Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę leku Ezerosu Tab

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które w momencie wizyty przesiewowej mają ukończone 19 lat

2. W momencie wizyty przesiewowej są to osoby, które ważą 50 kg lub więcej w przypadku mężczyzn, 45 kg lub więcej w przypadku kobiet i mają wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 18,0 kg/m2 lub więcej oraz 30,0 kg/m2 lub mniej.

   ☞ BMI (kg / m2) = waga (kg) / {wzrost (m)} 2

3. Osoby, które w momencie wizyty przesiewowej nie mają klinicznie istotnej choroby wrodzonej lub przewlekłej i nie mają wyników badań lekarskich, objawów ani ustaleń patologicznych.
4. Badania diagnostyczne, takie jak badania hematologiczne, badania biochemiczne krwi, badania surowicy, badania moczu i wyniki badań elektrokardiogramu, badania przeprowadzane przez kierownika badania (lub lekarza prowadzącego badanie) zgodnie z charakterystyką leku testowanego klinicznie. Teraz, gdy uznano, że pasuje do tematu

5. Lek stosowany w badaniu klinicznym Od pierwszego podania do ostatniego leku stosowanego w badaniu klinicznym 14 dni od dnia podania osoba, nasienie lub partner powinni stosować odpowiednie z medycznego punktu widzenia metody antykoncepcji*, aby wyeliminować możliwość zajścia w ciążę. Wyrażam zgodę na nieoddawanie nasienia ani komórek jajowych

   * Środki antykoncepcyjne: łączne stosowanie lub usuwanie wkładek wewnątrzmacicznych, chirurgia nasienia, antykoncepcja jajowodów i środki antykoncepcyjne blokujące (prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturki na szyjkę macicy, diafragmy antykoncepcyjne, gąbki itp.) Podczas stosowania środków plemnikobójczych należy stosować kombinację dwóch lub więcej metod antykoncepcji

6. Osoba, która podpisała formularz zgody przez bezpłatnego lekarza po wysłuchaniu i zrozumieniu celu i treści tego badania klinicznego, charakterystyki leku przeznaczonego do badania klinicznego, spodziewanych nieprawidłowych reakcji itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Układ trawienny, układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ oddechowy, krew / nowotwór, choroba zakaźna, nerki i układ moczowo-płciowy, psychiatryczny / układ nerwowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ odpornościowy, otolaryngologia, dermatologia, okulistyka. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami lub przeszłą siłą, które upadają do systemu
2. Osoby, które w przeszłości miały zdolność do operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku lub mają choroby żołądkowo-jelitowe
3. Osoby, które przyjmowały leki metabolizujące leki indukujące i hamujące enzymy, takie jak barbital, w ciągu 1 miesiąca od daty pierwszej dawki lub przyjmowały leki, które mogą zakłócać badanie kliniczne w ciągu 10 dni od pierwszej daty dawki (jednakże), interakcja z wynikami badań klinicznych badane leki, okres półtrwania leków towarzyszących itp. Można brać udział w badaniu dynamiki leku i farmakodynamiki)
4. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności i otrzymały leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy od pierwszej daty podania.
5. Osoby, które oddały krew pełną lub składową w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni pierwszego dnia dawkowania

6. Osoby, które spełnią poniższe warunki w ciągu jednego miesiąca od daty pierwszego dawkowania

   • W przypadku mężczyzn spożycie alkoholu przekracza średnio 21 filiżanek tygodniowo

   • W przypadku kobiet spożycie alkoholu przekracza średnio 14 filiżanek tygodniowo

     (1 szklanka = 50 ml shochu lub 30 ml zachodniego trunku lub 250 ml piwa)

   • Palenie średnio 20 papierosów lub więcej dziennie

7. Ci, którzy podlegają poniższym

   ・ Osoby z nadwrażliwością na główne składniki lub składniki tego leku

   • Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

8. Pacjenci z następującymi chorobami

   • Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub pacjenci z utrzymującymi się nasilonymi objawami wynikającymi z nieznanych przyczyn zwiększonego poziomu enzymów transdukcyjnych amin w surowicy
   • Pacjenci z chorobami mięśni
   • Pacjenci otrzymujący cyklosporynę w skojarzeniu
   • Pacjenci z umiarkowaną chorobą nerek lub ciężką niewydolnością nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pacjenci podatni na miopatię i rabdomiolizę
   • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy

   • Pacjenci z genetyczną chorobą mięśni w wywiadzie lub w rodzinie

     -Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło toksyczne działanie statyn (inhibitorów konwertazy HMG-CoA) lub fibratów na mięśnie

   • Alkoholicy
   • Pacjenci leczeni fibratami
9. Osoby, które badacz (lub badacz, któremu zlecono badanie) zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia.
10. W przypadku wnioskodawców, kobiet w ciąży lub osób podejrzanych o zajście w ciążę lub karmienie piersią