Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y farmacocinética de Ezerosu Tab

Criterios de inclusión:

1. Aquellos que tengan 19 años o más en el momento de la visita de selección.

2. En el momento de la visita de selección, aquellos que pesan 50 kg o más para los hombres, 45 kg o más para las mujeres y tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y 30,0 kg/m2 o menos.

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)} 2

3. Aquellos que no tengan ninguna enfermedad congénita o crónica clínicamente significativa en el momento de la visita de selección y no tengan resultados de exámenes médicos, síntomas o hallazgos patológicos.
4. Pruebas de diagnóstico como pruebas de hematología, pruebas de química sanguínea, pruebas de suero, pruebas de orina y pruebas de resultados de pruebas de electrocardiograma establecidas y realizadas por el director de la prueba (o el médico encargado de la prueba) de acuerdo con las características del fármaco de prueba clínica. Ahora que se ha determinado que encaja en el tema

5. Medicamento del ensayo clínico Desde la primera fecha de dosificación hasta el último fármaco del ensayo clínico 14 días después de la fecha de la dosificación, la persona, el esperma o la pareja deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente apropiados* para eliminar la posibilidad de embarazo. Aceptar y aceptar no donar esperma ni óvulos

   * Anticonceptivos: uso combinado o eliminación de dispositivos intrauterinos, cirugía de esperma, anticoncepción tubárica y anticonceptivos de bloqueo (condones masculinos, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragmas anticonceptivos, esponjas, etc.) Cuando use espermicida, use dos o más métodos anticonceptivos como una combinación.

6. Una persona que ha firmado un formulario de consentimiento por parte de un médico gratuito después de escuchar y comprender el propósito y el contenido de este ensayo clínico, las características del medicamento para el ensayo clínico, las reacciones anormales esperadas, etc.

Criterio de exclusión:

1. Sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangre/tumor, enfermedades infecciosas, sistema renal y urogenital, sistema psiquiátrico/nervioso, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico, otorrinolaringología, dermatología, oftalmología Personas con enfermedades clínicamente significativas o fuerza pasada que se caen en el sistema
2. Aquellos que tienen capacidad previa de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple y cirugía de hernia) que puede afectar la absorción de medicamentos o que tienen enfermedades gastrointestinales.
3. Aquellos que tomaron medicamentos inductores e inhibidores de enzimas que metabolizan medicamentos, como barbitales, dentro de 1 mes de la fecha de la primera dosis, o tomaron medicamentos que pueden interferir con este estudio clínico dentro de los 10 días de la fecha de la primera dosis (sin embargo), Interacción con clínica fármacos del estudio, vida media de los fármacos concomitantes, etc. Se puede participar en la consideración de la dinámica y la farmacodinamia de los fármacos)
4. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia y recibieron medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la primera dosis.
5. Aquellos que donaron sangre entera o sangre componente dentro de las 2 semanas o recibieron una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas del primer día de la dosis.

6. Quienes cumplan las siguientes condiciones dentro del mes siguiente a la fecha de la primera dosis

   • Para los hombres, la ingesta de alcohol supera las 21 tazas/semana en promedio

   • Para las mujeres, el consumo de alcohol supera las 14 tazas por semana en promedio

     (1 taza = 50 mL de shochu o 30 mL de licor occidental o 250 mL de cerveza)

   • Fumar un promedio de 20 cigarrillos o más por día.

7. Aquellos que caen bajo los siguientes

   ・ Personas con hipersensibilidad a los ingredientes o constituyentes principales de este medicamento

   • Personas con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

8. Pacientes con las siguientes enfermedades.

   • Pacientes con enfermedad hepática activa o pacientes con síntomas persistentemente altos debido a causas desconocidas de niveles séricos de enzima aminotransductora.
   • Pacientes con enfermedades musculares.
   • Pacientes que reciben ciclosporina en combinación.
   • Pacientes con trastorno renal moderado o insuficiencia renal grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pacientes susceptibles a miopatía y rabdomiólisis.
   • Pacientes con hipotiroidismo

   • Pacientes con antecedentes de enfermedad muscular genética o antecedentes familiares.

     -Pacientes con antecedentes de toxicidad muscular por estatinas (inhibidores de la HMG-CoA convertasa) o fibratos.

   • Alcohólicos
   • Pacientes tratados con fibratos.
9. Personas que el investigador (o el investigador encargado) considere no aptas para participar en este estudio clínico debido a razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores.
10. En el caso de solicitantes del sexo femenino, mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo o lactancia.