for 1 måned efter den første doseringsdato, eller tog lægemidler, der kan interferere med denne kliniske undersøgelse inden for 10 dage efter den første doseringsdato (dog) , Interaktion med klinisk undersøgelsesmedicin, halveringstid af samtidig medicin osv. Kan medvirke under hensyntagen til lægemiddeldynamik og farmakodynamik)
4. De, der deltog i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser og modtog lægemidler i kliniske forsøg inden for 6 måneder efter den første doseringsdato.
5. De, der donerede fuldblod eller komponentblod inden for 2 uger eller modtog blodtransfusion inden for 4 uger på den første doseringsdag

6. De, der opfylder følgende betingelser inden for en måned efter den første doseringsdato

   • For mænd, alkoholindtag overstiger 21 kopper/uge i gennemsnit

   • For kvinder, alkoholindtag overstiger 14 kopper/uge i gennemsnit

     (1 kop = 50 mL shochu eller 30 mL Western spiritus eller 250 mL øl)

   • Ryger i gennemsnit 20 cigaretter eller mere om dagen

7. De, der falder ind under følgende

   ・ Personer med overfølsomhed over for hovedingredienserne eller bestanddelene i dette lægemiddel

   • Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

8. Patienter med følgende sygdomme

   • Patienter med aktiv leversygdom eller patienter med vedvarende høje symptomer på grund af ukendte årsager til serumaminotransduktionsenzymniveauer
   • Patienter med muskelsygdom
   • Patienter, der får ciclosporin i kombination
   • Patienter med moderat nyresygdom eller alvorlig nyresvigt (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Patienter, der er modtagelige for myopati og rabdomyolyse
   • Patienter med hypothyroidisme

   • Patienter med en historie med genetisk muskelsygdom eller familiehistorie

     -Patienter med en historie med muskeltoksicitet over for statiner (HMG-CoA-konvertasehæmmere) eller fibrater

   • Alkoholikere
   • Patienter behandlet med fibrater
9. Personer, som af investigatoren (eller den bestilte investigator) vurderes at være uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse af andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier.
10. For kvindelige ansøgere, gravide eller dem, der er mistænkt for at blive gravide eller ammende