このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エゼロス錠の安全性と薬物動態を評価する第1相試験

2024年1月24日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

エゼロス錠の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験10/20mg（単層錠）エゼロス錠との比較。健康な成人ボランティアで10/20 mg（二層錠）

エゼロス錠の安全性と薬物動態を評価する第1相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性を評価する

  1. 有害事象
  2. 併用薬
  3. バイタルサイン
  4. 実験室試験

薬物動態

  1. 1 番目の評価変数: 総エゼチミブ、ロスバスタチンの 1 番目の Cmax、AUCt
  2. 第 2 評価変数: 総エゼチミブ、ロスバスタチンの AUC∞、Tmax、t1/2 および遊離エゼチミブの Cmax、AUCt、AUC∞、Tmax、t1/2

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 検診来場時に19歳以上の方

  2. 検診受診時の体重が男性50kg以上、女性45kg以上、体格指数（BMI）が18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の方。

    ☞ BMI (kg / m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)} 2

  3. 検査受診時に臨床的に重大な先天性疾患や慢性疾患を有しておらず、健康診断の結果、病理学的症状や所見がない方。
  4. 血液学検査、血液化学検査、血清検査、尿検査、心電図検査結果などの診断検査は、臨床検査薬の特性に応じて検査責任者（または検査の嘱託医師）が設定し実施します。 主題に適合すると判断されたので、

  5. 臨床試験薬 最初の投与日から最後の臨床試験薬の投与日から 14 日間、妊娠の可能性を排除するために、本人、精子、またはパートナーは医学的に適切な避妊法 * を使用する必要があります。 精子や卵子を提供しないことに同意する

    ※避妊薬：子宮内避妊具、精液手術、卵管避妊法、閉塞型避妊薬（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用ペッサリー、スポンジなど）の併用または殺害。殺精子剤を使用する場合は、2つ以上の避妊方法を組み合わせて使用​​する。

  6. 本治験の目的や内容、治験薬の特徴、予想される異常反応等を無料医師が聞き取り、理解した上で同意書に署名した方。

除外基準:

  1. 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液・腫瘍、感染症、腎臓・泌尿生殖器系、精神・神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、皮膚科、眼科 臨床的に重大な病気を患っている人、または過去に体力が衰えた人システムに
  2. 過去に薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の手術を受けたことがある方、または消化器疾患を患っている方
  3. バルビタール系薬剤などの薬物代謝酵素誘導剤および阻害剤を初回投与日から1ヶ月以内に服用した方、または初回投与日から10日以内に本臨床試験を妨げる可能性のある薬剤を服用した方（ただし、臨床試験との相互作用）治験薬、併用薬の半減期など薬物動態や薬力学を考慮して参加可能）
  4. 他の臨床試験または生物学的同等性研究に参加し、最初の投与日から6か月以内に臨床試験薬の投与を受けた人。
  5. 初回投与日から2週間以内に全血もしくは成分血を献血した方、または4週間以内に輸血を受けた方

  6. 初回投与日から1ヶ月以内に次の条件を満たす方

    • 男性の場合、平均アルコール摂取量が週21杯以上

    • 女性の場合、週平均14杯以上のアルコール摂取量

      （1カップ＝焼酎50mLまたは洋酒30mLまたはビール250mL）

    • 1日平均20本以上のタバコを吸う

  7. 以下に該当する方

    ・本剤の主成分又は成分に対して過敏症のある人。

    • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある人

  8. 以下の疾患をお持ちの患者様

    • 活動性肝疾患のある患者、または原因不明の血清アミノ伝達酵素レベルによる高い症状が持続する患者
    • 筋肉疾患の患者さん
    • シクロスポリンを併用投与されている患者
    • 中等度の腎障害または重度の腎不全を有する患者（eGFR <60 ml/min / 1.73 m2）
    • ミオパチーおよび横紋筋融解症を起こしやすい患者
    • 甲状腺機能低下症の患者

    • 遺伝性筋疾患の病歴または家族歴のある患者

      -スタチン（HMG-CoA転換酵素阻害剤）またはフィブラート系薬剤に対する筋肉毒性の既往歴のある患者

    • アルコール依存症者
    • フィブラート系薬剤で治療を受けた患者
  9. 上記の選定・除外基準以外の理由により、治験責任医師（又は嘱託研究者）が本臨床研究の参加に不適当と判断した者。
  10. 女性、妊婦または妊娠・授乳の可能性のある方の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト
エゼロス錠（二層錠）
薬：エゼロス（単層錠）
エゼチミブ 10mg、ロスバスタチンカルシウム 20.8mg（ロスバスタチンとして20mg）
薬：エゼロス（二層錠）
エゼチミブ 10mg、ロスバスタチンカルシウム 20.8mg（ロスバスタチンとして20mg）
アクティブコンパレータ：コントロール
エゼロス錠（単層錠）
薬：エゼロス（単層錠）
エゼチミブ 10mg、ロスバスタチンカルシウム 20.8mg（ロスバスタチンとして20mg）
薬：エゼロス（二層錠）
エゼチミブ 10mg、ロスバスタチンカルシウム 20.8mg（ロスバスタチンとして20mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルエゼチミブ、ロスバスタチンのCmax
時間枠：Day8までのフォローアップ
トータルエゼチミブ、ロスバスタチンのCmax
Day8までのフォローアップ
総エゼチミブ、ロスバスタチンの AUCt
時間枠：Day8までのフォローアップ
総エゼチミブ、ロスバスタチンの AUCt
Day8までのフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総エゼチミブ、ロスバスタチンの AUC∞ および遊離エゼチミブの AUC∞
時間枠：Day8までのフォローアップ
総エゼチミブ、ロスバスタチンの AUC∞ および遊離エゼチミブの AUC∞
Day8までのフォローアップ
総エゼチミブ、ロスバスタチンの Tmax および遊離エゼチミブの Tmax
時間枠：Day8までのフォローアップ
総エゼチミブ、ロスバスタチンの Tmax および遊離エゼチミブの Tmax
Day8までのフォローアップ
総エゼチミブ、ロスバスタチンの t1/2 および遊離エゼチミブの t1/2
時間枠：Day8までのフォローアップ
総エゼチミブ、ロスバスタチンの t1/2 および遊離エゼチミブの t1/2
Day8までのフォローアップ
遊離エゼチミベのCmax
時間枠：Day8までのフォローアップ
遊離エゼチミベのCmax
Day8までのフォローアップ
遊離エゼチミベのAUCt
時間枠：Day8までのフォローアップ
遊離エゼチミベのAUCt
Day8までのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-RE-HYP-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エゼロス（単層錠）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する