Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do Ezerosu Tab

Critério de inclusão:

1. Aqueles que têm 19 anos ou mais no momento da consulta de triagem

2. No momento da consulta de rastreio, são admitidos aqueles que pesam 50 kg ou mais para os homens, 45 kg ou mais para as mulheres, e têm índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 ou menos.

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)} 2

3. Aqueles que não apresentam doença congênita ou crônica clinicamente significativa no momento da consulta de triagem e não apresentam resultados de exames médicos, sintomas ou achados patológicos.
4. Testes de diagnóstico, como exames de hematologia, exames de química do sangue, exames de soro, exames de urina e exames de resultados de exames de eletrocardiograma definidos e realizados pelo diretor de testes (ou pelo médico encarregado do teste) de acordo com as características do medicamento de teste clínico. Agora que foi determinado se adequar ao assunto

5. Medicamento em ensaio clínico Desde a data da primeira dosagem até o último medicamento em ensaio clínico, 14 dias a partir da data de dosagem, a pessoa, o esperma ou o parceiro devem usar métodos contraceptivos clinicamente apropriados * para eliminar a possibilidade de gravidez. Concordar e concordar em não doar esperma ou óvulos

   * Contraceptivos: Uso combinado ou eliminação de dispositivos intrauterinos, cirurgia de esperma, contracepção tubária e contraceptivos de bloqueio (preservativos masculinos, preservativos femininos, capuz cervical, diafragmas contraceptivos, esponjas, etc.) Ao usar espermicida, use dois ou mais métodos contraceptivos como uma combinação

6. Uma pessoa que assinou um termo de consentimento de um médico gratuito após ouvir e compreender o propósito e o conteúdo deste ensaio clínico, as características do medicamento para ensaio clínico, reações anormais esperadas, etc.

Critério de exclusão:

1. Sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sangue/tumor, doenças infecciosas, sistema renal e urogenital, sistema psiquiátrico/nervoso, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, otorrinolaringologia, dermatologia, oftalmologia Pessoas com doença clinicamente significativa ou força passada que caíram no sistema
2. Aqueles que já passaram por cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples e cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção do medicamento ou têm doença gastrointestinal
3. Aqueles que tomaram medicamentos indutores e inibidores de enzimas metabolizadoras de medicamentos, como medicamentos barbitais, dentro de 1 mês a partir da data da primeira dosagem, ou tomaram medicamentos que podem interferir neste estudo clínico dentro de 10 dias a partir da data da primeira dosagem (no entanto), Interação com pacientes clínicos medicamentos em estudo, meia-vida de medicamentos concomitantes, etc. Pode ser participado levando em consideração a dinâmica e farmacodinâmica dos medicamentos)
4. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência e receberam medicamentos em ensaios clínicos dentro de 6 meses a partir da data da primeira dosagem.
5. Aqueles que doaram sangue total ou sangue componente dentro de 2 semanas ou receberam transfusão de sangue dentro de 4 semanas no primeiro dia de dosagem

6. Aqueles que atendem às seguintes condições dentro de um mês a partir da data da primeira dose

   • Para homens, ingestão de álcool superior a 21 xícaras/semana em média

   • Para mulheres, ingestão de álcool superior a 14 xícaras/semana em média

     (1 xícara = 50 mL de shochu ou 30 mL de licor ocidental ou 250 mL de cerveja)

   • Fumar em média 20 cigarros ou mais por dia

7. Aqueles que se enquadram nas seguintes

   ・ Pessoas com hipersensibilidade aos principais ingredientes ou constituintes deste medicamento

   • Pessoas com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose

8. Pacientes com as seguintes doenças

   • Pacientes com doença hepática ativa ou pacientes com sintomas persistentemente elevados devido a causas desconhecidas dos níveis séricos de enzimas de transdução de aminoácidos
   • Pacientes com doenças musculares
   • Pacientes recebendo ciclosporina em combinação
   • Pacientes com distúrbio renal moderado ou insuficiência renal grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pacientes suscetíveis a miopatia e rabdomiólise
   • Pacientes com hipotireoidismo

   • Pacientes com histórico de doença muscular genética ou histórico familiar

     -Pacientes com histórico de toxicidade muscular às estatinas (inibidores da HMG-CoA convertase) ou fibratos

   • Alcoólatras
   • Pacientes tratados com fibratos
9. Pessoas que são julgadas pelo investigador (ou pelo investigador comissionado) como inadequadas para participação neste estudo clínico devido a outras razões que não os critérios de seleção/exclusão acima.
10. No caso de candidatas do sexo feminino, grávidas ou com suspeita de engravidar ou amamentar