1. fázisú vizsgálat az Ezerosu Tab biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Azok látogatják, akik a szűrővizsgálat időpontjában betöltötték a 19. életévüket

2. A szűrővizsgálat alkalmával a férfiaknál 50 kg vagy annál nagyobb, nőknél 45 kg vagy annál nagyobb testtömegűek jelentkezhetnek be, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,0 kg/m2 vagy több, illetve 30,0 kg/m2 vagy kevesebb.

   ☞ BMI (kg / m2) = Súly (kg) / {Magasság (m)} 2

3. Akinek a szűrővizsgálat időpontjában nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegsége, és nincs orvosi vizsgálati eredménye, kóros tünete, lelete.
4. Diagnosztikai vizsgálatok, mint például hematológiai vizsgálatok, vérkémiai vizsgálatok, szérumvizsgálatok, vizeletvizsgálatok és elektrokardiogram vizsgálati eredményvizsgálatok, amelyeket a vizsgálatvezető (vagy a vizsgálattal megbízott orvos) állít be és végez el a klinikai vizsgálati gyógyszer jellemzőinek megfelelően. Most, hogy elhatározták, hogy illeszkedik a témához

5. Klinikai vizsgálati gyógyszer Az első adagolás időpontjától az utolsó klinikai vizsgálati gyógyszerig az adagolás dátumától számított 14 napon belül a személynek, a spermiumnak vagy partnernek orvosilag megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia * a terhesség lehetőségének kiküszöbölésére. Fogadja el, hogy nem ad spermát vagy petesejtet

   * Fogamzásgátlók: méhen belüli eszközök kombinált használata vagy elpusztítása, spermaműtét, petevezetékes fogamzásgátlás és elzáródásos fogamzásgátlók (férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, fogamzásgátló rekeszizom, szivacs stb.) Spermicid használata esetén használjon két vagy több fogamzásgátló módszert kombinációban

6. Olyan személy, aki egy ingyenes orvos által aláírt beleegyező nyilatkozatot, miután meghallgatta és megértette a jelen klinikai vizsgálat célját és tartalmát, a klinikai vizsgálathoz szükséges gyógyszer jellemzőit, a várható kóros reakciókat stb.

Kizárási kritériumok:

1. Emésztőrendszer, szív- és érrendszer, endokrin rendszer, légzőrendszer, vér/daganat, fertőző betegségek, vese- és urogenitális rendszer, pszichiátriai/idegrendszer, mozgásszervi rendszer, immunrendszer, fül-orr-gégészet, bőrgyógyászat, szemészet Klinikailag jelentős betegségben szenvedő vagy elesett betegek a rendszerbe
2. Azok, akik korábban olyan gyomor-bélrendszeri műtétet végeztek (kivéve az egyszerű vakbélműtétet és sérvműtétet), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, vagy gyomor-bélrendszeri betegségük van
3. Azok, akik az első adagolást követő 1 hónapon belül gyógyszer-metabolizáló enzimindukáló és gátló gyógyszereket, például barbitál gyógyszereket szedtek, vagy az első adagolás időpontjától számított 10 napon belül (azonban) olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják ezt a klinikai vizsgálatot. vizsgálati gyógyszerek, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje, stb. A gyógyszerdinamika és farmakodinamika figyelembevételével vehet részt)
4. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia vizsgálatokban vettek részt, és az első adagolási dátumot követő 6 hónapon belül klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak.
5. Azok, akik 2 héten belül teljes vért vagy vérkomponenst adtak, vagy 4 héten belül vérátömlesztést kaptak az első adagolási napon

6. Azok, akik az első adagolás időpontjától számított egy hónapon belül megfelelnek a következő feltételeknek

   • Férfiaknál az alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 csészét átlagosan

   • Nők esetében az alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 csészét átlagosan

     (1 csésze = 50 ml shochu vagy 30 ml Western likőr vagy 250 ml sör)

   • Naponta átlagosan 20 vagy több cigaretta elszívása

7. Akik a következők alá tartoznak

   · Olyan személyek, akik túlérzékenyek a gyógyszer fő összetevőire vagy összetevőire

   • Genetikai problémákkal küzdő személyek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar

8. A következő betegségekben szenvedő betegek

   • Aktív májbetegségben szenvedő betegek, vagy a szérum aminotranszdukciós enzimszintjének ismeretlen okai miatt tartósan magas tünetek
   • Izombetegségben szenvedő betegek
   • Ciklosporint kombinációban kapó betegek
   • Mérsékelt vesebetegségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
   • Myopathiára és rhabdomyolysisre érzékeny betegek
   • Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek

   • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében genetikai izombetegség szerepel vagy a családban szerepel

     - Olyan betegek, akiknek kórtörténetében sztatinok (HMG-CoA konvertáz inhibitorok) vagy fibrátok izomtoxicitása szerepel

   • Alkoholisták
   • Fibrátokkal kezelt betegek
9. Olyan személyek, akiket a vizsgáló (vagy a megbízott vizsgáló) a fenti kiválasztási/kizárási kritériumokon kívüli okok miatt alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
10. Női kérelmezők, terhes nők, illetve azok esetében, akiknél fennáll a terhesség vagy a szoptatás gyanúja