En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Ezerosu Tab

Inklusionskriterier:

1. De som är 19 år eller äldre vid visningsbesöket

2. Vid tidpunkten för screeningbesöket, de som väger 50 kg eller mer för män, 45 kg eller mer för kvinnor och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och 30,0 kg/m2 eller mindre.

   ☞ BMI (kg/m2) = Vikt (kg) / {Höjd (m)} 2

3. De som inte har någon kliniskt signifikant medfödd eller kronisk sjukdom vid tidpunkten för screeningbesöket och inte har några läkarundersökningsresultat, patologiska symtom eller fynd.
4. Diagnostiska tester såsom hematologiska tester, blodkemiska tester, serumtester, urintester och elektrokardiogramtestresultat som ställs in och utförs av testledaren (eller den bemyndigade läkaren som ansvarar för testet) enligt egenskaperna hos det kliniska testläkemedlet. Nu när man har bestämt sig för att passa ämnet

5. Klinisk prövning av läkemedel Från det första doseringsdatumet till det sista kliniska prövningsläkemedlet 14 dagar från doseringsdatumet ska personen, spermier eller partner använda medicinskt lämpliga preventivmetoder * för att eliminera möjligheten till graviditet. Håller med och går med på att inte donera spermier eller ägg

   * Preventivmedel: Kombinerad användning eller avlivning av intrauterina enheter, spermiekirurgi, tubal preventivmedel och blockerande preventivmedel (manliga kondomer, kvinnliga kondomer, cervikala mössor, preventivmedelsmembran, svampar, etc.) När du använder spermiedödande medel, använd två eller flera preventivmedel som en kombination

6. En person som har undertecknat ett samtyckesformulär av en fri läkare efter att ha lyssnat på och förstått syftet och innehållet i denna kliniska prövning, läkemedlets egenskaper för klinisk prövning, förväntade onormala reaktioner etc.

Exklusions kriterier:

1. Matsmältningssystem, hjärt-kärlsystem, endokrina system, andningsorgan, blod/tumör, infektionssjukdom, njure och urogenitala system, psykiatriska/nervsystem, muskuloskeletala systemet, immunsystem, otolaryngologi, dermatologi, oftalmologi Personer med kliniskt signifikant sjukdom eller tidigare styrka som faller in i systemet
2. De som har tidigare förmåga till gastrointestinal kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation och bråckkirurgi) som kan påverka läkemedelsabsorptionen, eller har mag-tarmsjukdom
3. De som tog läkemedelsmetaboliserande enzyminducerande och hämmande läkemedel såsom barbitalläkemedel inom 1 månad från det första doseringsdatumet, eller tog läkemedel som kan störa denna kliniska studie inom 10 dagar efter det första doseringsdatumet (dock), Interaktion med klinisk studieläkemedel, halveringstid för samtidiga läkemedel, etc. Kan delta med hänsyn till läkemedelsdynamik och farmakodynamik)
4. De som deltog i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier och fick läkemedel inom 6 månader från det första doseringsdatumet.
5. De som donerade helblod eller komponentblod inom 2 veckor eller fick blodtransfusion inom 4 veckor den första doseringsdagen

6. De som uppfyller följande villkor inom en månad från det första doseringsdatumet

   • För män överstiger alkoholintaget 21 koppar/vecka i genomsnitt

   • För kvinnor överstiger alkoholintaget 14 koppar/vecka i genomsnitt

     (1 kopp = 50 mL shochu eller 30 mL västerländsk sprit eller 250 mL öl)

   • Röker i genomsnitt 20 cigaretter eller mer per dag

7. De som faller under följande

   ・ Personer med överkänslighet mot huvudingredienserna eller beståndsdelarna i detta läkemedel

   • Personer med genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

8. Patienter med följande sjukdomar

   • Patienter med aktiv leversjukdom eller patienter med ihållande höga symtom på grund av okända orsaker till aminotransduktionsenzymnivåer i serum
   • Patienter med muskelsjukdom
   • Patienter som får ciklosporin i kombination
   • Patienter med måttlig njursjukdom eller svår njursvikt (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Patienter som är mottagliga för myopati och rabdomyolys
   • Patienter med hypotyreos

   • Patienter med en historia av genetisk muskelsjukdom eller familjehistoria

     -Patienter med en historia av muskeltoxicitet mot statiner (HMG-CoA-konvertashämmare) eller fibrater

   • Alkoholister
   • Patienter som behandlas med fibrater
9. Personer som av utredaren (eller den anlitade utredaren) bedöms vara olämpliga för att delta i denna kliniska studie på grund av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier.
10. När det gäller kvinnliga sökande, gravida kvinnor eller de som misstänks bli gravida eller amma