이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에제로수정의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

2024년 1월 24일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

에제로수정의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 연구. 10/20 mg(단층정) 에제로수정과 비교. 건강한 성인 자원봉사자의 10/20 mg(이중 정제)

에제로수정의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성 평가

  1. 부작용
  2. 병용 약물
  3. 활력 징후
  4. 실험실 테스트

약동학

  1. 1차 평가변수 : 총 에제티미브, 로수바스타틴의 1차 Cmax, AUCt
  2. 2차 평가변수 : 총 에제티미브, 로수바스타틴의 AUC⁺, Tmax, t1/2 및 유리 에제티미브의 Cmax, AUCt, AUC‛, Tmax, t1/2

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 검진 방문 당시 만 19세 이상인 자

  2. 검진 방문 당시 체중이 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상이며, 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 자.

    ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)} 2

  3. 검진 방문 당시 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고, 건강검진 결과, 병리학적 증상 또는 소견이 없는 자.
  4. 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사, 심전도검사 결과검사 등 진단검사는 임상시험약의 특성에 따라 검사원장(또는 해당 검사를 담당하는 수탁의사)이 정하여 실시하는 검사이다. 이제 주제에 맞게 결정되었으니

  5. 임상시험약 첫 투여일부터 마지막 ​​임상시험약 투여일로부터 14일까지, 본인, 정자 또는 파트너는 임신 가능성을 제거하기 위해 의학적으로 적절한 피임법*을 사용해야 합니다. 정자나 난자를 기증하지 않을 것에 동의하고 동의합니다.

    * 피임약 : 자궁내장치, 정자수술, 난관피임법 및 막힘피임법의 병용 또는 살해(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부캡, 피임용 격막, 스펀지 등) 살정제 사용 시에는 2가지 이상의 피임법을 병용하여 사용

  6. 본 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등을 듣고 이해한 후 자유의사로부터 동의서에 서명한 자

제외 기준:

  1. 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액/종양, 전염병, 신장 및 비뇨생식계, 정신/신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후과, 피부과, 안과 임상적으로 유의한 질병이 있거나 과거에 허약한 사람 시스템 속으로
  2. 과거에 약물흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순충수절제술, 탈장수술은 제외)의 능력이 있거나 위장병이 있는 자
  3. 최초 투여일로부터 1개월 이내에 바르비탈제 등 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자, 또는 최초 투여일로부터 10일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 수 있는 약물을 복용한 자(단), 임상시험과의 상호작용 연구약물, 병용약물의 반감기 등 약물동력학, 약력학 등을 고려하여 참여 가능)
  4. 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하여 최초 투여일로부터 6개월 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 자.
  5. 첫 투여일로부터 2주 이내에 전혈 또는 성분혈을 기증하거나 4주 이내에 수혈을 받은 자

  6. 첫 투여일로부터 1개월 이내에 다음 조건을 충족하는 자

    • 남성의 경우 평균 음주량이 주당 21잔 이상

    • 여성의 경우 평균 음주량이 주당 14잔 이상

      (1컵 = 소주 50mL, 양주 30mL, 맥주 250mL)

    • 하루 평균 20개비 이상의 담배를 피우는 경우

  7. 다음에 해당하는 분

    · 본제의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 사람

    • 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 사람

  8. 다음 질환을 앓고 있는 환자

    • 활동성 간질환 환자 또는 원인불명의 혈청 아미노전달효소치로 인해 지속적으로 높은 증상을 보이는 환자
    • 근육질환 환자
    • 사이클로스포린을 병용투여받는 환자
    • 중등도 신장애 또는 중증 신부전(eGFR <60 ml/min/1.73 m2) 환자
    • 근육병증, 횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자
    • 갑상선 기능 저하증 환자

    • 유전성 근육질환의 병력이나 가족력이 있는 환자

      -스타틴(HMG-CoA 전환효소 억제제) 또는 피브레이트에 대한 근육 독성 병력이 있는 환자

    • 알코올 중독자
    • 피브레이트로 치료받은 환자
  9. 위의 선정/제외 기준 이외의 사유로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 시험자(또는 수탁시험자)가 판단한 자.
  10. 여성 지원자의 경우, 임산부 또는 임신, 수유가 의심되는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
에제로수정(이중정)
의약품: 에제로수(단층정)
에제티미브 10mg, 로수바스타틴칼슘 20.8mg(로수바스타틴으로서 20mg)
의약품: 에제로수(이중정)
에제티미브 10mg, 로수바스타틴칼슘 20.8mg(로수바스타틴으로서 20mg)
활성 비교기: 제어
에제로수정(단층정)
의약품: 에제로수(단층정)
에제티미브 10mg, 로수바스타틴칼슘 20.8mg(로수바스타틴으로서 20mg)
의약품: 에제로수(이중정)
에제티미브 10mg, 로수바스타틴칼슘 20.8mg(로수바스타틴으로서 20mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 에제티미브, 로수바스타틴의 Cmax
기간: Day8까지 후속 조치
총 에제티미브, 로수바스타틴의 Cmax
Day8까지 후속 조치
총 에제티미브, 로수바스타틴의 AUCt
기간: Day8까지 후속 조치
총 에제티미브, 로수바스타틴의 AUCt
Day8까지 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 에제티미브, 로수바스타틴의 AUCnip 및 유리 에제티미브의 AUCnip
기간: Day8까지 후속 조치
총 에제티미브, 로수바스타틴의 AUCnip 및 유리 에제티미브의 AUCnip
Day8까지 후속 조치
총 에제티미브, 로수바스타틴의 Tmax 및 유리 에제티미브의 Tmax
기간: Day8까지 후속 조치
총 에제티미브, 로수바스타틴의 Tmax 및 유리 에제티미브의 Tmax
Day8까지 후속 조치
총 에제티미브의 1/2, 로수바스타틴 및 유리 에제티미브의 1/2
기간: Day8까지 후속 조치
총 에제티미브의 1/2, 로수바스타틴 및 유리 에제티미브의 1/2
Day8까지 후속 조치
무료 에제티미브의 Cmax
기간: Day8까지 후속 조치
무료 에제티미브의 Cmax
Day8까지 후속 조치
무료 에제티미브 AUCt
기간: Day8까지 후속 조치
무료 에제티미브 AUCt
Day8까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-RE-HYP-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에제로수(단층정)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다