Vaiheen 1 tutkimus Ezerosu Tabin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat seulontahetkellä 19 vuotta täyttäneet

2. Seulontakäynnillä ne, jotka painavat miehillä 50 kg tai enemmän, naiset 45 kg tai enemmän ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän.

   ☞ BMI (kg / m2) = paino (kg) / {korkeus (m)} 2

3. Ne, joilla ei ole seulontakäynnillä kliinisesti merkittävää synnynnäistä tai kroonista sairautta ja joilla ei ole lääkärintarkastustuloksia, patologisia oireita tai löydöksiä.
4. Diagnostiset testit, kuten hematologiset testit, veren kemialliset testit, seerumikokeet, virtsakokeet ja EKG-testien tulostestit, jotka testijohtaja (tai testistä vastaava lääkäri) määrittää ja suorittaa kliinisen testilääkkeen ominaisuuksien mukaisesti. Nyt kun se on päätetty aiheeseen sopivaksi

5. Kliininen tutkimuslääke Ensimmäisestä annostelupäivästä viimeiseen kliinisen koelääkkeen 14 päivän kuluttua annostelupäivästä henkilön, siittiöiden tai kumppanin tulee käyttää lääketieteellisesti sopivia ehkäisymenetelmiä * raskauden mahdollisuuden välttämiseksi. Hyväksy ja suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja

   * Ehkäisyvälineet: Kohdunsisäisten välineiden yhdistetty käyttö tai tappaminen, siittiökirurgia, munanjohdinehkäisy ja estoehkäisyvälineet (miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan suojukset, ehkäisykalvot, sienet jne.) Kun käytät spermisidiä, käytä kahta tai useampaa ehkäisymenetelmää yhdistelmänä

6. Henkilö, joka on allekirjoittanut ilmaisen lääkärin suostumuslomakkeen kuultuaan ja ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön, lääkkeen ominaisuudet kliiniseen tutkimukseen, odotettavissa olevat epänormaalit reaktiot jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, veri/kasvain, tartuntatauti, munuaiset ja urogenitaalijärjestelmä, psykiatriset/hermostojärjestelmät, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, immuunijärjestelmä, otolaryngologia, ihotauti, oftalmologia Ihmiset, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai voimakas kaatuminen järjestelmään
2. Henkilöt, joilla on aiempi kyky tehdä maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tai joilla on maha-suolikanavan sairaus
3. Henkilöt, jotka ottivat lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia ja estäviä lääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä, 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä tai ottivat lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tätä kliinistä tutkimusta 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä (kuitenkin), vuorovaikutus kliinisen kanssa tutkimuslääkkeet, samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika jne. Voidaan osallistua lääkedynamiikan ja farmakodynamiikan huomioiden)
4. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin ja saivat kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä.
5. Ne, jotka luovuttivat kokoverta tai komponenttiverta 2 viikon sisällä tai saivat verensiirron 4 viikon sisällä ensimmäisenä annostelupäivänä

6. Ne, jotka täyttävät seuraavat ehdot kuukauden kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä

   • Miehillä alkoholin saanti keskimäärin yli 21 kuppia viikossa

   • Naisilla alkoholin saanti keskimäärin yli 14 kuppia viikossa

     (1 kuppi = 50 ml shochua tai 30 ml länsimaista likööriä tai 250 ml olutta)

   • Polttaa keskimäärin 20 savuketta tai enemmän päivässä

7. Ne, jotka kuuluvat seuraaviin

   ・ Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tämän lääkkeen pääaineosille tai ainesosille

   • Henkilöt, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

8. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet

   • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai potilaat, joilla on jatkuvasti korkeat oireet, jotka johtuvat seerumin aminotransduktioentsyymitasojen tuntemattomista syistä
   • Potilaat, joilla on lihassairaus
   • Potilaat, jotka saavat syklosporiinia yhdistelmänä
   • Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Potilaat, jotka ovat alttiita myopatialle ja rabdomyolyysille
   • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta

   • Potilaat, joilla on ollut geneettinen lihassairaus tai suvussa

     - Potilaat, joilla on ollut lihastoksisuutta statiineille (HMG-CoA-konvertaasin estäjät) tai fibraateille

   • Alkoholistit
   • Fibraateilla hoidetut potilaat
9. Henkilöt, jotka tutkija (tai tilattu tutkija) on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä.
10. Naispuoliset hakijat, raskaana olevat naiset tai ne, joiden epäillään olevan raskaana tai imettävä